Dexametazon refrakter vagy első kiújult akut mieloid leukémiában (DEXAML-03)

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves vagy idősebb

2. Az akut mieloid leukémia diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint

   Első kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémia legalább 5%-os blastokkal csontvelő-biopsziával vagy aspirátummal, vagy legalább 1%-os blastokkal a perifériás vérben, és megfelel a következő kritériumoknak:

   Első kiújult akut mieloid leukémia:

   • Az első relapszus legalább 90 nap és 24 hónap között következett be az első teljes remisszió után vagy teljes remisszió nem teljes gyógyulás mellett
   • Az első teljes remissziónak vagy a hiányos gyógyulással járó teljes remissziónak legfeljebb 2 citotoxikus kemoterápiás ciklus eredménye volt. A vizsgáló megítélése szerint legalább 1 indukciós ciklusnak antraciklin és citarabin kombinációból kell állnia, ésszerű antraciklin adagolási ütemezéssel/dózissal.
   • A legalább 5%-os leukémiás blasztok újbóli megjelenése a csontvelőben nem tulajdonítható más oknak, függetlenül új vagy visszatérő diszpláziás elváltozásoktól vagy extramedulláris betegségtől, vagy a perifériás vérben legalább 1%-os blasztok újbóli megjelenése nem tulajdonítható. más okokra, például a csontvelő regenerálódására.

   Refrakter akut mieloid leukémia:

   • A tartós akut mieloid leukémiát csontvelő-biopsziával vagy aspirációval dokumentálták legalább 28 nappal az 1 vagy 2 citotoxikus kemoterápia első indukciós ciklusának 1. napja után.
   • A legalább 5%-os leukémiás blasztok újbóli megjelenése a csontvelőben vagy legalább 1%-a a perifériás vérben nem tulajdonítható más oknak, például a regenerálódó csontvelőnek, és kevesebb, mint 90 nappal az első teljes remisszió után vagy a teljes remisszió után nem teljes felépüléssel. .
   • Az előzetes indukciós terápia legfeljebb 2 ciklus citotoxikus kemoterápiát tartalmazott. A vizsgáló megítélése szerint legalább 1 indukciós ciklusnak antraciklin és citarabin kombinációból kell állnia, ésszerű antraciklin adagolási ütemezéssel/dózissal.
3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2.
4. A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50% echocardiogram vagy többkapusos felvételi vizsgálat alapján; csak azokra a betegekre vonatkozik, akik intenzív kemoterápiában részesülnek.
5. A szérum kreatinin ≤ 150 µmol/L és/vagy az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának és/vagy az alanin-aminotranszferáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (kivéve, ha akut mieloid leukémiával kapcsolatos)
6. A korábbi kemoterápia után jelentkező bármely klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitásnak meg kell szűnnie, vagy 1-es fokozatúnak kell lennie a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.03-as verziója szerint.
7. A nőknek műtétileg vagy biológiailag sterileknek kell lenniük, vagy posztmenopauzában (legalább 12 hónapig amenorrhoeás) vagy fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálást megelőző 14 napon belül, és bele kell állniuk egy erősen erős teszt alkalmazásába. hatékony fogamzásgátlási módszer a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (beleértve az adagolás megszakítását is) és az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 3 hónapig. A férfiaknak sebészetileg vagy biológiailag sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (beleértve az adagolás megszakítását is) és az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 6 hónapig.
8. Társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű nyilvántartásba vett, vagy annak kedvezményezettje.
9. Mind a páciens, mind a vizsgáló aláírt írásos beleegyezése, mielőtt bármilyen, a normál orvosi ellátás részét képező, vizsgálattal közvetített eljárást elvégeznének.

Kizárási kritériumok:

1. Akut promielocitás leukémia (az akut myeloid leukémia M3 altípusa).
2. Több mint 2 ciklus első vonalbeli indukciós kemoterápia.
3. Akut mieloid leukémia Philadelphia kromoszómával vagy BCR-ABL1-gyel vagy krónikus mieloid leukémia blast krízis stádiuma.
4. Ismert vagy gyanított központi idegrendszeri leukémia.
5. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át a randomizálást megelőző 90 napon belül, vagy immunszuppresszív terápiában részesül a graft-versus-host betegség megelőzésére, vagy graft-versus-host betegségben szenved a randomizálást megelőző 2 héten belül.
6. Bármilyen kísérleti, citotoxikus vagy célzott leukémia elleni terápia alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül, a hidroxi-karbamid kivételével.
7. A glükokortikoidok hivatalos ellenjavallata.
8. Nem akut mieloid leukémiával összefüggő szervi vagy pszichiátriai súlyos betegség, amely ellenjavallt a vizsgálati kezelés alkalmazásának.
9. Az a beteg, akit pszichés, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt esetleg nem követnek rendszeresen konzultáción.
10. A kórtörténetben legalább két évig tartó, kontrollálatlan egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot.
11. Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés a felvétel időpontjában.
12. Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírus-1 vagy 2 és/vagy a humán T-sejt limfotróp vírusok-1 vagy 2 és/vagy az aktív vírusfertőzés hepatitis B vírussal és/vagy hepatitis C vírussal.
13. Terhes (béta gonadotrop chorion hormon pozitív) vagy szoptató nő.
14. Tehetetlen nagykorú beteg, gondnokság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt.
15. Állami egészségügyi ellátás alatt álló beteg.