Deksametasoni refraktaarisessa tai ensimmäisessä uusiutuneessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (DEXAML-03)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi

2. Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan

   Ensimmäinen uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, jossa on vähintään 5 % blasteja luuydinbiopsialla tai aspiraatilla tai vähintään 1 % blasteja perifeerisestä verestä ja joka täyttää seuraavat kriteerit:

   Ensimmäinen uusiutunut akuutti myelooinen leukemia:

   • Ensimmäinen uusiutuminen tapahtui vähintään 90 päivästä 24 kuukauteen ensimmäisen täydellisen remissiosta tai täydellisestä remissiosta epätäydellisen toipumisen jälkeen
   • Ensimmäinen täydellinen remissio tai täydellinen remissio epätäydellisen toipumisen kanssa ei saa johtua enempää kuin 2 sytotoksisen kemoterapian syklistä. Vähintään yhden induktiosyklin on täytynyt koostua antrasykliinin ja sytarabiinin yhdistelmästä sekä antrasykliinin kohtuullisesta aikataulusta/annoksesta tutkijan arvion mukaan.
   • Vähintään 5 %:n leukeemisten blastien uudelleen ilmaantuminen luuytimessä ei johdu muista syistä riippumatta uusista tai toistuvista dysplastisista muutoksista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta, tai vähintään 1 %:n blastien uudelleen ilmaantuminen ääreisveressä ei johdu muista syistä. muihin syihin, kuten luuytimen uudistumiseen.

   Refraktorinen akuutti myelooinen leukemia:

   • Pysyvä akuutti myelooinen leukemia dokumentoitiin luuytimen biopsialla tai aspiraatiolla vähintään 28 päivää ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian 1 tai 2 syklin induktiosyklin 1. päivän jälkeen.
   • Vähintään 5 %:n leukeemisten blastien uudelleen ilmaantuminen luuytimessä tai vähintään 1 %:n blastien uusiutuminen perifeerisessä veressä ei johdu muista syistä, kuten uusiutuvasta ytimestä, ja se oli alle 90 päivää ensimmäisen täydellisen remissiosta tai täydellisestä remissiosta epätäydellisen toipumisen jälkeen. .
   • Aikaisempaan induktiohoitoon ei tarvinnut sisältyä enempää kuin 2 sytotoksista kemoterapiasykliä. Vähintään yhden induktiosyklin on täytynyt koostua antrasykliinin ja sytarabiinin yhdistelmästä sekä antrasykliinin kohtuullisesta aikataulusta/annoksesta tutkijan arvion mukaan.
3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2.
4. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai moniporttikuvauksen perusteella; koskee vain potilaita, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa.
5. Seerumin kreatiniini ≤ 150 µmol/L ja/tai kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja ja/tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja ja/tai alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja (paitsi ellei liittyy akuuttiin myelooiseen leukemiaan)
6. Kaikki kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus aikaisemman solunsalpaajahoidon jälkeen on ratkaistu tai luokkaa 1 Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.03 mukaisesti.
7. Naisten tulee olla kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai postmenopaussissa (meno-menorrea vähintään 12 kuukautta) tai jos he voivat tulla raskaaksi, heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja suostuttava käyttämään erittäin voimakasta tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimushoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
8. Rekisteröity sosiaaliturvavakuutukseen tai vastaavaan tai sen edunsaaja.
9. Sekä potilaan että tutkijan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (akuutin myelooisen leukemian M3-alatyyppi).
2. Yli 2 sykliä ensimmäisen linjan induktiokemoterapiaa.
3. Akuutti myelooinen leukemia Philadelphia-kromosomilla tai BCR-ABL1:llä tai kroonisen myelooisen leukemian blastikriisivaihe.
4. Tunnettu tai epäilty keskushermoston leukemia.
5. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai immunosuppressiivisessa hoidossa graft-versus-host -sairauden ennaltaehkäisyssä tai graft-versus-host -sairaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
6. Minkä tahansa kokeellisen, sytotoksisen tai kohdistetun leukemialääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, hydroksiureaa lukuun ottamatta.
7. Muodollinen vasta-aihe glukokortikoideille.
8. Ei-akuutti myelooiseen leukemiaan liittyvä vakava orgaaninen tai psykiatrinen sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimushoidon käyttöön.
9. Potilas, jota ei ehkä seurata säännöllisesti konsultaatiossa psykologisista, perhe-, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä.
10. Aiempi hallitsematon muu pahanlaatuinen kasvain vähintään kahden vuoden ajan, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
11. Vaikea hallitsematon infektio sisällyttämishetkellä.
12. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle 1 tai 2 ja/tai ihmisen T-solulymfotrooppisille viruksille 1 tai 2 ja/tai hepatiitti B -viruksen ja/tai hepatiitti C -viruksen aiheuttama aktiivinen virusinfektio.
13. Raskaana oleva (beeta-gonadotrooppinen korionihormonipositiivinen) tai imettävä nainen.
14. Ikäikäinen potilas, joka on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen.
15. Potilas valtion lääketieteellisessä avussa.