Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et opplæringsprogram for pasienter med alkoholforstyrrelser

Validering av et datamaskinbasert opplæringsprogram for pasienter med alkoholforstyrrelser

Denne studien tar sikte på å oppdage hvordan det nettbaserte programmet SALIENCE påvirker pasienter med alkoholbruksforstyrrelse når det gjelder trang, kognitive funksjoner og risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

I det nettbaserte programmet SALIENCE ("Stopp alkohol i hverdagen - nye valg og vurderinger") må pasienten ta avgjørelser for alkoholfrie og mot alkoholholdige drikker. Derfor er det flere scenarier som skal la pasienten integrere disse valgene i en realistisk, hverdagslig setting og hjelpe pasienten til å opprettholde avholdenhet i kommende "høyrisikosituasjoner". Den er utviklet som en tilleggsterapi for å øke det totale resultatet.

Deltakende pasienter med alkoholmisbruk skal motta en første screening inkludert spørreskjemaer og nevropsykologiske tester. Deretter får pasientene tre treningsøkter med SALIENCE hver uke.

Etter tre uker er det ny undersøkelse. Etter disse tre ukene er det en 90 dagers periode hvor det er nettbaserte oppfølginger annenhver uke for å vurdere suget og tilbakefallet til deltakerne. Etter 90 dagers perioden er det en tredje undersøkelse analog med den første og den andre.

For de første 25 fagene vil oppfølging og T3 utelates; for dette kollektivet vil det bli utført en foreløpig evaluering etter T2 som pilotstudie, etterfulgt av optimalisering av protokollen om nødvendig. De første 25 fagene vil alle motta SALIENCE; en sammenligning med standard terapi er ikke planlagt for dette kollektivet. Det vil gå 2 uker mellom T1 og T2 i pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65
  • alkoholbruksforstyrrelse (DSM-5)
  • døgnbehandling eller delvis døgnbehandling
  • alkoholavholdenhet i minst 72 timer og maksimalt i tre uker
  • normalt eller korrigerbart syn
  • Tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskerne, svare på spørsmål i muntlig og skriftlig form
  • "Fullt informert samtykke"
  • "Skriftlig informert samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykkeerklæringen
  • alvorlige internistiske, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter
  • alvorlige abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
  • alkoholforgiftning (> 0 ‰)
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer i løpet av de siste 14 dagene (unntatt Clomethiazole eller Benzodiazepiner i alkoholabstinensbehandlingen; behandling med disse medisinene må fullføres innen de siste 3 dagene)
  • Akse 1 lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (unntatt tobakksbruksforstyrrelse og spesifikk fobi innen de siste 12 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAU
behandling som vanlig
behandling som vanlig, dvs. medisinsk overvåket avgiftningsbehandling (dvs. medisinsk behandling av abstinenssymptomer, assosiert fysisk ubehag og eventuelle sameksisterende lidelser, etc.) samt helseundervisning og støttende terapiøkter.
Eksperimentell: TAU pluss SALIENCE
behandling som vanlig pluss databasert intervensjon "SALIENCE"
behandling som vanlig, dvs. medisinsk overvåket avgiftningsbehandling (dvs. medisinsk behandling av abstinenssymptomer, assosiert fysisk ubehag og eventuelle sameksisterende lidelser, etc.) samt helseundervisning og støttende terapiøkter.
3 databaserte treningsøkter med program "SALIENCE" per uke over 3 uker (se studiebeskrivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
Visuell analog skala
rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
Endring i oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews og Tata, 1986)
rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
Endring i alkoholinterferens
Tidsramme: rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
Alkohol Stroop Test (Merke, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer, & Driessen, 2009)
rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
Endring i tilnærming-unngåelsestendenser
Tidsramme: rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
Approach Avoidance Task (AAT) (R.W. Wiers et al., 2009)
rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 90 dager etter studieinkludering
tid til første alvorlige tilbakefall
90 dager etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere