Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un programma di formazione per pazienti con disturbo da uso di alcol

28 aprile 2025 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Convalida di un programma di formazione basato su computer per pazienti con disturbo da uso di alcol

Questo studio mira a rilevare come il programma basato sul Web SALIENCE influisca sui pazienti con disturbo da uso di alcol in termini di desiderio, funzioni cognitive e rischio di ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel programma web-based SALIENCE ("Stop Alcohol In Everyday life - New Choices and Evaluations") il paziente deve prendere decisioni a favore di bevande analcoliche e contro le bevande alcoliche. Pertanto ci sono diversi scenari, che dovrebbero consentire al paziente di integrare queste scelte in una vita quotidiana realistica, impostando e aiutando il paziente a mantenere l'astinenza nelle imminenti "situazioni ad alto rischio". È stato sviluppato come terapia aggiuntiva per aumentare il risultato complessivo.

I pazienti partecipanti con disturbo da uso di alcol devono ricevere uno screening iniziale che include questionari e test neuropsicologici. Quindi i pazienti ricevono tre sessioni di allenamento con SALIENCE ogni settimana.

Dopo tre settimane c'è un altro esame. Dopo queste tre settimane, c'è un periodo di 90 giorni in cui ci sono follow-up online ogni due settimane per valutare il desiderio e la ricaduta dei partecipanti. Dopo il periodo di 90 giorni c'è un terzo esame analogo al primo e al secondo.

Per i primi 25 soggetti saranno omessi il follow-up e il T3; per questo collettivo, verrà eseguita una valutazione intermedia dopo T2 come studio pilota, seguita dall'ottimizzazione del protocollo se necessario. I primi 25 soggetti riceveranno tutti SALIENCE; per questo collettivo non è previsto un confronto con la terapia standard. Ci saranno 2 settimane tra T1 e T2 nello studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • disturbo da uso di alcol (DSM-5)
  • trattamento ospedaliero o parziale
  • astinenza da alcol per almeno 72 ore e massimo per tre settimane
  • vista normale o correggibile
  • Capacità sufficiente di comunicare con gli investigatori, di rispondere a domande in forma orale e scritta
  • "Consenso informato completo"
  • "Consenso informato scritto"

Criteri di esclusione:

  • Revoca della dichiarazione di consenso
  • gravi comorbilità internistiche, neurologiche o psichiatriche
  • gravi sintomi di astinenza (CIWA-R > 7)
  • intossicazione alcolica (> 0 ‰)
  • Farmacoterapia con sostanze psicoattive negli ultimi 14 giorni (eccetto clometiazolo o benzodiazepine all'interno del trattamento di astinenza da alcol; il trattamento con questi farmaci deve essere completato negli ultimi 3 giorni)
  • Disturbo dell'Asse 1 secondo ICD-10 e DSM 5 (eccetto disturbo da uso di tabacco e fobia specifica negli ultimi 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAU
trattamento come al solito
Comportamentale: TAU
trattamento come di consueto, cioè trattamento di disintossicazione sotto controllo medico (es. gestione medica dei sintomi di astinenza, del disagio fisico associato e di eventuali disturbi coesistenti, ecc.) nonché sessioni di educazione sanitaria e terapia di supporto.
Sperimentale: TAU più SALIENZA
trattamento come di consueto più intervento informatico "SALIENCE"
Comportamentale: TAU
trattamento come di consueto, cioè trattamento di disintossicazione sotto controllo medico (es. gestione medica dei sintomi di astinenza, del disagio fisico associato e di eventuali disturbi coesistenti, ecc.) nonché sessioni di educazione sanitaria e terapia di supporto.
Comportamentale: RILEVANZA
3 sessioni di allenamento al computer con il programma "SALIENCE" a settimana per 3 settimane (vedi descrizione dello studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: direttamente prima e dopo ogni sessione SALIENCE (3 sessioni SALIENCE a settimana per 3 settimane)
Scala analogica visiva
direttamente prima e dopo ogni sessione SALIENCE (3 sessioni SALIENCE a settimana per 3 settimane)
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: direttamente prima e dopo ogni sessione SALIENCE (3 sessioni SALIENCE a settimana per 3 settimane)
Dotprobe-Compito (MacLeod, Mathews, & Tata, 1986)
direttamente prima e dopo ogni sessione SALIENCE (3 sessioni SALIENCE a settimana per 3 settimane)
Modifica dell'interferenza alcolica
Lasso di tempo: direttamente prima e dopo ogni sessione SALIENCE (3 sessioni SALIENCE a settimana per 3 settimane)
Test alcolico (Brand, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer e Driessen, 2009)
direttamente prima e dopo ogni sessione SALIENCE (3 sessioni SALIENCE a settimana per 3 settimane)
Cambiamento nelle tendenze di avvicinamento-evitamento
Lasso di tempo: direttamente prima e dopo ogni sessione SALIENCE (3 sessioni SALIENCE a settimana per 3 settimane)
Approach Avoidance Task (AAT) (RW Wiers et al., 2009)
direttamente prima e dopo ogni sessione SALIENCE (3 sessioni SALIENCE a settimana per 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione nello studio
tempo alla prima grave ricaduta
90 giorni dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALIENCE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAU

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi