Валидация программы обучения пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Валидация компьютерной программы обучения пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В веб-программе SALIENCE ("Остановим алкоголь в повседневной жизни - новые выборы и оценки") пациент должен принять решение в пользу безалкогольных и против алкогольных напитков. Поэтому существует несколько сценариев, которые должны позволить пациенту интегрировать этот выбор в реалистичную, повседневную жизнь, обстановку и помочь пациенту сохранять воздержание в предстоящих «ситуациях высокого риска». Он был разработан в качестве дополнительной терапии для улучшения общего результата.
Участвующие пациенты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, должны пройти первоначальный скрининг, включая опросники и нейропсихологические тесты. Затем пациенты получают по три тренировки с SALIENCE каждую неделю.
Через три недели проводится еще одно обследование. После этих трех недель наступает 90-дневный период, в течение которого каждые две недели проводится онлайн-наблюдение для оценки тяги и рецидивов участников. По истечении 90-дневного срока проводится третье обследование, аналогичное первому и второму.
Для первых 25 субъектов последующее наблюдение и T3 будут опущены; для этого коллектива будет проведена промежуточная оценка после T2 в качестве пилотного исследования с последующей оптимизацией протокола, если это необходимо. Все первые 25 субъектов получат SALIENCE; сравнение со стандартной терапией для этого коллектива не планируется. В пилотном исследовании между T1 и T2 будет 2 недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- расстройство, связанное с употреблением алкоголя (DSM-5)
- стационарное или частично стационарное лечение
- воздержание от алкоголя не менее 72 часов и не более трех недель
- нормальное или корректируемое зрение
- Достаточная способность общаться со следователями, отвечать на вопросы в устной и письменной форме
- «Полностью информированное согласие»
- «Письменное информированное согласие»
Критерий исключения:
- Отзыв заявления о согласии
- тяжелые внутренние, неврологические или психические сопутствующие заболевания
- тяжелые симптомы отмены (CIWA-R > 7)
- алкогольная интоксикация (> 0 ‰)
- Фармакотерапия психоактивными веществами в течение последних 14 дней (за исключением клометиазола или бензодиазепинов в рамках лечения алкогольной абстиненции; лечение этими препаратами должно быть завершено в течение последних 3 дней)
- Расстройство оси 1 по МКБ-10 и DSM 5 (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака, и специфической фобии в течение последних 12 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТАУ
лечение как обычно
|
лечение в обычном режиме, т.е. дезинтоксикационное лечение под медицинским наблюдением (т.е.
медицинское лечение абстинентного синдрома, связанного с ним физического дискомфорта и любых сопутствующих расстройств и т. д.), а также санитарное просвещение и сеансы поддерживающей терапии.
|
|
Экспериментальный: ТАУ плюс ОСОБЕННОСТЬ
лечение как обычно плюс компьютерное вмешательство "SALIENCE"
|
лечение в обычном режиме, т.е. дезинтоксикационное лечение под медицинским наблюдением (т.е.
медицинское лечение абстинентного синдрома, связанного с ним физического дискомфорта и любых сопутствующих расстройств и т. д.), а также санитарное просвещение и сеансы поддерживающей терапии.
3 компьютерных занятия по программе "SALIENCE" в неделю в течение 3 недель (см. описание исследования)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: непосредственно перед и после каждого сеанса SALIENCE (3 сеанса SALIENCE в неделю в течение 3 недель)
|
Визуальная аналоговая шкала
|
непосредственно перед и после каждого сеанса SALIENCE (3 сеанса SALIENCE в неделю в течение 3 недель)
|
|
Изменение предвзятости внимания
Временное ограничение: непосредственно перед и после каждого сеанса SALIENCE (3 сеанса SALIENCE в неделю в течение 3 недель)
|
Dotprobe-Task (MacLeod, Mathews, & Tata, 1986)
|
непосредственно перед и после каждого сеанса SALIENCE (3 сеанса SALIENCE в неделю в течение 3 недель)
|
|
Изменение алкогольного вмешательства
Временное ограничение: непосредственно перед и после каждого сеанса SALIENCE (3 сеанса SALIENCE в неделю в течение 3 недель)
|
Алкогольный тест Струпа (Brand, Leichsenring-Driessen, Beblo, Kremer и Driessen, 2009 г.)
|
непосредственно перед и после каждого сеанса SALIENCE (3 сеанса SALIENCE в неделю в течение 3 недель)
|
|
Изменение тенденции приближения-избегания
Временное ограничение: непосредственно перед и после каждого сеанса SALIENCE (3 сеанса SALIENCE в неделю в течение 3 недель)
|
Задача предотвращения приближения (AAT) (RW Wiers et al., 2009)
|
непосредственно перед и после каждого сеанса SALIENCE (3 сеанса SALIENCE в неделю в течение 3 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив
Временное ограничение: 90 дней после включения в исследование
|
время до первого тяжелого рецидива
|
90 дней после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALIENCE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .