Validación de un programa de formación para pacientes con trastorno por consumo de alcohol
Validación de un programa de entrenamiento basado en computadora para pacientes con trastorno por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el programa basado en la web SALIENCE ("Stop Alcohol In Everyday Life - New Choices and Evaluations"), el paciente tiene que tomar decisiones a favor de las bebidas no alcohólicas y en contra de las alcohólicas. Por lo tanto, hay varios escenarios, que se supone que permiten al paciente integrar estas elecciones en un entorno realista de la vida cotidiana y ayudar al paciente a mantener la abstinencia en las próximas "situaciones de alto riesgo". Se ha desarrollado como una terapia adicional para aumentar el resultado general.
Los pacientes participantes con trastorno por consumo de alcohol recibirán una evaluación inicial que incluye cuestionarios y pruebas neuropsicológicas. Luego, los pacientes reciben tres sesiones de entrenamiento con SALIENCE cada semana.
Después de tres semanas hay otro examen. Después de estas tres semanas, hay un período de 90 días en el que se realizan seguimientos en línea cada dos semanas para evaluar el craving y la recaída de los participantes. Después del período de 90 días hay un tercer examen análogo al primero y al segundo.
Para los primeros 25 sujetos, se omitirá el seguimiento y T3; para este colectivo, se realizará una evaluación intermedia después del T2 como estudio piloto, seguido de una optimización del protocolo si es necesario. Los primeros 25 sujetos recibirán SALIENCE; no está prevista una comparación con la terapia estándar para este colectivo. Habrá 2 semanas entre T1 y T2 en el estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65
- trastorno por consumo de alcohol (DSM-5)
- tratamiento hospitalario o hospitalario parcial
- abstinencia de alcohol durante al menos 72 horas y máximo durante tres semanas
- vista normal o corregible
- Capacidad suficiente para comunicarse con los investigadores, para responder preguntas en forma oral y escrita.
- "Consentimiento Plenamente Informado"
- "Consentimiento informado por escrito"
Criterio de exclusión:
- Retiro de la declaración de consentimiento
- comorbilidades internísticas, neurológicas o psiquiátricas graves
- Síntomas de abstinencia graves (CIWA-R > 7)
- intoxicación por alcohol (> 0 ‰)
- Farmacoterapia con sustancias psicoactivas en los últimos 14 días (excepto clometiazol o benzodiazepinas dentro del tratamiento de abstinencia de alcohol; el tratamiento con estos medicamentos debe completarse en los últimos 3 días)
- Trastorno del eje 1 según CIE-10 y DSM 5 (excepto trastorno por consumo de tabaco y fobia específica en los últimos 12 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAU
tratamiento como de costumbre
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tratamiento habitual, es decir, tratamiento de desintoxicación supervisado médicamente (es decir,
manejo médico de los síntomas de abstinencia, molestias físicas asociadas y cualquier trastorno coexistente, etc.), así como sesiones de educación para la salud y terapia de apoyo.
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Experimental: TAU más SALIENCIA
tratamiento habitual más intervención informática "SALIENCE"
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tratamiento habitual, es decir, tratamiento de desintoxicación supervisado médicamente (es decir,
manejo médico de los síntomas de abstinencia, molestias físicas asociadas y cualquier trastorno coexistente, etc.), así como sesiones de educación para la salud y terapia de apoyo.
3 sesiones de entrenamiento por computadora con el programa "SALIENCE" por semana durante 3 semanas (ver descripción del estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: directamente antes y después de cada sesión de SALIENCE (3 sesiones de SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Escala analógica visual
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directamente antes y después de cada sesión de SALIENCE (3 sesiones de SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Cambio en el sesgo atencional
Periodo de tiempo: directamente antes y después de cada sesión de SALIENCE (3 sesiones de SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Tarea Dotprobe (MacLeod, Mathews y Tata, 1986)
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directamente antes y después de cada sesión de SALIENCE (3 sesiones de SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Cambio en la interferencia del alcohol
Periodo de tiempo: directamente antes y después de cada sesión de SALIENCE (3 sesiones de SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Prueba de alcohol Stroop (Brand, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer y Driessen, 2009)
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directamente antes y después de cada sesión de SALIENCE (3 sesiones de SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Cambio en las tendencias de aproximación-evitación
Periodo de tiempo: directamente antes y después de cada sesión de SALIENCE (3 sesiones de SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Tarea de evitación de aproximación (AAT) (R. W. Wiers et al., 2009)
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directamente antes y después de cada sesión de SALIENCE (3 sesiones de SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión en el estudio
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tiempo hasta la primera recaída grave
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90 días después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALIENCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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