Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты для пациентов с острым миелоидным лейкозом (1621-QLG-LG)

2 марта 2020 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Проект выживания для улучшения долгосрочных результатов лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (СПАРТА): Платформа Спарта

Это международное обсервационное исследование направлено на изучение закономерностей различий в качестве жизни, связанных со здоровьем, между пациентами с длительным течением острого миелоидного лейкоза и их здоровыми сверстниками из общей популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Острый миелоидный лейкоз

Вмешательство/лечение

Другой: Анкета

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

343

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия
    - Еще не набирают
    - Uz Gasthuisberg
    - Контакт:
      
      Johan Maertens
  - Liège, Бельгия
    - Еще не набирают
    - CHR Citadelle-CHU
    - Контакт:
      
      Aurélie Jaspers
  - Liège, Бельгия
    - Еще не набирают
    - University of Liege
    - Контакт:
      
      Frédéric Baron
Италия
- - Ancona, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
  - Bari, Италия
    - Рекрутинг
    - U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
    - Главный следователь:
      
      Francesco Albano
  - Barletta, Италия
    - Еще не набирают
    - UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
  - Brindisi, Италия
    - Рекрутинг
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Cagliari, Италия
    - Еще не набирают
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
    - Главный следователь:
      
      Claudio Romani
  - Catania, Италия
    - Рекрутинг
    - Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
  - Cona, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
    - Контакт:
      
      Maria Ciccone
    - Главный следователь:
      
      Maria Ciccone
  - Foggia, Италия
    - Рекрутинг
    - Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
    - Контакт:
      
      Silvana Franca Capalbo
    - Главный следователь:
      
      Franca Capalbo
  - Genova, Италия
    - Рекрутинг
    - IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
    - Контакт:
      
      Roberto Massimo Lemoli
  - Milano, Италия
    - Рекрутинг
    - Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
    - Контакт:
      
      nICOLA Fracchiolla
    - Главный следователь:
      
      Nicola Fracchiolla
  - Napoli, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Италия
    - Еще не набирают
    - UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
    - Контакт:
      
      Angiolina Rocino
    - Главный следователь:
      
      Angiolina Roccino
  - Novara, Италия
    - Еще не набирают
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
    - Главный следователь:
      
      Monia Lunghi
  - Orbassano, Италия
    - Еще не набирают
    - Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
    - Главный следователь:
      
      Daniela Cilloni
  - Padova, Италия
    - Еще не набирают
    - Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
    - Контакт:
      
      Carmela Gurrieri
    - Главный следователь:
      
      Carmela Gurrieri
  - Palermo, Италия
    - Рекрутинг
    - U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
    - Контакт:
      
      Maria Enza Mitra
  - Parma, Италия
    - Рекрутинг
    - U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
    - Контакт:
      
      Monica Cugnola
    - Главный следователь:
      
      Monica Cugnola
  - Piacenza, Италия
    - Рекрутинг
    - Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
    - Главный следователь:
      
      Daniele Vallisa
  - Potenza, Италия
    - Рекрутинг
    - Ematologia - Ospedale San Carlo
    - Контакт:
      
      Nunzio Filardi
    - Главный следователь:
      
      Nunzio Filardi
  - Reggio Emilia, Италия
    - Рекрутинг
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
    - Контакт:
      
      Imovilli Annalisa
    - Главный следователь:
      
      Imovilli Annalisa
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
    - Контакт:
      
      Luca Maurillo
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
    - Контакт:
      
      Giuseppe Avvisati
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Avvisati
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
  - San Giovanni Rotondo, Италия
    - Рекрутинг
    - U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Италия
    - Рекрутинг
    - Ematologia - AOU Sassari
  - Torino, Италия
    - Рекрутинг
    - Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
Северная Македония
- - Skopje, Северная Македония
    - Еще не набирают
    - University Clinic of Hematology-Skopje
    - Контакт:
      
      Irina Panovska
    - Главный следователь:
      
      Irina Panovska
Словакия
- - Bratislava, Словакия
    - Еще не набирают
    - University Hospital Bratislava
    - Контакт:
      
      Martin Mistrik
    - Главный следователь:
      
