- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03765476
Validering av ett träningsprogram för patienter med alkoholmissbruk
Validering av ett datorbaserat träningsprogram för patienter med alkoholmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I det webbaserade programmet SALIENCE ("Stoppa alkohol i vardagen - nya val och utvärderingar") ska patienten fatta beslut för alkoholfria och mot alkoholhaltiga drycker. Därför finns det flera scenarier som är tänkta att låta patienten integrera dessa val i en realistisk, vardaglig miljö och hjälpa patienten att upprätthålla abstinens i kommande "högrisksituationer". Den har utvecklats som en tilläggsterapi för att öka det totala resultatet.
Deltagande patienter med alkoholmissbruk ska få en första screening inklusive frågeformulär och neuropsykologiska tester. Sedan får patienterna tre träningstillfällen med SALIENCE varje vecka.
Efter tre veckor är det ytterligare en undersökning. Efter dessa tre veckor finns en 90-dagarsperiod där det sker onlineuppföljningar varannan vecka för att bedöma suget och återfallet hos deltagarna. Efter 90-dagarsperioden finns en tredje undersökning analog med den första och den andra.
För de första 25 försökspersonerna kommer uppföljningen och T3 att utelämnas; för detta kollektiv kommer en interimsutvärdering att göras efter T2 som en pilotstudie, följt av optimering av protokollet vid behov. De första 25 försökspersonerna kommer alla att få SALIENCE; en jämförelse med standardterapi är inte planerad för detta kollektiv. Det kommer att gå 2 veckor mellan T1 och T2 i pilotstudien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65
- alkoholmissbruk (DSM-5)
- slutenvård eller delvis slutenvård
- alkoholabstinens i minst 72 timmar och högst i tre veckor
- normal eller korrigerbar syn
- Tillräcklig förmåga att kommunicera med utredarna, att svara på frågor i muntlig och skriftlig form
- "Fullständigt informerat samtycke"
- "Skriftligt informerat samtycke"
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtyckesförklaringen
- allvarliga internistiska, neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter
- svåra abstinenssymtom (CIWA-R > 7)
- alkoholförgiftning (> 0 ‰)
- Farmakoterapi med psykoaktiva substanser inom de senaste 14 dagarna (förutom klometiazol eller bensodiazepiner inom alkoholabstinensbehandlingen; behandling med dessa mediciner måste avslutas inom de senaste 3 dagarna)
- Axis 1 störning enligt ICD-10 och DSM 5 (förutom tobaksmissbruk och specifik fobi under de senaste 12 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAU
behandling som vanligt
|
behandling som vanligt, d.v.s. medicinskt övervakad avgiftningsbehandling (dvs.
medicinsk hantering av abstinenssymtom, associerade fysiska obehag och eventuella samexisterande störningar, etc.) samt hälsoutbildning och stödbehandlingssessioner.
|
Experimentell: TAU plus SALIENCE
behandling som vanligt plus datorbaserad intervention "SALIENCE"
|
behandling som vanligt, d.v.s. medicinskt övervakad avgiftningsbehandling (dvs.
medicinsk hantering av abstinenssymtom, associerade fysiska obehag och eventuella samexisterande störningar, etc.) samt hälsoutbildning och stödbehandlingssessioner.
3 datorbaserade träningspass med programmet "SALIENCE" per vecka under 3 veckor (se studiebeskrivning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i alkoholsuget
Tidsram: direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
|
Visuell analog skala
|
direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
|
Förändring i uppmärksamhetsbias
Tidsram: direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
|
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews, & Tata, 1986)
|
direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
|
Förändring i alkoholstörningar
Tidsram: direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
|
Alkohol Stroop Test (varumärke, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer, & Driessen, 2009)
|
direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
|
Förändring i tendenser att undvika att närma sig
Tidsram: direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
|
Approach Avoidance Task (AAT) (R.W. Wiers et al., 2009)
|
direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall
Tidsram: 90 dagar efter studieinkludering
|
tid till första allvarliga återfall
|
90 dagar efter studieinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALIENCE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaRekrytering
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumAvslutadSuicidalt och självskadebeteende | Självmordstankar aktivFörenta staterna
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutad
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekrytering
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación,...Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
Jeremy KoppelNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSen debuterande schizofreni | Vanföreställningsstörning (sen debut)Förenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadSubstansmissbruk | Drogmissbruk | Drogmissbruk | Drogmissbruk | Narkotikaberoende | Narkotikamissbruk | Drog beroendeFörenta staterna
-
University of BernAvslutadUnipolär depression | Anpassningsstörning | ÅngestsyndromSchweiz
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktiv, inte rekryterande