Resultados a largo plazo para pacientes con leucemia mieloide aguda (1621-QLG-LG)
2 de marzo de 2020 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
UN PROYECTO DE SUPERVIVENCIA PARA CONOCER Y MEJORAR LOS RESULTADOS A LARGO PLAZO PARA PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (SPARTA): LA PLATAFORMA SPARTA
Este estudio observacional internacional tiene como objetivo examinar los patrones de las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes con leucemia mieloide aguda a largo plazo y sus pares sanos de la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
343
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- Uz Gasthuisberg
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Contacto:
- Johan Maertens
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Liège, Bélgica
- Aún no reclutando
- CHR Citadelle-CHU
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Contacto:
- Aurélie Jaspers
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Liège, Bélgica
- Aún no reclutando
- University of Liege
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Contacto:
- Frédéric Baron
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Rijeka, Croacia
- Aún no reclutando
- KBC Rijeka
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Contacto:
- Duska Petranovic
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Investigador principal:
- Dusca Petranovic
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Zagreb, Croacia
- Aún no reclutando
- University Hospital Centre Zagreb
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Contacto:
- Radovan Petranovic
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Investigador principal:
- Radovan Petranovic
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Bratislava, Eslovaquia
- Aún no reclutando
- University Hospital Bratislava
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Contacto:
- Martin Mistrik
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Investigador principal:
- Martin Mistrik
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Ljubljana, Eslovenia
- Aún no reclutando
- UKC Ljubljana
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Contacto:
- Matevz Skerget
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Investigador principal:
- Matevz Skerget
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Ancona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Investigador principal:
- Francesco Albano
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Barletta, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
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Brindisi, Italia
- Reclutamiento
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari, Italia
- Aún no reclutando
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Investigador principal:
- Claudio Romani
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Catania, Italia
- Reclutamiento
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
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Cona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Contacto:
- Maria Ciccone
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Investigador principal:
- Maria Ciccone
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Foggia, Italia
- Reclutamiento
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Contacto:
- Silvana Franca Capalbo
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Investigador principal:
- Franca Capalbo
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
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Contacto:
- Roberto Massimo Lemoli
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Contacto:
- nICOLA Fracchiolla
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Investigador principal:
- Nicola Fracchiolla
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
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Contacto:
- Angiolina Rocino
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Investigador principal:
- Angiolina Roccino
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Novara, Italia
- Aún no reclutando
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Investigador principal:
- Monia Lunghi
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Orbassano, Italia
- Aún no reclutando
- Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
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Investigador principal:
- Daniela Cilloni
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Padova, Italia
- Aún no reclutando
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Contacto:
- Carmela Gurrieri
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Investigador principal:
- Carmela Gurrieri
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Contacto:
- Maria Enza Mitra
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Parma, Italia
- Reclutamiento
- U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
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Contacto:
- Monica Cugnola
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Investigador principal:
- Monica Cugnola
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Piacenza, Italia
- Reclutamiento
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Investigador principal:
- Daniele Vallisa
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Potenza, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Contacto:
- Nunzio Filardi
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Investigador principal:
- Nunzio Filardi
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Contacto:
- Imovilli Annalisa
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Investigador principal:
- Imovilli Annalisa
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
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Contacto:
- Luca Maurillo
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Giuseppe Avvisati
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Investigador principal:
- Giuseppe Avvisati
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamiento
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia - AOU Sassari
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Skopje, Macedonia del norte
- Aún no reclutando
- University Clinic of Hematology-Skopje
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Contacto:
- Irina Panovska
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Investigador principal:
- Irina Panovska
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Ankara, Pavo
- Aún no reclutando
- Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
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Contacto:
- Maltem Yuksel
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Investigador principal:
- Maltem Yuksel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes del estudio son sobrevivientes a largo plazo de leucemia mieloide aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de todos los subtipos de LMA de novo, según criterios de la OMS (al menos un 20% de blastos en la médula ósea), excepto la leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Edad en el momento del diagnóstico de LMA ≥ 18 años,
- Fecha de diagnóstico de AML al menos 5 años antes de la inscripción en el estudio,
- Estado libre de AML en el momento de la inscripción en el estudio,
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo importante o problemas psiquiátricos que dificultan una evaluación autoinformada,
- No hablar y leer el idioma del país participante,
- Más de 75 años al momento de la inscripción al estudio,
- Recibir cualquier tratamiento activo para la AML en el momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de diferencias en las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los puntajes de Rol físico de los sobrevivientes de AML se compararán con los de la población general según lo evaluado por el cuestionario SF-36.
Las comparaciones se realizarán en pares emparejados por edad y sexo de pacientes con LMA y sujetos sanos de la población general.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados del cuestionario SF-36 se describirán y compararán entre pacientes con LMA de ECA versus no ECA.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Antes de estas comparaciones, para minimizar aún más la posible influencia de los factores de confusión, los grupos de LMA de ECA y no ECA se emparejarán previamente en sus puntajes de propensión estimados
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En la inscripción
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Los perfiles de calidad de vida de los sobrevivientes de AML se compararán con los de la población general, también según lo evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Las comparaciones se ajustarán por edad y sexo, utilizando los valores de referencia europeos para el EORTC QLQ-C30.
Un análisis de subgrupos en pacientes de edad avanzada (es decir,
60+ pacientes) también se realizará.
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En la inscripción
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Los resultados del cuestionario SCQ se describirán y compararán entre pacientes con LMA de ECA versus no ECA.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Antes de estas comparaciones, para minimizar aún más la posible influencia de los factores de confusión, los grupos de LMA de ECA y no ECA se emparejarán previamente en sus puntajes de propensión estimados.
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En la inscripción
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Los resultados del cuestionario EORTC QLQ-C30 se describirán y compararán entre pacientes con LMA de ECA versus no ECA.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Antes de estas comparaciones, para minimizar aún más la posible influencia de los factores de confusión, los grupos de LMA de ECA y no ECA se emparejarán previamente en sus puntajes de propensión estimados.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .