- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03765476
Validering av et opplæringsprogram for pasienter med alkoholforstyrrelser
Validering av et datamaskinbasert opplæringsprogram for pasienter med alkoholforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det nettbaserte programmet SALIENCE ("Stopp alkohol i hverdagen - nye valg og vurderinger") må pasienten ta avgjørelser for alkoholfrie og mot alkoholholdige drikker. Derfor er det flere scenarier som skal la pasienten integrere disse valgene i en realistisk, hverdagslig setting og hjelpe pasienten til å opprettholde avholdenhet i kommende "høyrisikosituasjoner". Den er utviklet som en tilleggsterapi for å øke det totale resultatet.
Deltakende pasienter med alkoholmisbruk skal motta en første screening inkludert spørreskjemaer og nevropsykologiske tester. Deretter får pasientene tre treningsøkter med SALIENCE hver uke.
Etter tre uker er det ny undersøkelse. Etter disse tre ukene er det en 90 dagers periode hvor det er nettbaserte oppfølginger annenhver uke for å vurdere suget og tilbakefallet til deltakerne. Etter 90 dagers perioden er det en tredje undersøkelse analog med den første og den andre.
For de første 25 fagene vil oppfølging og T3 utelates; for dette kollektivet vil det bli utført en foreløpig evaluering etter T2 som pilotstudie, etterfulgt av optimalisering av protokollen om nødvendig. De første 25 fagene vil alle motta SALIENCE; en sammenligning med standard terapi er ikke planlagt for dette kollektivet. Det vil gå 2 uker mellom T1 og T2 i pilotstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65
- alkoholbruksforstyrrelse (DSM-5)
- døgnbehandling eller delvis døgnbehandling
- alkoholavholdenhet i minst 72 timer og maksimalt i tre uker
- normalt eller korrigerbart syn
- Tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskerne, svare på spørsmål i muntlig og skriftlig form
- "Fullt informert samtykke"
- "Skriftlig informert samtykke"
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykkeerklæringen
- alvorlige internistiske, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter
- alvorlige abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
- alkoholforgiftning (> 0 ‰)
- Farmakoterapi med psykoaktive stoffer i løpet av de siste 14 dagene (unntatt Clomethiazole eller Benzodiazepiner i alkoholabstinensbehandlingen; behandling med disse medisinene må fullføres innen de siste 3 dagene)
- Akse 1 lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (unntatt tobakksbruksforstyrrelse og spesifikk fobi innen de siste 12 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAU
behandling som vanlig
|
behandling som vanlig, dvs. medisinsk overvåket avgiftningsbehandling (dvs.
medisinsk behandling av abstinenssymptomer, assosiert fysisk ubehag og eventuelle sameksisterende lidelser, etc.) samt helseundervisning og støttende terapiøkter.
|
|
Eksperimentell: TAU pluss SALIENCE
behandling som vanlig pluss databasert intervensjon "SALIENCE"
|
behandling som vanlig, dvs. medisinsk overvåket avgiftningsbehandling (dvs.
medisinsk behandling av abstinenssymptomer, assosiert fysisk ubehag og eventuelle sameksisterende lidelser, etc.) samt helseundervisning og støttende terapiøkter.
3 databaserte treningsøkter med program "SALIENCE" per uke over 3 uker (se studiebeskrivelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
|
Visuell analog skala
|
rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
|
|
Endring i oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
|
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews og Tata, 1986)
|
rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
|
|
Endring i alkoholinterferens
Tidsramme: rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
|
Alkohol Stroop Test (Merke, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer, & Driessen, 2009)
|
rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
|
|
Endring i tilnærming-unngåelsestendenser
Tidsramme: rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
|
Approach Avoidance Task (AAT) (R.W. Wiers et al., 2009)
|
rett før og etter hver SALIENCE-økt (3 SALIENCE-økter per uke over 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 90 dager etter studieinkludering
|
tid til første alvorlige tilbakefall
|
90 dager etter studieinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALIENCE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .