アルコール使用障害患者のためのトレーニングプログラムの検証
アルコール使用障害患者のためのコンピューターベースのトレーニングプログラムの検証
調査の概要
詳細な説明
Web ベースのプログラム SALIENCE (「日常生活でアルコールをやめる - 新しい選択と評価」) では、患者はノンアルコールとアルコール飲料に反対する決定を下さなければなりません。 したがって、患者がこれらの選択を現実的な日常生活、設定に統合し、患者が今後の「リスクの高い状況」で禁欲を維持できるようにするためのシナリオがいくつかあります。 これは、全体的な結果を向上させる追加療法として開発されました。
参加するアルコール使用障害のある患者は、アンケートや神経心理学的検査を含む一次スクリーニングを受けます。 その後、患者は毎週 3 回、SALIENCE を使用したトレーニングを受けます。
3週間後、別の検査があります。 この 3 週間の後、2 週間ごとに参加者の渇望と再発を評価するためにオンラインで追跡調査を行う 90 日間の期間があります。 90 日間の期間の後、1 回目と 2 回目の試験に類似した 3 回目の試験があります。
最初の 25 人の被験者については、フォローアップと T3 は省略されます。この集合体については、T2 の後にパイロット研究として中間評価が行われ、その後、必要に応じてプロトコルの最適化が行われます。 最初の 25 人の被験者はすべて SALIENCE を受け取ります。この集団では、標準治療との比較は計画されていません。 パイロット研究では、T1 と T2 の間に 2 週間あります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- アルコール使用障害 (DSM-5)
- 入院治療または部分入院治療
- 少なくとも 72 時間、最大で 3 週間の禁酒
- 正常または矯正可能な視力
- 調査員とコミュニケーションを取り、口頭および書面で質問に答える十分な能力
- 「完全なインフォームドコンセント」
- 「書面によるインフォームドコンセント」
除外基準:
- 同意書の撤回
- 重度の内科的、神経学的または精神医学的合併症
- 重度の禁断症状 (CIWA-R > 7)
- アルコール中毒 (> 0 ‰)
- -過去14日以内の精神活性物質による薬物療法(アルコール離脱治療内のクロメチアゾールまたはベンゾジアゼピンを除く;これらの薬物による治療は過去3日以内に完了する必要があります)
- -ICD-10およびDSM 5による軸1障害(過去12か月以内のタバコ使用障害および特定の恐怖症を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:タウ
通常通りの治療
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通常通りの治療、つまり、医学的に管理された解毒治療(つまり、
禁断症状の医学的管理、関連する身体的不快感、併存疾患など)、健康教育および支持療法セッション。
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実験的:タウプラスSALIENCE
通常通りの治療とコンピューターベースの介入「SALIENCE」
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通常通りの治療、つまり、医学的に管理された解毒治療(つまり、
禁断症状の医学的管理、関連する身体的不快感、併存疾患など)、健康教育および支持療法セッション。
プログラム「SALIENCE」による 3 週間にわたる 3 回のコンピューターベースのトレーニングセッション (研究の説明を参照)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール欲求の変化
時間枠:各SALIENCEセッションの直前と直後(3週間にわたって週に3回のSALIENCEセッション)
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ビジュアルアナログスケール
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各SALIENCEセッションの直前と直後(3週間にわたって週に3回のSALIENCEセッション)
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注意バイアスの変化
時間枠:各SALIENCEセッションの直前と直後(3週間にわたって週に3回のSALIENCEセッション)
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Dotprobe-Task (MacLeod、Mathews、および Tata、1986 年)
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各SALIENCEセッションの直前と直後(3週間にわたって週に3回のSALIENCEセッション)
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アルコール干渉の変化
時間枠:各SALIENCEセッションの直前と直後(3週間にわたって週に3回のSALIENCEセッション)
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アルコール・ストループ・テスト (ブランド、ライクセンリンク・ドリーセン、ベブロ、クレマー、ドリーセン、2009)
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各SALIENCEセッションの直前と直後(3週間にわたって週に3回のSALIENCEセッション)
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接近回避傾向の変化
時間枠:各SALIENCEセッションの直前と直後(3週間にわたって週に3回のSALIENCEセッション)
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接近回避タスク (AAT) (R. W. Wiers et al., 2009)
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各SALIENCEセッションの直前と直後(3週間にわたって週に3回のSALIENCEセッション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠:研究を含めてから90日
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最初の重度の再発までの時間
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研究を含めてから90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sabine Vollstädt-Klein、ZI Mannheim
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
タウの臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spainまだ募集していません
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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University of SurreyUniversity of Nottingham; University of Sussex; University of Westminsterまだ募集していません
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Rijnstate Hospital; Jeroen... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona完了