      Martin Mistrik
Словения
- - Ljubljana, Словения
    - Еще не набирают
    - UKC Ljubljana
    - Контакт:
      
      Matevz Skerget
    - Главный следователь:
      
      Matevz Skerget
Турция
- - Ankara, Турция
    - Еще не набирают
    - Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
    - Контакт:
      
      Maltem Yuksel
    - Главный следователь:
      
      Maltem Yuksel
Франция
- - Lyon, Франция
    - Еще не набирают
    - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Хорватия
- - Rijeka, Хорватия
    - Еще не набирают
    - KBC Rijeka
    - Контакт:
      
      Duska Petranovic
    - Главный следователь:
      
      Dusca Petranovic
  - Zagreb, Хорватия
    - Еще не набирают
    - University Hospital Centre Zagreb
    - Контакт:
      
      Radovan Petranovic
    - Главный следователь:
      
      Radovan Petranovic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемые пациенты - это пациенты с длительным выжившим острым миелоидным лейкозом.

Описание

Критерии включения:

Диагностика всех подтипов ОМЛ de novo по критериям ВОЗ (не менее 20% бластов в костном мозге), кроме острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ).
Возраст на момент постановки диагноза ОМЛ ≥ 18 лет,
Дата постановки диагноза ОМЛ не менее чем за 5 лет до включения в исследование,
Статус отсутствия ОД при включении в исследование,
Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Серьезный когнитивный дефицит или психические проблемы, препятствующие самооценке,
Не говорящие и не читающие на языке страны-участницы,
Более 75 лет на момент поступления в учебу,
Получать какое-либо активное лечение ОМЛ на момент зачисления в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество различий в баллах SF-36 Временное ограничение: При зачислении	Ролевые физические показатели выживших после ОМЛ будут сравниваться с показателями в общей популяции, оцененными с помощью опросника SF-36. Сравнения будут проводиться на согласованных по возрасту парах пациентов с ОМЛ и здоровых субъектов из общей популяции.	При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Результаты анкеты SF-36 будут описаны и сравнены между пациентами с ОМЛ из РКИ и не РКИ. Временное ограничение: При зачислении	Перед этими сравнениями, чтобы еще больше свести к минимуму возможное влияние искажающих факторов, РКИ и не РКИ группы ОМЛ будут предварительно сопоставлены по их предполагаемым показателям предрасположенности.	При зачислении
Профили качества жизни выживших после ОМЛ будут сравниваться с таковыми в общей популяции, также оцениваемыми с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Временное ограничение: При зачислении	Сравнения будут скорректированы по возрасту и полу с использованием европейских эталонных значений для EORTC QLQ-C30. Анализ подгрупп пожилых пациентов (т. 60+ пациентов).	При зачислении
Результаты анкеты SCQ будут описаны и сравнены между пациентами с ОМЛ из РКИ и не РКИ. Временное ограничение: При зачислении	Перед этими сравнениями, чтобы еще больше свести к минимуму возможное влияние искажающих факторов, группы РКИ и не РКИ с ОМЛ будут предварительно сопоставлены по их предполагаемым показателям предрасположенности.	При зачислении
Результаты анкеты EORTC QLQ-C30 будут описаны и сравнены между пациентами с ОМЛ из РКИ и не РКИ. Временное ограничение: При зачислении	Перед этими сравнениями, чтобы еще больше свести к минимуму возможное влияние искажающих факторов, группы РКИ и не РКИ с ОМЛ будут предварительно сопоставлены по их предполагаемым показателям предрасположенности.	При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Директор по исследованиям: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Завершенный

Двигательные расстройства и ранние дезадаптивные схемы (SCHEMAF)

Болезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройство

Франция
Far Eastern Memorial Hospital

Завершенный

Зуд у пациентов с хронической болезнью почек

Почечная недостаточность, хроническая | Зуд

Тайвань
University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss National Science Foundation

Рекрутинг

Изучение специфики нейронных коррелятов дефицита обработки эмоций при расстройствах поведения и расстройствах аутистического спектра

Расстройства поведения | Расстройство аутистического спектра

Швейцария