Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDC-0084 yhdistelmänä trastutsumabin kanssa potilaille, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä aivometastaasseja

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jose Pablo Leone, Dana-Farber Cancer Institute

GDC-0084:n vaiheen II tutkimus yhdessä trastutsumabin kanssa potilaille, joilla on HER2-positiivisia rintasyövän aivometastaaseja

Tässä tutkimuksessa tutkitaan GDC-0084-nimistä lääkettä mahdollisena HER2-positiivisen rintasyövän hoitona.

Tässä tutkimuksessa mukana olevat lääkkeet ovat:

  • GDC-0084
  • Trastutsumabi (Herceptin®)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko toimenpide tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt GDC-0084:ää minkään sairauden hoitoon.

Trastutsumabi on FDA:n hyväksymä kohdennettu hoito käytettäväksi yksinään tai yhdessä kemoterapialääkkeen kanssa HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon.

GDC-0084:n on osoitettu pysäyttävän PI3-kinaasiksi kutsutun proteiinin aktiivisuuden. Tämä toiminta estää kehon reitin, jota syöpäsolut käyttävät yleisesti kasvaessaan ja jakautuessaan.

Trastutsumabia kutsutaan "kohdennettuna hoidoksi", koska se toimii kiinnittymällä tiettyihin rintasyöpäsolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, jotka tunnetaan HER2-reseptoreina. Kun kohdennetut hoidot kiinnittyvät HER2-reseptoreihin, signaalit, jotka käskevät soluja kasvamaan, estyvät ja immuunijärjestelmä voi merkitä syöpäsolun tuhoutuvaksi. Tämän prosessin avulla trastutsumabi auttaa hidastamaan tai pysäyttämään rintasyövän kasvun.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, kuinka syöpäsi reagoi GDC-0084:n ja trastutsumabin yhdistelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti A:

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva keskushermoston etäpesäke, joka määritellään ≥ 10 mm:ksi vähintään yhdessä ulottuvuudessa.

  • Yksiselitteiset todisteet uusista ja/tai progressiivisista aivometastaaseista ja vähintään yksi seuraavista skenaarioista:

    • Hoidettu SRS:llä tai leikkauksella, ja jäljellä on hoitamattomia vaurioita. Tällaiset osallistujat voivat ilmoittautua välittömästi tähän tutkimukseen edellyttäen, että vähintään yksi hoitamaton leesio on mitattavissa
    • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut WBRT ja/tai SRS ja joiden leesiot ovat myöhemmin edenneet tai joilla on uusia leesioita, ovat myös kelpoisia. Tässä tapauksessa SRS:llä hoidetut leesiot voidaan katsoa kohdeleesioksi, jos on olemassa yksiselitteistä näyttöä hoitavan lääkärin mielestä SRS:n jälkeisestä etenemisestä.
    • Osallistujat, joita ei ole aiemmin hoidettu kallon säteilyllä (esim. WBRT tai SRS), voivat osallistua tutkimukseen, mutta tällaisten osallistujien on oltava oireettomia keskushermoston etäpesäkkeistään, eivätkä he tarvitse kortikosteroideja oireiden hallintaan.
    • Osallistujat, joilla on systeeminen stabiili/puuttuva tai progressiivinen sairaus, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, kunhan he täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä.

Kohortti B:

  • Uudet ja/tai etenevät aivometastaasit kliinisillä indikaatioilla resektioon.
  • Kaikki kohortit:
  • Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen MBC paikallisessa laboratoriossa seuraavilla vaatimuksilla: HER2 yli-ilmentynyt tai monistettu (immunohistokemia 3+- tai HER2-geenin monistumisesta in situ -hybridisaatiolla, jossa HER2-geenisignaalien suhde sentromeerin 17 signaaliin on ≥ 2,0 tai keskimääräinen HER2-kopioluku ≥ 6,0 signaalia/solu).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniportaisen keräyksen (MUGA) skannauksen perusteella.
  • Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • Muiden syövänvastaisten lääkkeiden samanaikainen antaminen tämän tutkimuksen aikana ei ole sallittua. Huomaa, että tukihoitolääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. resorptiota estävät aineet, kipulääkkeet) on sallittu.
  • Osallistuja on ≥18-vuotias.

