Walidacja programu szkoleniowego dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Walidacja komputerowego programu szkoleniowego dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W internetowym programie SALIENCE („Stop alkoholu w życiu codziennym – nowe wybory i oceny”) pacjent musi podejmować decyzje dotyczące napojów bezalkoholowych i przeciw napojom alkoholowym. Istnieje zatem kilka scenariuszy, które mają pozwolić pacjentowi zintegrować te wybory z realistycznym, codziennym życiem, otoczeniem i pomóc pacjentowi w utrzymaniu abstynencji w nadchodzących „sytuacjach wysokiego ryzyka”. Został opracowany jako terapia dodatkowa w celu zwiększenia ogólnego wyniku.
Uczestniczący pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu mają zostać poddani wstępnym badaniom przesiewowym, w tym kwestionariuszom i testom neuropsychologicznym. Następnie pacjenci przechodzą trzy sesje treningowe z SALIENCE w każdym tygodniu.
Po trzech tygodniach kolejne badanie. Po tych trzech tygodniach następuje 90-dniowy okres, w którym co dwa tygodnie odbywają się kontrole online w celu oceny głodu i nawrotu u uczestników. Po upływie 90 dni odbywa się trzecie badanie analogiczne do pierwszego i drugiego.
W przypadku pierwszych 25 osób, obserwacja i T3 zostaną pominięte; dla tej grupy po T2 zostanie przeprowadzona ocena śródokresowa jako badanie pilotażowe, po której nastąpi optymalizacja protokołu, jeśli to konieczne. Pierwszych 25 osób otrzyma SALIENCE; dla tej grupy nie planuje się porównania ze standardową terapią. W badaniu pilotażowym będą 2 tygodnie między T1 a T2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- zaburzenie związane z używaniem alkoholu (DSM-5)
- leczenie stacjonarne lub częściowo stacjonarne
- abstynencja alkoholowa przez co najmniej 72 godziny i maksymalnie przez trzy tygodnie
- normalny lub możliwy do skorygowania wzrok
- Wystarczająca umiejętność komunikowania się z badaczami, odpowiadania na pytania w formie ustnej i pisemnej
- „W pełni świadoma zgoda”
- „Pisemna świadoma zgoda”
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie oświadczenia zgody
- ciężkie choroby współistniejące internistyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- ciężkie objawy odstawienne (CIWA-R > 7)
- zatrucie alkoholem (> 0 ‰)
- Farmakoterapia substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 14 dni (z wyjątkiem Klometiazolu lub Benzodiazepin w ramach leczenia odwykowego; leczenie tymi lekami należy zakończyć w ciągu ostatnich 3 dni)
- Zaburzenie osi 1 wg ICD-10 i DSM 5 (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i fobią specyficzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TAU
leczenie jak zwykle
|
leczenie jak zwykle, tj. nadzorowane medycznie leczenie detoksykacyjne (tj.
postępowanie medyczne w przypadku objawów odstawiennych, związanych z nimi dolegliwości fizycznych i wszelkich współistniejących zaburzeń itp.), a także edukacji zdrowotnej i sesji terapii wspomagającej.
|
|
Eksperymentalny: TAU plus SALIENCE
leczenie jak zwykle plus interwencja komputerowa „SALIENCE”
|
leczenie jak zwykle, tj. nadzorowane medycznie leczenie detoksykacyjne (tj.
postępowanie medyczne w przypadku objawów odstawiennych, związanych z nimi dolegliwości fizycznych i wszelkich współistniejących zaburzeń itp.), a także edukacji zdrowotnej i sesji terapii wspomagającej.
3 komputerowe sesje szkoleniowe z programem „SALIENCE” tygodniowo przez 3 tygodnie (patrz opis badania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głodu alkoholowego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po każdej sesji SALIENCE (3 sesje SALIENCE tygodniowo przez 3 tygodnie)
|
Wizualna skala analogowa
|
bezpośrednio przed i po każdej sesji SALIENCE (3 sesje SALIENCE tygodniowo przez 3 tygodnie)
|
|
Zmiana nastawienia uwagi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po każdej sesji SALIENCE (3 sesje SALIENCE tygodniowo przez 3 tygodnie)
|
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews i Tata, 1986)
|
bezpośrednio przed i po każdej sesji SALIENCE (3 sesje SALIENCE tygodniowo przez 3 tygodnie)
|
|
Zmiana w ingerencji alkoholu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po każdej sesji SALIENCE (3 sesje SALIENCE tygodniowo przez 3 tygodnie)
|
Alkoholowy test Stroopa (Brand, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer i Driessen, 2009)
|
bezpośrednio przed i po każdej sesji SALIENCE (3 sesje SALIENCE tygodniowo przez 3 tygodnie)
|
|
Zmiana tendencji zbliżania się do unikania
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po każdej sesji SALIENCE (3 sesje SALIENCE tygodniowo przez 3 tygodnie)
|
Zadanie unikania podejścia (AAT) (RW Wiers i in., 2009)
|
bezpośrednio przed i po każdej sesji SALIENCE (3 sesje SALIENCE tygodniowo przez 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu do badania
|
czas do pierwszego poważnego nawrotu
|
90 dni po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALIENCE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .