Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett träningsprogram för patienter med alkoholmissbruk

Validering av ett datorbaserat träningsprogram för patienter med alkoholmissbruk

Denna studie syftar till att upptäcka hur det webbaserade programmet SALIENCE påverkar patienter med alkoholmissbruk när det gäller sug, kognitiva funktioner och risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I det webbaserade programmet SALIENCE ("Stoppa alkohol i vardagen - nya val och utvärderingar") ska patienten fatta beslut för alkoholfria och mot alkoholhaltiga drycker. Därför finns det flera scenarier som är tänkta att låta patienten integrera dessa val i en realistisk, vardaglig miljö och hjälpa patienten att upprätthålla abstinens i kommande "högrisksituationer". Den har utvecklats som en tilläggsterapi för att öka det totala resultatet.

Deltagande patienter med alkoholmissbruk ska få en första screening inklusive frågeformulär och neuropsykologiska tester. Sedan får patienterna tre träningstillfällen med SALIENCE varje vecka.

Efter tre veckor är det ytterligare en undersökning. Efter dessa tre veckor finns en 90-dagarsperiod där det sker onlineuppföljningar varannan vecka för att bedöma suget och återfallet hos deltagarna. Efter 90-dagarsperioden finns en tredje undersökning analog med den första och den andra.

För de första 25 försökspersonerna kommer uppföljningen och T3 att utelämnas; för detta kollektiv kommer en interimsutvärdering att göras efter T2 som en pilotstudie, följt av optimering av protokollet vid behov. De första 25 försökspersonerna kommer alla att få SALIENCE; en jämförelse med standardterapi är inte planerad för detta kollektiv. Det kommer att gå 2 veckor mellan T1 och T2 i pilotstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65
  • alkoholmissbruk (DSM-5)
  • slutenvård eller delvis slutenvård
  • alkoholabstinens i minst 72 timmar och högst i tre veckor
  • normal eller korrigerbar syn
  • Tillräcklig förmåga att kommunicera med utredarna, att svara på frågor i muntlig och skriftlig form
  • "Fullständigt informerat samtycke"
  • "Skriftligt informerat samtycke"

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av samtyckesförklaringen
  • allvarliga internistiska, neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter
  • svåra abstinenssymtom (CIWA-R > 7)
  • alkoholförgiftning (> 0 ‰)
  • Farmakoterapi med psykoaktiva substanser inom de senaste 14 dagarna (förutom klometiazol eller bensodiazepiner inom alkoholabstinensbehandlingen; behandling med dessa mediciner måste avslutas inom de senaste 3 dagarna)
  • Axis 1 störning enligt ICD-10 och DSM 5 (förutom tobaksmissbruk och specifik fobi under de senaste 12 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAU
behandling som vanligt
behandling som vanligt, d.v.s. medicinskt övervakad avgiftningsbehandling (dvs. medicinsk hantering av abstinenssymtom, associerade fysiska obehag och eventuella samexisterande störningar, etc.) samt hälsoutbildning och stödbehandlingssessioner.
Experimentell: TAU plus SALIENCE
behandling som vanligt plus datorbaserad intervention "SALIENCE"
behandling som vanligt, d.v.s. medicinskt övervakad avgiftningsbehandling (dvs. medicinsk hantering av abstinenssymtom, associerade fysiska obehag och eventuella samexisterande störningar, etc.) samt hälsoutbildning och stödbehandlingssessioner.
3 datorbaserade träningspass med programmet "SALIENCE" per vecka under 3 veckor (se studiebeskrivning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholsuget
Tidsram: direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
Visuell analog skala
direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
Förändring i uppmärksamhetsbias
Tidsram: direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews, & Tata, 1986)
direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
Förändring i alkoholstörningar
Tidsram: direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
Alkohol Stroop Test (varumärke, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer, & Driessen, 2009)
direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
Förändring i tendenser att undvika att närma sig
Tidsram: direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)
Approach Avoidance Task (AAT) (R.W. Wiers et al., 2009)
direkt före och efter varje SALIENCE-session (3 SALIENCE-sessioner per vecka under 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall
Tidsram: 90 dagar efter studieinkludering
tid till första allvarliga återfall
90 dagar efter studieinkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på TAU

3
Prenumerera