Langsiktige utfall for pasienter med akutt myeloid leukemi (1621-QLG-LG)
2. mars 2020 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Et overlevelsesprosjekt for å forstå og forbedre langsiktige resultater for pasienter med akutt myeloid leukemi (SPARTA): Sparta-plattformen
Denne internasjonale observasjonsstudien tar sikte på å undersøke mønstrene for helserelaterte livskvalitetsforskjeller mellom langsiktige pasienter med akutt myeloid leukemi og deres friske jevnaldrende fra den generelle befolkningen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
343
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Uz Gasthuisberg
-
Ta kontakt med:
- Johan Maertens
-
Liège, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- CHR Citadelle-CHU
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Jaspers
-
Liège, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Liege
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Baron
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Albano
-
Barletta, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Brindisi, Italia
- Rekruttering
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Romani
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
-
Cona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Ta kontakt med:
- Maria Ciccone
-
Hovedetterforsker:
- Maria Ciccone
-
Foggia, Italia
- Rekruttering
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Ta kontakt med:
- Silvana Franca Capalbo
-
Hovedetterforsker:
- Franca Capalbo
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
-
Ta kontakt med:
- Roberto Massimo Lemoli
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Ta kontakt med:
- nICOLA Fracchiolla
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Fracchiolla
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
-
Ta kontakt med:
- Angiolina Rocino
-
Hovedetterforsker:
- Angiolina Roccino
-
Novara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Hovedetterforsker:
- Monia Lunghi
-
Orbassano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Hovedetterforsker:
- Daniela Cilloni
-
Padova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Ta kontakt med:
- Carmela Gurrieri
-
Hovedetterforsker:
- Carmela Gurrieri
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Ta kontakt med:
- Maria Enza Mitra
-
Parma, Italia
- Rekruttering
- U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
-
Ta kontakt med:
- Monica Cugnola
-
Hovedetterforsker:
- Monica Cugnola
-
Piacenza, Italia
- Rekruttering
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Hovedetterforsker:
- Daniele Vallisa
-
Potenza, Italia
- Rekruttering
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Ta kontakt med:
- Nunzio Filardi
-
Hovedetterforsker:
- Nunzio Filardi
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Ta kontakt med:
- Imovilli Annalisa
-
Hovedetterforsker:
- Imovilli Annalisa
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
-
Ta kontakt med:
- Luca Maurillo
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Avvisati
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Avvisati
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekruttering
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- Rekruttering
- Ematologia - AOU Sassari
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Har ikke rekruttert ennå
- KBC Rijeka
-
Ta kontakt med:
- Duska Petranovic
-
Hovedetterforsker:
- Dusca Petranovic
-
Zagreb, Kroatia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Centre Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Radovan Petranovic
-
Hovedetterforsker:
- Radovan Petranovic
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Clinic of Hematology-Skopje
-
Ta kontakt med:
- Irina Panovska
-
Hovedetterforsker:
- Irina Panovska
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Bratislava
-
Ta kontakt med:
- Martin Mistrik
-
Hovedetterforsker:
- Martin Mistrik
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Har ikke rekruttert ennå
- UKC Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Matevz Skerget
-
Hovedetterforsker:
- Matevz Skerget
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
-
Ta kontakt med:
- Maltem Yuksel
-
Hovedetterforsker:
- Maltem Yuksel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepasienter er langtidsoverlevende av akutt myeloid leukemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av alle subtyper av de novo AML, i henhold til WHOs kriterier (minst 20 % blaster i benmargen), unntatt akutt promyelocytisk leukemi (APL).
- Alder ved AML-diagnose ≥ 18 år,
- Dato for AML-diagnose minst 5 år før studieregistrering,
- AML-fri status ved studieregistrering,
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Store kognitive underskudd eller psykiatriske problemer som hindrer en selvrapportert evaluering,
- Ikke snakker og leser språket til deltakerlandet,
- Mer enn 75 år ved studieopptakstidspunktet,
- Å motta aktiv behandling for AML på tidspunktet for studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forskjeller i SF-36-score
Tidsramme: Ved påmelding
|
Rollefysiske poengsum til AML-overlevende vil bli sammenlignet med den i den generelle befolkningen, vurdert av SF-36 spørreskjema.
Sammenligninger vil bli utført på alders-kjønnsmatchede par av AML-pasienter og friske personer fra den generelle befolkningen.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall fra SF-36 spørreskjema vil bli beskrevet og sammenlignet mellom AML-pasienter fra RCT vs ikke RCT.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Før disse sammenligningene, for ytterligere å minimere mulig påvirkning av forstyrrende faktorer, vil RCT-er og ikke-RCT-er AML-grupper tidligere bli matchet på deres estimerte tilbøyelighetsskårer
|
Ved påmelding
|
|
QoL-profiler for AML-overlevende vil bli sammenlignet med de i den generelle befolkningen, også vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammenligninger vil bli justert etter alder og kjønn, ved å bruke de europeiske referanseverdiene for EORTC QLQ-C30.
En undergruppeanalyse av eldre pasienter (dvs.
60+ pasienter) vil også bli utført.
|
Ved påmelding
|
|
Utfall fra SCQ spørreskjema vil bli beskrevet og sammenlignet mellom AML-pasienter fra RCT vs ikke RCT.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Før disse sammenligningene, for ytterligere å minimere mulig påvirkning av forstyrrende faktorer, vil RCT-er og ikke-RCT-er AML-grupper tidligere bli matchet på deres estimerte tilbøyelighetsskåre.
|
Ved påmelding
|
|
Utfall fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema vil bli beskrevet og sammenlignet mellom AML-pasienter fra RCT vs ikke RCT.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Før disse sammenligningene, for ytterligere å minimere mulig påvirkning av forstyrrende faktorer, vil RCT-er og ikke-RCT-er AML-grupper tidligere bli matchet på deres estimerte tilbøyelighetsskåre.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLeukemi, Myeloid, AkuttFrankrike
-
CelgeneAbbVieFullførtLeukemi, Myeloid, AkuttForente stater, Australia