Dlouhodobé výsledky u pacientů s akutní myeloidní leukémií (1621-QLG-LG)
2. března 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Projekt Survivorship to UnerstAnd a zlepšit dlouhodobé výsledky pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (SPARTA): platforma Sparta
Tato mezinárodní observační studie si klade za cíl prozkoumat vzorce rozdílů v kvalitě života související se zdravím mezi pacienty s dlouhodobou akutní myeloidní leukémií a jejich zdravými vrstevníky z běžné populace.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
343
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Uz Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Johan Maertens
-
Liège, Belgie
- Zatím nenabíráme
- CHR Citadelle-CHU
-
Kontakt:
- Aurélie Jaspers
-
Liège, Belgie
- Zatím nenabíráme
- University of Liege
-
Kontakt:
- Frédéric Baron
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
- Zatím nenabíráme
- KBC Rijeka
-
Kontakt:
- Duska Petranovic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dusca Petranovic
-
Zagreb, Chorvatsko
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Centre Zagreb
-
Kontakt:
- Radovan Petranovic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radovan Petranovic
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Bari, Itálie
- Nábor
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Albano
-
Barletta, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Brindisi, Itálie
- Nábor
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Romani
-
Catania, Itálie
- Nábor
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
-
Cona, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Kontakt:
- Maria Ciccone
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Ciccone
-
Foggia, Itálie
- Nábor
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Kontakt:
- Silvana Franca Capalbo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franca Capalbo
-
Genova, Itálie
- Nábor
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
-
Kontakt:
- Roberto Massimo Lemoli
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Kontakt:
- nICOLA Fracchiolla
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Fracchiolla
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
-
Kontakt:
- Angiolina Rocino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angiolina Roccino
-
Novara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monia Lunghi
-
Orbassano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela Cilloni
-
Padova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Kontakt:
- Carmela Gurrieri
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmela Gurrieri
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Kontakt:
- Maria Enza Mitra
-
Parma, Itálie
- Nábor
- U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
-
Kontakt:
- Monica Cugnola
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Cugnola
-
Piacenza, Itálie
- Nábor
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniele Vallisa
-
Potenza, Itálie
- Nábor
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Kontakt:
- Nunzio Filardi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nunzio Filardi
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Imovilli Annalisa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Imovilli Annalisa
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
-
Kontakt:
- Luca Maurillo
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Giuseppe Avvisati
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Avvisati
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Nábor
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Itálie
- Nábor
- Ematologia - AOU Sassari
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Zatím nenabíráme
- Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
-
Kontakt:
- Maltem Yuksel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maltem Yuksel
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie
- Zatím nenabíráme
- University Clinic of Hematology-Skopje
-
Kontakt:
- Irina Panovska
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irina Panovska
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Bratislava
-
Kontakt:
- Martin Mistrik
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Mistrik
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Zatím nenabíráme
- UKC Ljubljana
-
Kontakt:
- Matevz Skerget
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matevz Skerget
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve studii dlouhodobě přežívají akutní myeloidní leukémii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika všech subtypů de novo AML podle kritérií WHO (alespoň 20 % blastů v kostní dřeni), kromě akutní promyelocytární leukémie (APL).
- věk při diagnóze AML ≥ 18 let,
- datum diagnózy AML alespoň 5 let před zařazením do studie,
- stav bez AML při zápisu do studia,
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažný kognitivní deficit nebo psychiatrické problémy, které brání vlastnímu hodnocení,
- Nemluví a nečte jazyk zúčastněné země,
- více než 75 let v době zápisu do studia,
- Přijímání jakékoli aktivní léčby AML v době zápisu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rozdílů ve skóre SF-36
Časové okno: Při zápisu
|
Role Fyzické skóre pacientů, kteří přežili AML, bude porovnáno s výsledky v obecné populaci, jak bylo hodnoceno dotazníkem SF-36.
Srovnání budou provedena na párech věkově-pohlavně shodných pacientů s AML a zdravých jedinců z běžné populace.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dotazníku SF-36 budou popsány a porovnány mezi pacienty s AML z RCT vs.
Časové okno: Při zápisu
|
Před těmito srovnáními, aby se dále minimalizoval možný vliv matoucích faktorů, budou skupiny RCT a non RCT skupiny AML předem porovnány na základě jejich odhadovaného skóre sklonu.
|
Při zápisu
|
|
Profily kvality života přeživších pacientů s AML budou porovnány s profily v běžné populaci, také podle dotazníku EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Při zápisu
|
Srovnání budou upravena podle věku a pohlaví s použitím evropských referenčních hodnot pro EORTC QLQ-C30.
Analýza podskupin starších pacientů (tj.
60+ pacientů).
|
Při zápisu
|
|
Výsledky dotazníku SCQ budou popsány a porovnány mezi pacienty s AML z RCT vs. bez RCT.
Časové okno: Při zápisu
|
Před těmito srovnáními, aby se dále minimalizoval možný vliv matoucích faktorů, budou skupiny RCT a non RCT skupiny AML předem porovnány na základě jejich odhadovaného skóre sklonu.
|
Při zápisu
|
|
Výsledky dotazníku EORTC QLQ-C30 budou popsány a porovnány mezi pacienty s AML z RCT vs.
Časové okno: Při zápisu
|
Před těmito srovnáními, aby se dále minimalizoval možný vliv matoucích faktorů, budou skupiny RCT a non RCT skupiny AML předem porovnány na základě jejich odhadovaného skóre sklonu.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)