  • Osallistujilla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/μl
    • Verihiutaleet ≥75 000/μl
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (normaalin yläraja) paitsi henkilöllä, jolla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä (≤5 x ULN) tai maksametastaasi, jonka lähtötason kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3,0 mg/dl;
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × laitoksen ULN TAI ≤ 5,0 × laitoksen ULN potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 8 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
  • GDC-0084:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, ja sädehoidolla on tunnettuja teratogeenisia vaikutuksia, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä, raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja hoitoa varten. tutkimukseen osallistumisen kesto ja 7 kuukautta trastutsumabin hoidon päättymisen jälkeen Trastutsumabin pakkausselosteen suositusten mukaisesti.
  • Tutkittava ymmärtää pöytäkirjan ja noudattaa sitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Osallistujan tulee kyetä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viskeraalinen kriisi tai uhkaava viskeraalinen kriisi seulonnan aikana.
  • Keskushermoston komplikaatiot, joille on aiheellista kiireellinen neurokirurginen toimenpide (esim. resektio, shuntti).
  • Tunnetut leptomeningeaaliset etäpesäkkeet [Määritelty positiiviseksi CSF-sytologiaksi ja/tai yksiselitteiseksi radiologiseksi todisteeksi kliinisesti merkittävästä leptomeningeaalista osallistumista. Aivo-selkäydinnesteen näytteenottoa ei vaadita, jos viittaavia oireita ei ole leptomeningeaalisen osallistumisen poissulkemiseksi].
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistimen, ferromagneettisten implanttien, klaustrofobian, äärimmäisen liikalihavuuden, yliherkkyyden jne. vuoksi). Pään TT:tä varjoaineella voidaan kuitenkin käyttää MRI:n sijasta lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan, jos magneettikuvaus on vasta-aiheinen ja osallistujan aivoetäpesäkkeet ovat selvästi mitattavissa pään TT:llä.
  • Kemoterapia tai kohdennettu hoito 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista. Trastutsumabi ei vaadi huuhtelua.
  • On saanut aiemmin hoitoa PI3K- tai mTOR-estäjillä.
  • Endokriiniset hoidot eivät vaadi huuhtelua. Jos potilaalla on ollut munasarjojen suppressio vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, munasarjojen suppression jatkaminen sallitaan protokollan mukaan. Uuden endokriinisen hoidon aloittaminen protokollahoidon aikana ei ole sallittua.
  • Tämänhetkinen käyttö tai anamneesissa ei-hyväksytty tutkimushoito 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin GDC-0084 tai jollekin tuotteen aineosalle.
  • Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Associationin luokka III tai IV, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydänlihas infarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsematon diabetes mellitus (DM), mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana, krooninen maksa- tai munuaissairaus tai vakava aliravitsemus. Jos osallistujalla on hallinnassa DM, mutta hän ei pysty tarkkailemaan verensokeria kotona, hänet suljetaan pois kokeesta.
  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Ei aktiivista, toista mahdollisesti hengenvaarallista syöpää.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja protokollahoidon aloitushetkellä.
  • Oireinen sisäinen keuhkosairaus tai laaja kasvain keuhkoissa, mikä johtaa hengenahdistukseen levossa.
  • Tunnettu intoleranssi trastutsumabille.
  • QT-aika ≥ 470 ms.
  • Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia. Jos osallistuja käyttää jotakin näistä aineista ja pystyy keskeyttämään hoidon tai vaihtamaan toiseen lääkeaineeseen, huuhtelua ei vaadita ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Katso liitteestä M luettelo lääkkeistä. Kortikosteroidit, jotka ovat heikkoja CYP3A4-induktoreita, ovat sallittuja. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitettävä luettelo, kuten http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx; lääketieteelliset viitetekstit, kuten Physicians' Desk Reference, voivat myös tarjota näitä tietoja. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: yksihaarainen, kaksivaiheinen, vaiheen II kohortti
GDC-0084 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa Trastutsumabi annettuna annoksena 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) kyllästysannos; sen jälkeen 6 mg/kg IV 3 viikon välein
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia kutsutaan "kohdennettuna hoidoksi", koska se toimii kiinnittymällä tiettyihin rintasyöpäsolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, jotka tunnetaan HER2-reseptoreina. Kun kohdennetut hoidot kiinnittyvät HER2-reseptoreihin, signaalit, jotka käskevät solujen kasvamaan, estyvät ja immuunijärjestelmä voi merkitä syöpäsolun tuhoutuvaksi.
Lääke: GDC-0084
GDC-0084:n on osoitettu pysäyttävän PI3-kinaasiksi kutsutun proteiinin aktiivisuuden. Tämä toiminta estää kehon reitin, jota syöpäsolut käyttävät yleisesti kasvaessaan ja jakautuessaan
Kokeellinen: Kohortti B: leikkausta edeltävä ikkunakohortti
GDC-0084 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa Trastutsumabi annettuna annoksena 8 mg/kg suonensisäisesti (IV) kyllästysannos; sen jälkeen 6 mg/kg IV 3 viikon välein sen jälkeen Kirurginen aivometastaasin resektio
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia kutsutaan "kohdennettuna hoidoksi", koska se toimii kiinnittymällä tiettyihin rintasyöpäsolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, jotka tunnetaan HER2-reseptoreina. Kun kohdennetut hoidot kiinnittyvät HER2-reseptoreihin, signaalit, jotka käskevät solujen kasvamaan, estyvät ja immuunijärjestelmä voi merkitä syöpäsolun tuhoutuvaksi.
Lääke: GDC-0084
GDC-0084:n on osoitettu pysäyttävän PI3-kinaasiksi kutsutun proteiinin aktiivisuuden. Tämä toiminta estää kehon reitin, jota syöpäsolut käyttävät yleisesti kasvaessaan ja jakautuessaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate in the CNS
Aikaikkuna: Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks.
Defined as the proportion of patients with partial or complete response in the CNS, per RANO-BM criteria (Complete response [CR]: disappearance of all CNS target lesions sustained for at least 4 weeks, no new lesions, no corticosteroids, stable or improved clinically; Partial response [PR]: At least 30% decrease in the sum of longest diameter of CNS target lesions, taking as reference the baseline sum, sustained for at least 4 weeks, no new lesions, stable to decreased corticosteroid dose, stable or improved clinically; Progressive disease [PD]: At least a 20% increase in the sum of longest diameter of CNS target lesions, taking as reference the smallest sum on study; Stable disease [SD]: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of long diameter of CNS target lesions while on study; Objective response = CR+PR)
Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks.
Correlation Between Inhibition of p-4EBP1 in Resected Brain Tumor Tissue and Intracranial Response in the Corresponding Patient-derived Xenograft (PDX) Models of BCBM
Aikaikkuna: 2 Years
to correlate on-treatment p4EBP1 levels in the resected brain tumor tissue collected from patients to intracranial response to GDC-0084/trastuzumab and survival in the PDX model generated from the same patient
2 Years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Benefit Rate in the CNS
Aikaikkuna: Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks
Defined as the proportion of participants with CNS response or stable disease in the CNS >=18 or 24 weeks, per RANO-BM criteria (Complete response [CR]: disappearance of all CNS target lesions sustained for at least 4 weeks, no new lesions, no corticosteroids, stable or improved clinically; Partial response [PR]: At least 30% decrease in the sum of longest diameter of CNS target lesions, taking as reference the baseline sum, sustained for at least 4 weeks, no new lesions, stable to decreased corticosteroid dose, stable or improved clinically; Progressive disease [PD]: At least a 20% increase in the sum of longest diameter of CNS target lesions, taking as reference the smallest sum on study; Stable disease [SD]: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of long diameter of CNS target lesions while on study; Clinical benefit 18 weeks = CR+PR+SD>=18 weeks; Clinical benefit 24 weeks = CR+PR+SD>=24 weeks)
Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks
Clinical Benefit Rate in Extra-CNS
Aikaikkuna: Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks
Defined as the proportion of participants with non-CNS response or stable disease in non-CNS lesions >=18 or 24 weeks, per RECIST 1.1 criteria (Complete response [CR]: Disappearance of all target lesions; Partial response [PR]: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum; Progressive disease [PD]: At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study; Stable disease [SD]: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters on study; Clinical benefit 18 weeks = CR+PR+SD>=18 weeks; Clinical benefit 24 weeks = CR+PR+SD>=24 weeks)
Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks
Objective Response Rate in Extra-CNS
Aikaikkuna: Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks.
Defined as the proportion of patients with partial or complete response in non-CNS lesions, per RECIST 1.1 criteria (Complete response [CR]: Disappearance of all target lesions; Partial response [PR]: At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum; Progressive disease [PD]: At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study; Stable disease [SD]: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters on study; Objective response = CR+PR)
Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks.
Duration of CNS Response
Aikaikkuna: Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks.
Defined as the time measurement criteria are met for CR or PR in the CNS (whichever is first recorded) until the first date that progressive disease is objectively documented
Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks.
Bi-compartmental Progression-free Survival
Aikaikkuna: Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks.
Defined as the time from registration to the first occurrence of progression in the CNS (per RANO-BM criteria), the body (per RECIST 1.1 criteria), or death, whichever comes first. Patients free from progression in the CNS or body are censored at the date of last disease evaluation
Assessed every 2 cycles for the first 4 cycles, and then every 3 cycles thereafter, until CNS progression or initiation of new anticancer therapy, up to ~34 weeks.
Overall Survival
Aikaikkuna: Assessed every 6 months until death of off-study, up to ~62 months
Defined as the time from registration to death from any cause. Patients still living are censored at the date last known alive
Assessed every 6 months until death of off-study, up to ~62 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Kazia Therapeutics Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose P Leone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsori-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsori-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa