Validatie van een trainingsprogramma voor patiënten met een alcoholverslaving
Validatie van een computergebaseerd trainingsprogramma voor patiënten met een stoornis in het gebruik van alcohol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het web-based programma SALIENCE ("Stop Alcohol In Everyday life - New Choices and Evaluations") moet de patiënt beslissingen nemen voor niet-alcoholische en tegen alcoholische dranken. Daarom zijn er verschillende scenario's die de patiënt zouden moeten helpen deze keuzes te integreren in een realistische, dagelijkse levensomgeving en de patiënt zouden moeten helpen om onthouding te behouden in aanstaande "risicovolle situaties". Het is ontwikkeld als aanvullende therapie om het algehele resultaat te verbeteren.
Deelnemende patiënten met een alcoholverslaving krijgen een eerste screening met vragenlijsten en neuropsychologische tests. Vervolgens krijgen de patiënten elke week drie trainingssessies met SALIENCE.
Na drie weken is er weer een controle. Na deze drie weken is er een periode van 90 dagen waarin er elke twee weken online follow-ups zijn om de goesting en terugval van de deelnemers te beoordelen. Na de periode van 90 dagen is er een derde onderzoek analoog aan het eerste en het tweede.
Voor de eerste 25 proefpersonen worden de follow-up en T3 weggelaten; voor dit collectief zal na T2 een tussentijdse evaluatie worden uitgevoerd als pilotstudie, eventueel gevolgd door optimalisatie van het protocol. De eerste 25 proefpersonen krijgen allemaal SALIENCE; een vergelijking met standaardtherapie is voor dit collectief niet voorzien. Tussen T1 en T2 zit in de pilotstudie 2 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- alcoholgebruiksstoornis (DSM-5)
- intramurale of gedeeltelijk intramurale behandeling
- alcoholonthouding van minimaal 72 uur en maximaal drie weken
- normaal of corrigeerbaar gezichtsvermogen
- Voldoende vaardigheid om te communiceren met de onderzoekers, om vragen mondeling en schriftelijk te beantwoorden
- "Volledig geïnformeerde toestemming"
- "Schriftelijke geïnformeerde toestemming"
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van de toestemmingsverklaring
- ernstige interne, neurologische of psychiatrische comorbiditeiten
- ernstige ontwenningsverschijnselen (CIWA-R > 7)
- alcoholintoxicatie (> 0 ‰)
- Farmacotherapie met psychoactieve stoffen in de afgelopen 14 dagen (behalve clomethiazol of benzodiazepines binnen de alcoholontwenningsbehandeling; de behandeling met deze medicijnen moet binnen de laatste 3 dagen worden voltooid)
- As 1-stoornis volgens ICD-10 en DSM 5 (behalve tabaksgebruiksstoornis en specifieke fobie in de afgelopen 12 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAU
behandeling zoals gewoonlijk
|
behandeling zoals gewoonlijk, d.w.z. ontgiftingsbehandeling onder medisch toezicht (d.w.z.
medische behandeling van ontwenningsverschijnselen, bijbehorend lichamelijk ongemak en eventuele gelijktijdig bestaande aandoeningen, enz.) evenals gezondheidsvoorlichting en ondersteunende therapiesessies.
|
|
Experimenteel: TAU plus SALIENCE
behandeling zoals gewoonlijk plus computergebaseerde interventie "SALIENCE"
|
behandeling zoals gewoonlijk, d.w.z. ontgiftingsbehandeling onder medisch toezicht (d.w.z.
medische behandeling van ontwenningsverschijnselen, bijbehorend lichamelijk ongemak en eventuele gelijktijdig bestaande aandoeningen, enz.) evenals gezondheidsvoorlichting en ondersteunende therapiesessies.
3 computerondersteunde trainingssessies met programma "SALIENCE" per week gedurende 3 weken (zie studiebeschrijving)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: direct voor en na elke SALIENCE-sessie (3 SALIENCE-sessies per week gedurende 3 weken)
|
Visuele analoge schaal
|
direct voor en na elke SALIENCE-sessie (3 SALIENCE-sessies per week gedurende 3 weken)
|
|
Verandering in aandachtsbias
Tijdsspanne: direct voor en na elke SALIENCE-sessie (3 SALIENCE-sessies per week gedurende 3 weken)
|
Dotprobe-taak (MacLeod, Mathews, & Tata, 1986)
|
direct voor en na elke SALIENCE-sessie (3 SALIENCE-sessies per week gedurende 3 weken)
|
|
Verandering in alcoholinterferentie
Tijdsspanne: direct voor en na elke SALIENCE-sessie (3 SALIENCE-sessies per week gedurende 3 weken)
|
Alcohol Stroop-test (Brand, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer, & Driessen, 2009)
|
direct voor en na elke SALIENCE-sessie (3 SALIENCE-sessies per week gedurende 3 weken)
|
|
Verandering in toenaderings-vermijdingstendensen
Tijdsspanne: direct voor en na elke SALIENCE-sessie (3 SALIENCE-sessies per week gedurende 3 weken)
|
Naderingsvermijdingstaak (AAT) (R.W. Wiers et al., 2009)
|
direct voor en na elke SALIENCE-sessie (3 SALIENCE-sessies per week gedurende 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval
Tijdsspanne: 90 dagen na opname in de studie
|
tijd tot de eerste ernstige terugval
|
90 dagen na opname in de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALIENCE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .