Validação de um Programa de Treinamento para Pacientes com Transtorno por Uso de Álcool
Validação de um programa de treinamento baseado em computador para pacientes com transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No programa baseado na web SALIENCE ("Stop Alcohol In Everyday life - New Choices and Evaluations") o paciente tem que tomar decisões a favor de bebidas não alcoólicas e contra bebidas alcoólicas. Portanto, existem vários cenários, que devem permitir que o paciente integre essas escolhas em uma vida cotidiana realista, definindo e ajudando o paciente a manter a abstinência em "situações de alto risco" futuras. Foi desenvolvido como uma terapia complementar para aumentar o resultado geral.
Os pacientes participantes com transtorno por uso de álcool devem receber uma triagem inicial, incluindo questionários e testes neuropsicológicos. Em seguida, os pacientes recebem três sessões de treinamento com SALIENCE a cada semana.
Após três semanas, há outro exame. Após essas três semanas, há um período de 90 dias em que há acompanhamentos online a cada duas semanas para avaliar o craving e a recaída dos participantes. Após o período de 90 dias, há um terceiro exame análogo ao primeiro e ao segundo.
Para os primeiros 25 indivíduos, o acompanhamento e T3 serão omitidos; para este coletivo será realizada uma avaliação interina após T2 como estudo piloto, seguida de otimização do protocolo se necessário. Os primeiros 25 assuntos receberão SALIENCE; uma comparação com a terapia padrão não está planejada para este coletivo. Haverá 2 semanas entre T1 e T2 no estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- transtorno por uso de álcool (DSM-5)
- internação ou internação parcial
- abstinência de álcool por pelo menos 72 horas e máximo por três semanas
- visão normal ou corrigível
- Capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores, para responder a perguntas na forma oral e escrita
- "Consentimento Totalmente Informado"
- "Consentimento informado por escrito"
Critério de exclusão:
- Retirada da declaração de consentimento
- comorbidades internísticas, neurológicas ou psiquiátricas graves
- sintomas de abstinência graves (CIWA-R > 7)
- intoxicação alcoólica (> 0 ‰)
- Farmacoterapia com substâncias psicoativas nos últimos 14 dias (exceto Clometiazol ou Benzodiazepínicos no tratamento de abstinência alcoólica; o tratamento com esses medicamentos deve ser concluído nos últimos 3 dias)
- Transtorno do Eixo 1 de acordo com CID-10 e DSM 5 (exceto transtorno por uso de tabaco e fobia específica nos últimos 12 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TAU
tratamento como de costume
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tratamento habitual, ou seja, tratamento de desintoxicação sob supervisão médica (ou seja,
tratamento médico dos sintomas de abstinência, desconforto físico associado e quaisquer distúrbios coexistentes, etc.), bem como educação em saúde e sessões de terapia de apoio.
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Experimental: TAU mais SALIÊNCIA
tratamento como de costume mais intervenção baseada em computador "SALIENCE"
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tratamento habitual, ou seja, tratamento de desintoxicação sob supervisão médica (ou seja,
tratamento médico dos sintomas de abstinência, desconforto físico associado e quaisquer distúrbios coexistentes, etc.), bem como educação em saúde e sessões de terapia de apoio.
3 sessões de treinamento baseadas em computador com o programa "SALIENCE" por semana durante 3 semanas (ver descrição do estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desejo de álcool
Prazo: diretamente antes e depois de cada sessão SALIENCE (3 sessões SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Escala Visual Analógica
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diretamente antes e depois de cada sessão SALIENCE (3 sessões SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Mudança no viés de atenção
Prazo: diretamente antes e depois de cada sessão SALIENCE (3 sessões SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews e Tata, 1986)
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diretamente antes e depois de cada sessão SALIENCE (3 sessões SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Mudança na interferência do álcool
Prazo: diretamente antes e depois de cada sessão SALIENCE (3 sessões SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Teste Stroop de álcool (Brand, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer e Driessen, 2009)
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diretamente antes e depois de cada sessão SALIENCE (3 sessões SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Mudança nas tendências de evitação de abordagem
Prazo: diretamente antes e depois de cada sessão SALIENCE (3 sessões SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Tarefa de Evitar Aproximação (AAT) (R. W. Wiers et al., 2009)
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diretamente antes e depois de cada sessão SALIENCE (3 sessões SALIENCE por semana durante 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída
Prazo: 90 dias após a inclusão no estudo
|
tempo para a primeira recaída grave
|
90 dias após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALIENCE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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