Alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden koulutusohjelman validointi
Tietokonepohjaisen koulutusohjelman validointi alkoholinkäyttöhäiriöpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkopohjaisessa SALIENCE-ohjelmassa ("Stop Alcohol In Everyday Life - New Choices and Evaluations") potilaan on tehtävä päätöksiä alkoholittomien ja alkoholijuomien puolesta. Siksi on olemassa useita skenaarioita, joiden on tarkoitus antaa potilaan integroida nämä valinnat realistiseen, arkielämään, ympäristöön ja auttaa potilasta säilyttämään raittiuden tulevissa "korkean riskin tilanteissa". Se on kehitetty lisähoitona parantamaan kokonaistulosta.
Osallistuvien potilaiden, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, tulee saada alustava seulonta, joka sisältää kyselylomakkeet ja neuropsykologiset testit. Sitten potilaat saavat kolme SALIENCE-koulutusta joka viikko.
Kolmen viikon kuluttua on uusi tutkimus. Näiden kolmen viikon jälkeen on 90 päivän jakso, jonka aikana on online-seuranta joka toinen viikko arvioidakseen osallistujien himoa ja uusiutumista. 90 päivän jakson jälkeen on kolmas tutkimus, joka on analoginen ensimmäiselle ja toiselle.
Ensimmäisen 25 kohteen osalta seuranta ja T3 jätetään pois; tälle ryhmälle suoritetaan väliarviointi T2:n jälkeen pilottitutkimuksena, jota seuraa protokollan optimointi tarvittaessa. Ensimmäiset 25 kohdetta saavat kaikki SALIENCE; vertailua tavanomaiseen hoitoon ei ole suunniteltu tälle ryhmälle. Pilottitutkimuksessa T1:n ja T2:n välillä on 2 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- alkoholinkäyttöhäiriö (DSM-5)
- laitoshoidossa tai osittain laitoshoidossa
- alkoholin pidättäminen vähintään 72 tuntia ja enintään kolme viikkoa
- normaali tai korjattava näkö
- Riittävä kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa, vastata kysymyksiin suullisesti ja kirjallisesti
- "Täysin tietoinen suostumus"
- "Kirjallinen tietoinen suostumus"
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumusilmoituksen peruuttaminen
- vakavat sisätaudit, neurologiset tai psykiatriset liitännäissairaudet
- vakavat vieroitusoireet (CIWA-R > 7)
- alkoholimyrkytys (> 0 ‰)
- Lääkehoito psykoaktiivisilla aineilla viimeisten 14 päivän aikana (paitsi klometiatsoli tai bentsodiatsepiinit alkoholin vieroitushoidossa; hoito näillä lääkkeillä on saatava päätökseen viimeisen 3 päivän aikana)
- Axis 1 -häiriö ICD-10:n ja DSM 5:n mukaan (paitsi tupakankäyttöhäiriö ja spesifinen fobia viimeisen 12 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAU
hoitoa tavalliseen tapaan
|
hoito tuttuun tapaan eli lääketieteellisesti valvottu detoksifikaatiohoito (esim.
vieroitusoireiden, niihin liittyvän fyysisen epämukavuuden ja mahdollisten samanaikaisten häiriöiden lääketieteellinen hoito, jne.) sekä terveyskasvatus- ja tukiterapiaistunnot.
|
|
Kokeellinen: TAU plus SALIENCE
hoito tavalliseen tapaan plus tietokonepohjainen interventio "SALIENCE"
|
hoito tuttuun tapaan eli lääketieteellisesti valvottu detoksifikaatiohoito (esim.
vieroitusoireiden, niihin liittyvän fyysisen epämukavuuden ja mahdollisten samanaikaisten häiriöiden lääketieteellinen hoito, jne.) sekä terveyskasvatus- ja tukiterapiaistunnot.
3 tietokonepohjaista koulutusta SALIENCE-ohjelmalla viikossa 3 viikon ajan (katso opintojen kuvaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen SALIENCE-istunnon (3 SALIENCE-istuntoa viikossa 3 viikon aikana)
|
Visual Analogue Scale
|
välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen SALIENCE-istunnon (3 SALIENCE-istuntoa viikossa 3 viikon aikana)
|
|
Muutos huomiointiharhassa
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen SALIENCE-istunnon (3 SALIENCE-istuntoa viikossa 3 viikon aikana)
|
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews ja Tata, 1986)
|
välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen SALIENCE-istunnon (3 SALIENCE-istuntoa viikossa 3 viikon aikana)
|
|
Muutos alkoholin häirinnässä
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen SALIENCE-istunnon (3 SALIENCE-istuntoa viikossa 3 viikon aikana)
|
Alkoholi Stroop -testi (brändi, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer ja Driessen, 2009)
|
välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen SALIENCE-istunnon (3 SALIENCE-istuntoa viikossa 3 viikon aikana)
|
|
Muutos lähestymistavan välttämisessä
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen SALIENCE-istunnon (3 SALIENCE-istuntoa viikossa 3 viikon aikana)
|
Approach Avoidance Task (AAT) (R. W. Wiers et al., 2009)
|
välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen SALIENCE-istunnon (3 SALIENCE-istuntoa viikossa 3 viikon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen
|
90 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALIENCE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .