Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et træningsprogram for patienter med alkoholmisbrug

28. april 2025 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Validering af et computerbaseret træningsprogram for patienter med alkoholmisbrug

Denne undersøgelse har til formål at afsløre, hvordan det webbaserede program SALIENCE påvirker patienter med alkoholmisbrug i form af trang, kognitive funktioner og risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det webbaserede program SALIENCE ("Stop alkohol i hverdagen - nye valg og vurderinger") skal patienten træffe beslutninger for ikke-alkoholiske og imod alkoholholdige drikkevarer. Derfor er der flere scenarier, som skal lade patienten integrere disse valg i en realistisk hverdag, rammer og hjælpe patienten med at opretholde afholdenhed i kommende "højrisikosituationer". Det er udviklet som en tillægsterapi for at øge det samlede resultat.

Deltagende patienter med alkoholmisbrug skal modtage en indledende screening inklusive spørgeskemaer og neuropsykologiske tests. Derefter modtager patienterne tre træningssessioner med SALIENCE hver uge.

Efter tre uger er der endnu en undersøgelse. Efter disse tre uger er der en 90 dages periode, hvor der er online opfølgninger hver anden uge for at vurdere trangen og tilbagefald hos deltagerne. Efter 90 dages perioden er der en tredje undersøgelse analog med den første og den anden.

For de første 25 forsøgspersoner vil opfølgningen og T3 blive udeladt; for dette kollektiv udføres en foreløbig evaluering efter T2 som et pilotstudie, efterfulgt af optimering af protokollen om nødvendigt. De første 25 fag vil alle modtage SALIENCE; en sammenligning med standardterapi er ikke planlagt for dette kollektiv. Der vil være 2 uger mellem T1 og T2 i pilotstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65
  • alkoholmisbrug (DSM-5)
  • døgnbehandling eller delvis døgnbehandling
  • alkoholafholdenhed i mindst 72 timer og højst i tre uger
  • normalt eller korrigerbart syn
  • Tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskerne, til at besvare spørgsmål i mundtlig og skriftlig form
  • "Fuldstændig informeret samtykke"
  • "Skriftligt informeret samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykkeerklæringen
  • alvorlige internistiske, neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter
  • svære abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
  • alkoholforgiftning (> 0 ‰)
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer inden for de sidste 14 dage (undtagen Clomethiazol eller Benzodiazepiner inden for alkoholabstinensbehandlingen; behandling med disse medikamenter skal afsluttes inden for de sidste 3 dage)
  • Akse 1 lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (undtagen tobaksforstyrrelse og specifik fobi inden for de sidste 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAU
behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: TAU
behandling som sædvanlig, dvs. medicinsk overvåget afgiftningsbehandling (dvs. medicinsk håndtering af abstinenssymptomer, associeret fysisk ubehag og eventuelle sameksisterende lidelser osv.) samt sundhedsundervisning og understøttende terapisessioner.
Eksperimentel: TAU plus SALIENCE
behandling som sædvanlig plus computerbaseret intervention "SALIENCE"
Adfærdsmæssigt: TAU
behandling som sædvanlig, dvs. medicinsk overvåget afgiftningsbehandling (dvs. medicinsk håndtering af abstinenssymptomer, associeret fysisk ubehag og eventuelle sameksisterende lidelser osv.) samt sundhedsundervisning og understøttende terapisessioner.
Adfærdsmæssigt: SALIENCE
3 computerbaserede træningspas med program "SALIENCE" om ugen over 3 uger (se studiebeskrivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: direkte før og efter hver SALIENCE session (3 SALIENCE sessioner om ugen over 3 uger)
Visuel analog skala
direkte før og efter hver SALIENCE session (3 SALIENCE sessioner om ugen over 3 uger)
Ændring i opmærksomhedsbias
Tidsramme: direkte før og efter hver SALIENCE session (3 SALIENCE sessioner om ugen over 3 uger)
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews & Tata, 1986)
direkte før og efter hver SALIENCE session (3 SALIENCE sessioner om ugen over 3 uger)
Ændring i alkoholinterferens
Tidsramme: direkte før og efter hver SALIENCE session (3 SALIENCE sessioner om ugen over 3 uger)
Alkohol Stroop Test (Mærke, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer, & Driessen, 2009)
direkte før og efter hver SALIENCE session (3 SALIENCE sessioner om ugen over 3 uger)
Ændring i tilgang-undgåelsestendenser
Tidsramme: direkte før og efter hver SALIENCE session (3 SALIENCE sessioner om ugen over 3 uger)
Approach Avoidance Task (AAT) (R. W. Wiers et al., 2009)
direkte før og efter hver SALIENCE session (3 SALIENCE sessioner om ugen over 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsens inklusion
tid til første alvorlige tilbagefald
90 dage efter undersøgelsens inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALIENCE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner