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Langzeitergebnisse für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (1621-QLG-LG)

2. März 2020 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ein Survivorship-Projekt zur Unterstützung und Verbesserung der Langzeitergebnisse für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (SPARTA): die Sparta-Plattform

Diese internationale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Muster der gesundheitsbezogenen Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Langzeitpatienten mit akuter myeloischer Leukämie und ihren gesunden Altersgenossen aus der Allgemeinbevölkerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uz Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Johan Maertens
      • Liège, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR Citadelle-CHU
        • Kontakt:
          • Aurélie Jaspers
      • Liège, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Liege
        • Kontakt:
          • Frédéric Baron
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
        • Hauptermittler:
          • Francesco Albano
      • Barletta, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Brindisi, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
        • Hauptermittler:
          • Claudio Romani
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Cona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
        • Kontakt:
          • Maria Ciccone
        • Hauptermittler:
          • Maria Ciccone
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
          • Silvana Franca Capalbo
        • Hauptermittler:
          • Franca Capalbo
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
        • Kontakt:
          • Roberto Massimo Lemoli
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Kontakt:
          • nICOLA Fracchiolla
        • Hauptermittler:
          • Nicola Fracchiolla
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
        • Kontakt:
          • Angiolina Rocino
        • Hauptermittler:
          • Angiolina Roccino
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Hauptermittler:
          • Monia Lunghi
      • Orbassano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Hauptermittler:
          • Daniela Cilloni
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Kontakt:
          • Carmela Gurrieri
        • Hauptermittler:
          • Carmela Gurrieri
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
          • Maria Enza Mitra
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
        • Kontakt:
          • Monica Cugnola
        • Hauptermittler:
          • Monica Cugnola
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
        • Hauptermittler:
          • Daniele Vallisa
      • Potenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Kontakt:
          • Nunzio Filardi
        • Hauptermittler:
          • Nunzio Filardi
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Imovilli Annalisa
        • Hauptermittler:
          • Imovilli Annalisa
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
        • Kontakt:
          • Luca Maurillo
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Avvisati
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Avvisati
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • KBC Rijeka
        • Kontakt:
          • Duska Petranovic
        • Hauptermittler:
          • Dusca Petranovic
      • Zagreb, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
          • Radovan Petranovic
        • Hauptermittler:
          • Radovan Petranovic
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinic of Hematology-Skopje
        • Kontakt:
          • Irina Panovska
        • Hauptermittler:
          • Irina Panovska
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bratislava
        • Kontakt:
          • Martin Mistrik
        • Hauptermittler:
          • Martin Mistrik
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UKC Ljubljana
        • Kontakt:
          • Matevz Skerget
        • Hauptermittler:
          • Matevz Skerget
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
        • Kontakt:
          • Maltem Yuksel
        • Hauptermittler:
          • Maltem Yuksel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpatienten sind Langzeitüberlebende der akuten myeloischen Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose aller Subtypen der de novo AML nach WHO-Kriterien (mindestens 20 % Blasten im Knochenmark), außer der akuten Promyelozytenleukämie (APL).
  • Alter bei AML-Diagnose ≥ 18 Jahre,
  • Datum der AML-Diagnose mindestens 5 Jahre vor Studieneinschluss,
  • AML-freier Status bei Studieneinschreibung,
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Großes kognitives Defizit oder psychiatrische Probleme, die eine selbstberichtete Bewertung erschweren,
  • die Sprache des teilnehmenden Landes nicht sprechen und lesen,
  • Mehr als 75 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung,
  • Erhalt einer aktiven Behandlung für AML zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Unterschiede in den SF-36-Ergebnissen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die körperlichen Werte der Rolle von AML-Überlebenden werden mit denen der Allgemeinbevölkerung verglichen, wie sie mit dem SF-36-Fragebogen bewertet wurden. Vergleiche werden an alters- und geschlechtsspezifischen Paaren von AML-Patienten und gesunden Probanden aus der Allgemeinbevölkerung durchgeführt.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse des SF-36-Fragebogens werden beschrieben und zwischen AML-Patienten aus RCTs und Nicht-RCTs verglichen.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Um den möglichen Einfluss von Störfaktoren weiter zu minimieren, werden vor diesen Vergleichen RCTs und Nicht-RCTs AML-Gruppen zuvor auf ihre geschätzten Neigungswerte abgeglichen
Bei der Immatrikulation
QoL-Profile von AML-Überlebenden werden mit denen in der allgemeinen Bevölkerung verglichen, auch wie sie durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet werden.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleiche werden nach Alter und Geschlecht angepasst, wobei die europäischen Referenzwerte für den EORTC QLQ-C30 verwendet werden. Eine Subgruppenanalyse bei älteren Patienten (z. 60+ Patienten) werden ebenfalls durchgeführt.
Bei der Immatrikulation
Die Ergebnisse des SCQ-Fragebogens werden beschrieben und zwischen AML-Patienten aus RCTs und Nicht-RCTs verglichen.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Um den möglichen Einfluss von Störfaktoren weiter zu minimieren, werden vor diesen Vergleichen RCTs und Nicht-RCTs AML-Gruppen zuvor auf ihre geschätzten Neigungswerte abgeglichen.
Bei der Immatrikulation
Die Ergebnisse des EORTC QLQ-C30-Fragebogens werden beschrieben und zwischen AML-Patienten aus RCTs und Nicht-RCTs verglichen.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Um den möglichen Einfluss von Störfaktoren weiter zu minimieren, werden vor diesen Vergleichen RCTs und Nicht-RCTs AML-Gruppen zuvor auf ihre geschätzten Neigungswerte abgeglichen.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienleiter: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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