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Résultats à long terme pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (1621-QLG-LG)

2 mars 2020 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Un projet de survie pour comprendre et améliorer les résultats à long terme des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (SPARTA) : la plateforme Sparta

Cette étude observationnelle internationale vise à examiner les modèles de différences de qualité de vie liées à la santé entre les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à long terme et leurs pairs en bonne santé de la population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Leucémie myéloïde aiguë

Intervention / Traitement

Autre: Questionnaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

343

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique
    - Pas encore de recrutement
    - Uz Gasthuisberg
    - Contact:
      
      Johan Maertens
  - Liège, Belgique
    - Pas encore de recrutement
    - CHR Citadelle-CHU
    - Contact:
      
      Aurélie Jaspers
  - Liège, Belgique
    - Pas encore de recrutement
    - University of Liege
    - Contact:
      
      Frédéric Baron
Croatie
- - Rijeka, Croatie
    - Pas encore de recrutement
    - KBC Rijeka
    - Contact:
      
      Duska Petranovic
    - Chercheur principal:
      
      Dusca Petranovic
  - Zagreb, Croatie
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Centre Zagreb
    - Contact:
      
      Radovan Petranovic
    - Chercheur principal:
      
      Radovan Petranovic
France
- - Lyon, France
    - Pas encore de recrutement
    - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Italie
- - Ancona, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
  - Bari, Italie
    - Recrutement
    - U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
    - Chercheur principal:
      
      Francesco Albano
  - Barletta, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
  - Brindisi, Italie
    - Recrutement
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Cagliari, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
    - Chercheur principal:
      
      Claudio Romani
  - Catania, Italie
    - Recrutement
    - Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
  - Cona, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
    - Contact:
      
      Maria Ciccone
    - Chercheur principal:
      
      Maria Ciccone
  - Foggia, Italie
    - Recrutement
    - Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
    - Contact:
      
      Silvana Franca Capalbo
    - Chercheur principal:
      
      Franca Capalbo
  - Genova, Italie
    - Recrutement
    - IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
    - Contact:
      
      Roberto Massimo Lemoli
  - Milano, Italie
    - Recrutement
    - Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
    - Contact:
      
      nICOLA Fracchiolla
    - Chercheur principal:
      
      Nicola Fracchiolla
  - Napoli, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
    - Contact:
      
      Angiolina Rocino
    - Chercheur principal:
      
      Angiolina Roccino
  - Novara, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
    - Chercheur principal:
      
      Monia Lunghi
  - Orbassano, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
    - Chercheur principal:
      
      Daniela Cilloni
  - Padova, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
    - Contact:
      
      Carmela Gurrieri
    - Chercheur principal:
      
      Carmela Gurrieri
  - Palermo, Italie
    - Recrutement
    - U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
    - Contact:
      
      Maria Enza Mitra
  - Parma, Italie
    - Recrutement
    - U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
    - Contact:
      
      Monica Cugnola
    - Chercheur principal:
      
      Monica Cugnola
  - Piacenza, Italie
    - Recrutement
    - Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
    - Chercheur principal:
      
      Daniele Vallisa
  - Potenza, Italie
    - Recrutement
    - Ematologia - Ospedale San Carlo
    - Contact:
      
      Nunzio Filardi
    - Chercheur principal:
      
      Nunzio Filardi
  - Reggio Emilia, Italie
    - Recrutement
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
    - Contact:
      
      Imovilli Annalisa
    - Chercheur principal:
      
      Imovilli Annalisa
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
    - Contact:
      
      Luca Maurillo
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
    - Contact:
      
      Giuseppe Avvisati
    - Chercheur principal:
      
      Giuseppe Avvisati
  - Roma, Italie
    - Recrutement
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
  - San Giovanni Rotondo, Italie
    - Recrutement
    - U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italie
    - Recrutement
    - Ematologia - AOU Sassari
  - Torino, Italie
    - Recrutement
    - Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
Macédoine du Nord
- - Skopje, Macédoine du Nord
    - Pas encore de recrutement
    - University Clinic of Hematology-Skopje
    - Contact:
      
      Irina Panovska
    - Chercheur principal:
      
      Irina Panovska
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Bratislava
    - Contact:
      
      Martin Mistrik
    - Chercheur principal:
      
      Martin Mistrik
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie
    - Pas encore de recrutement
    - UKC Ljubljana
    - Contact:
      
      Matevz Skerget
    - Chercheur principal:
      
      Matevz Skerget
Turquie
- - Ankara, Turquie
    - Pas encore de recrutement
    - Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
    - Contact:
      
      Maltem Yuksel
    - Chercheur principal:
      
      Maltem Yuksel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de l'étude sont des survivants à long terme de la leucémie myéloïde aiguë

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de tous les sous-types de LAM de novo, selon les critères de l'OMS (au moins 20 % de blastes dans la moelle osseuse), à l'exception de la leucémie aiguë promyélocytaire (LPA).
Âge au diagnostic de LAM ≥ 18 ans,
Date du diagnostic de LAM au moins 5 ans avant l'inscription à l'étude,
Statut indemne d'AML à l'inscription à l'étude,
Consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

Déficit cognitif majeur ou problèmes psychiatriques entravant une auto-évaluation,
Ne pas parler et lire la langue du pays participant,
Plus de 75 ans au moment de l'inscription aux études,
Recevoir un traitement actif pour la LAM au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de différences dans les scores SF-36 Délai: A l'inscription	Les scores de rôle physique des survivants de la LAM seront comparés à ceux de la population générale, tels qu'évalués par le questionnaire SF-36. Des comparaisons seront effectuées sur des paires appariées selon l'âge et le sexe de patients atteints de LAM et de sujets sains de la population générale.	A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les résultats du questionnaire SF-36 seront décrits et comparés entre les patients atteints de LAM issus d'ECR et non ECR. Délai: A l'inscription	Avant ces comparaisons, afin de minimiser davantage l'influence possible des facteurs de confusion, les groupes AML des ECR et non ECR seront préalablement appariés sur leurs scores de propension estimés	A l'inscription
Les profils de qualité de vie des survivants de la LAM seront comparés à ceux de la population générale, également évalués par le questionnaire EORTC QLQ-C30. Délai: A l'inscription	Les comparaisons seront ajustées selon l'âge et le sexe, en utilisant les valeurs de référence européennes de l'EORTC QLQ-C30. Une analyse en sous-groupe sur les patients âgés (c.-à-d. 60+ patients) seront également effectuées.	A l'inscription
Les résultats du questionnaire SCQ seront décrits et comparés entre les patients atteints de LAM issus d'ECR et non ECR. Délai: A l'inscription	Avant ces comparaisons, afin de minimiser davantage l'influence possible des facteurs de confusion, les groupes AML des ECR et non ECR seront préalablement appariés sur leurs scores de propension estimés.	A l'inscription
Les résultats du questionnaire EORTC QLQ-C30 seront décrits et comparés entre les patients atteints de LAM issus d'ECR et non ECR. Délai: A l'inscription	Avant ces comparaisons, afin de minimiser davantage l'influence possible des facteurs de confusion, les groupes AML des ECR et non ECR seront préalablement appariés sur leurs scores de propension estimés.	A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Directeur d'études: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Arrêt du TKI chez les patients atteints de LMC en Chine (TFR_china)

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