Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace školícího programu pro pacienty s poruchou užívání alkoholu

28. dubna 2025 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ověření počítačového školícího programu pro pacienty s poruchou užívání alkoholu

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak webový program SALIENCE ovlivňuje pacienty s poruchou užívání alkoholu z hlediska bažení, kognitivních funkcí a rizika recidivy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V internetovém programu SALIENCE („Stop alkoholu v každodenním životě – nové volby a hodnocení“) se pacient musí rozhodnout pro nealkoholické a nealkoholické nápoje. Existuje proto několik scénářů, které mají umožnit pacientovi začlenit tyto volby do realistického, každodenního života, prostředí a pomoci pacientovi udržet abstinenci v nadcházejících „vysoce rizikových situacích“. Byl vyvinut jako doplňková terapie pro zvýšení celkového výsledku.

Zúčastnění pacienti s poruchou užívání alkoholu absolvují úvodní screening včetně dotazníků a neuropsychologických testů. Poté pacienti absolvují tři tréninková sezení se SALIENCE každý týden.

Po třech týdnech je další vyšetření. Po těchto třech týdnech následuje 90denní období, ve kterém probíhají on-line sledování každé dva týdny za účelem posouzení bažení a recidivy účastníků. Po uplynutí 90 dnů následuje třetí vyšetření analogické prvnímu a druhému.

U prvních 25 subjektů bude sledování a T3 vynecháno; u tohoto kolektivu bude po T2 provedeno průběžné hodnocení jako pilotní studie, po které bude v případě potřeby následovat optimalizace protokolu. Prvních 25 subjektů obdrží SALIENCE; srovnání se standardní terapií se u tohoto kolektivu neplánuje. Mezi T1 a T2 budou v pilotní studii 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • porucha užívání alkoholu (DSM-5)
  • ústavní nebo částečná ústavní léčba
  • abstinence alkoholu po dobu minimálně 72 hodin a maximálně po dobu tří týdnů
  • normální nebo korigovatelný zrak
  • Dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli, odpovídat na otázky ústní i písemnou formou
  • "Plně informovaný souhlas"
  • "Písemný informovaný souhlas"

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání prohlášení o souhlasu
  • závažné internistické, neurologické nebo psychiatrické komorbidity
  • těžké abstinenční příznaky (CIWA-R > 7)
  • intoxikace alkoholem (> 0 ‰)
  • Farmakoterapie psychoaktivními látkami během posledních 14 dnů (kromě klomethiazolu nebo benzodiazepinů v rámci odvykací kúry proti alkoholu; léčba těmito léky musí být ukončena během posledních 3 dnů)
  • Porucha osy 1 podle MKN-10 a DSM 5 (kromě poruchy užívání tabáku a specifické fobie během posledních 12 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAU
ošetření jako obvykle
Behaviorální: TAU
léčba jako obvykle, tj. detoxikační léčba pod lékařským dohledem (tj. lékařské zvládnutí abstinenčních příznaků, souvisejícího fyzického nepohodlí a jakýchkoli souběžných poruch atd.), stejně jako zdravotní výchova a podpůrná terapie.
Experimentální: TAU plus SALIENCE
léčba jako obvykle plus počítačová intervence "SALIENCE"
Behaviorální: TAU
léčba jako obvykle, tj. detoxikační léčba pod lékařským dohledem (tj. lékařské zvládnutí abstinenčních příznaků, souvisejícího fyzického nepohodlí a jakýchkoli souběžných poruch atd.), stejně jako zdravotní výchova a podpůrná terapie.
Behaviorální: SALIENCE
3 počítačová školení s programem "SALIENCE" týdně po dobu 3 týdnů (viz popis studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: přímo před a po každé relaci SALIENCE (3 sezení SALIENCE týdně po dobu 3 týdnů)
Vizuální analogová stupnice
přímo před a po každé relaci SALIENCE (3 sezení SALIENCE týdně po dobu 3 týdnů)
Změna zaujatosti pozornosti
Časové okno: přímo před a po každé relaci SALIENCE (3 sezení SALIENCE týdně po dobu 3 týdnů)
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews a Tata, 1986)
přímo před a po každé relaci SALIENCE (3 sezení SALIENCE týdně po dobu 3 týdnů)
Změna v interferenci s alkoholem
Časové okno: přímo před a po každé relaci SALIENCE (3 sezení SALIENCE týdně po dobu 3 týdnů)
Alkoholový Stroopův test (Brand, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer a Driessen, 2009)
přímo před a po každé relaci SALIENCE (3 sezení SALIENCE týdně po dobu 3 týdnů)
Změna tendencí k vyhýbání se přístupu
Časové okno: přímo před a po každé relaci SALIENCE (3 sezení SALIENCE týdně po dobu 3 týdnů)
Approach Avoidance Task (AAT) (R. W. Wiers et al., 2009)
přímo před a po každé relaci SALIENCE (3 sezení SALIENCE týdně po dobu 3 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: 90 dnů po zařazení do studie
čas do prvního těžkého relapsu
90 dnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALIENCE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na TAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit