- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03767010
Havaintooppimismoduulin käyttöönotto ja arviointi olkavarren plexuksen tunnistamiseksi (MAP-IS)
Perceptuaalisen oppimismoduulin käyttöönotto ja arviointi, jonka tarkoituksena on parantaa olkavarren plexuksen tunnistamista skaalautuneessa urassa ultraäänellä
Tarkoitus:
Tämä tutkimus on suunniteltu:
- Ota käyttöön havainnointioppimismoduuleita (PLM) isännöivä verkkosivusto
- Toteuta ja arvioi PLM, joka on suunniteltu parantamaan neljännen vuoden lääketieteen opiskelijoiden ja ensimmäisen vuoden asukkaiden (aloittelijoiden) kykyä paikantaa brachial plexus (BP) pinta-ultraäänikuvien välisen uran tasolta.
Hypoteesi: Tutkimuksen hypoteesi on, että PLM parantaa aloittelijoiden kykyä paikantaa oikea verenpaine pinnan ultraäänikuvien välisen uran tasolle verrokkiryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Aluepuudutus on viime vuosina hyötynyt suuresti ultraäänen käytöstä hermojen ja niitä ympäröivien rakenteiden sijainnin helpottamiseksi. Mahdollistaa anatomisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin, ultraäänen on osoitettu parantavan lohkojen onnistumisastetta, lyhentävän toimenpideaikoja ja parantavan potilasturvallisuutta vähentämällä vahingossa tapahtuvia injektioita verisuoniin ja hermoihin.
Ultraääniohjattu aluepuudutuksen koulutus on kuitenkin pitkä prosessi. Perinteinen tapa kehittää asiantuntemusta on harjoitella potilaiden päällä. Oppija tekee tekniikat asiantuntijan valvonnassa, joka antaa hänelle palautetta. Vaikka tämä lähestymistapa on vakiintunut, sillä on useita rajoituksia: Sen lisäksi, että se on aikaa vievä, sitä rajoittaa käytettävissä olevien tapausten määrä ja pääsy valvoviin asiantuntijoihin.
Perceptuaaliset oppimismoduulit (PLM) edustavat vaihtoehtoista tapaa opettaa kuvan tulkintaa aluepuudutuksessa, ja niitä käytetään jo muilla aloilla. PLM:t ovat online-työkaluja, jotka on luotu parantamaan hahmontunnistuksen kehitystä, taitoa, jota tarvitaan ultraääniohjattujen kuvien tehokkaaseen tulkintaan. PLM:ien avulla oppijat tarkkailevat sarjaa kuvia tai videoleikkeitä ja heidän on vastattava jokaista kuvaa koskevaan kysymykseen lyhyessä ajassa. Jokaista vastausta seuraa välittömästi palaute (oikea vastaus). Tarkkailemalla suurta määrää kuvia verkossa ja saamalla systemaattista ja asiantuntevaa palautetta harjoittelija oppii nopeasti poimimaan kuvasta tarvittavan tiedon tehokkaasti.
Todellisilla ultraäänikuvilla kehitetyt PLM:t voisivat täydentää nykyisiä koulutusmenetelmiä aluepuudutuksessa. PLM voi olla erityisen hyödyllinen interscalene-lohkon oppimisessa. Verenpaineen tunnistaminen skaalanvälisessä urassa on usein vaikeaa luotettavan verisuonimarkkerin puuttuessa. Lisäksi tärkeiden ympäröivien rakenteiden, kuten nikamavaltimon ja keuhkopussin, läsnäolo, joita on vältettävä, tekee tarkasta kuvan tulkinnasta ratkaisevan tärkeää komplikaatioiden välttämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda PLM, joka keskittyy verenpaineen sijaintiin skaalanvälisessä urassa ultraäänikuvauksen avulla. Ensimmäisenä askeleena kerätään terveiden vapaaehtoisten niskasta ultraäänikuvia. Myöhemmin nämä kuvat ladataan suojatulle verkkosivustolle ja asiantuntijat tulkitsevat ne. Lopuksi tehdään tutkimus sen testaamiseksi, parantaako PLM lääketieteen opiskelijoiden ja nuorten asukkaiden (aloittelijoiden) kykyä paikantaa olkavarsipunos oikein skaalanvälisessä urassa ultraäänikuvien avulla.
Menetelmät:
Verkkosivuston kehittäminen uuden PLM:n isännöimiseksi jo olemassa olevasta mallista
Kaksi ammattiohjelmoijaa, jotka tekevät yhteistyötä tiimimme kanssa, ovat jo kehittäneet verkkosivuston toisen PLM:n isännöintiä ja arviointia varten. Käyttämällä tätä sivustoa mallina samat ohjelmoijat ovat vastuussa samanlaisen verkkosivuston luomisesta tätä projektia varten.
Kuvien hankinta terveillä vapaaehtoisilla
Jokainen vapaaehtoinen vastaa tapausta ja jokainen tapaus koostuu kolmesta osasta:
- Video noin 30 sekunnin ultraäänikuvista niskasta;
- Samanaikaisesti otettu video, jossa näkyy operaattorin käden ja vapaaehtoisen kaulassa olevan ultraäänianturin asento, kun ensimmäisessä videossa esitettyjä ultraäänikuvia otetaan;
- Staattinen kuva, joka vastaa yhtä ensimmäisen leikkeen viimeisistä kehyksistä.
Asiantuntijoiden suorittama tapausten validointi ja tapauspankin rakentaminen
- Ennen tutkimukseen sisällyttämistä valitut tapaukset anonymisoidaan ja ladataan verkkosivustolle ja validoidaan sitten itsenäisesti kolme anestesialääkäriä, jotka ovat alueellisen anestesian asiantuntijoita.
- Jokaisen asiantuntijan on jokaisessa tapauksessa ympyröitävä staattisen kuvan verenpaine katsottuaan samanaikaiset videot ilman aikarajoitusta;
- Jokaisessa tapauksessa asiantuntijoiden on verenpaineen tunnistamisen ja paikallistamisen lisäksi arvioitava verenpaineen tunnistamisen ja paikallistamisen vaikeus 4 pisteen Likert-asteikolla.
Vapaaehtoisten rekrytointia jatketaan, kunnes käytettävissä on riittävä määrä validoituja tapauksia PLM:n ja kahden testin rakentamiseksi.
PLM:n kehittäminen (20 tapausta)
PLM kehitetään validoiduilla tapauksilla, jotka eroavat suoritustestien tapauksista, ja sillä on seuraavat ominaisuudet:
- Kussakin tapauksessa molemmat videot toistetaan samanaikaisesti ja jatkuvat jopa 90 sekunnin ajan.
- Näyttöön tulee myös staattinen kuva, joka sisältää verenpaineen;
- Osallistujien on siirrettävä osoitin staattisen kuvan päälle ja asetettava se minne tahansa heidän mielestään verenpaineen päälle;
- Tämän jälkeen verkkosivusto antaa palautetta osallistujille: BP korostetaan staattisessa kuvassa enintään 30 sekunnin ajan;
- Palautteen jälkeen esitellään seuraava tapaus.
Muodostetaan kaksi 10 tapauksen lohkoa. Nämä lohkot sisältävät saman osuuden "helppoa" "kohtalaista" ja "kovia" tapauksia. Lohkon sisällä olevat tapaukset näytetään satunnaisessa järjestyksessä, mutta osallistujat näkevät aina kaksi lohkoa samassa järjestyksessä.
Kahden testin kehittäminen ja validointi oppijoiden suoritusten arvioimiseksi (kumpikin 10 tapausta)
Testien tavoite on erilainen kuin PLM:n, koska niiden tarkoituksena on arvioida osallistujien kykyä tunnistaa verenpaine oikein tutkimuksen eri kohdissa. Nämä testit ovat samassa muodossa kuin PLM, paitsi että asiantuntijapalautetta ei anneta jokaisen tapauksen jälkeen.
Kaksi testiversiota luodaan eri tapauksilla. Tapausten järjestys testissä on satunnainen.
Pilottitutkimus PLM:n vaikutuksesta oppijan suoritukseen
Neljännen vuoden lääketieteen opiskelijat ja anestesiologian ensimmäisen vuoden residenssit kutsutaan osallistumaan sähköpostitse. Suostumus annetaan verkossa. Ensimmäisessä istunnossa osallistujat täyttävät lyhyen online-kyselyn väestötiedoistaan ja kliinisestä kokemuksestaan ultraääniohjatusta aluepuudutuksessa. Heille esitetään myös lyhyt opetusohjelma, jossa he tutustuvat alustaan, kaulan perussonoanatomiaan ja ultraääniskannaustekniikkaan.
Myöhemmin heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: Control Group tai PLM Group. Molemmat ryhmät osallistuvat kahteen online-istuntoon. Projekti etenee osallistujatehtäväryhmän mukaan seuraavasti:
Kontrolliryhmä (vain testit)
Ensimmäinen 30 minuutin istunto heti tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- esitesti (10 tapausta)
- jälkitesti (10 tapausta)
Toinen istunto kestää 15 minuuttia, 6 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen
- 6 kuukautta testin jälkeen (10 tapausta)
PLM Group (testit ja PLM)
Ensimmäinen istunto 1h10 välittömästi tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- esitesti (10 tapausta)
- PLM (20 palautetta)
- jälkitesti (10 tapausta)
Toinen istunto kestää 15 minuuttia, 6 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen
- 6 kuukautta testin jälkeen (10 tapausta)
Tutkimuksen lopussa kontrolliryhmän osallistujat voivat halutessaan suorittaa PLM:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljännen vuoden lääketieteen opiskelijat ja ensimmäisen vuoden asukkaat, joilla on pääsy tietokoneeseen nopealla internetyhteydellä
- Neljännen vuoden lääketieteen opiskelijat ja ensimmäisen vuoden asukkaat, joilla ei ole merkittävää kokemusta ultraääniohjatusta aluepuudutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Älypuhelimia ja tabletteja ei hyväksytä niiden pienempien näyttöjen vuoksi.
- Merkittävä kokemus ultraääniohjatusta aluepuudutuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus (ei PLM:ää)
Valvonta: Esi-, jälki-, viivästetty testi Osallistujat eivät tee PLM-testiä, mutta suorittavat esitestin, jälkitestin ja viivästetty testin 6 kuukauden kuluttua
|
Esi-, jälki- ja viivästetty testi Osallistujat suorittavat esitestin, jälkitestin ja viivästyneen testin 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (PLM)
Kokeellinen: PLM-ryhmä (ennen, jälkeen, viivästetty testi, PLM) Osallistujat tekevät esitestin, PLM-testin, jälkitestin ja viivästetty testi 6 kuukauden kuluttua
|
PLM Osallistujat ottavat PLM:n olkapääpunoksen sijainnista pinta-ultraäänikuvien välisen uran tasolla.
He tekevät myös esitestin, jälkitestin ja viivästyneen testin 6 kuukauden iässä.
Esi-, jälki- ja viivästetty testi Osallistujat suorittavat esitestin, jälkitestin ja viivästyneen testin 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero verenpaineen oikeissa paikoissa esitestin ja välittömän jälkitestin välillä kontrolliryhmässä vs. PLM-ryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti) ja välittömässä testin jälkeen
|
Tapauksen verenpaineen katsotaan olevan oikein, jos osallistuja on asettanut osoittimen ennalta määritellylle "kohdealueelle", jonka kolme riippumatonta alueellisen anestesiaasiantuntijan on määrittänyt edustavan verenpainetta.
|
Lähtötilanteessa (esitesti) ja välittömässä testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero verenpaineen sijainnin keskimääräisessä etäisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti) ja välittömässä testin jälkeen
|
Ero osallistujan osoittimen keskimääräisessä etäisyydessä suhteessa kohdealueeseen esitestin ja välittömän jälkeisen testin välillä kontrolliryhmässä ja PLM-ryhmässä.
|
Lähtötilanteessa (esitesti) ja välittömässä testin jälkeen
|
|
Ero verenpaineen oikeissa paikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti) ja viivästyneessä testissä 6 kuukauden kohdalla
|
Ero verenpaineen oikeissa paikoissa esitestin ja viivästetun jälkitestin välillä kontrolliryhmässä vs. PLM-ryhmässä.
|
Lähtötilanteessa (esitesti) ja viivästyneessä testissä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Keskimääräiset vasteajat eri testien aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti), välittömässä testin jälkeen ja viivästetyssä testissä 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä mitta edustaa sujuvuutta tai automaattisuutta, jolla kuvat tulkitaan, ja sitä voidaan käyttää arvioimaan lukemiseen käytettyä kognitiivista vaivaa.
Koulutuksen avulla asiantuntija voi määrittää tarkan sijainnin.
Sen avulla asiantuntija voi myös tehdä sen nopeasti ja siten pienellä kognitiivisella vaivalla, mikä on olennainen ominaisuus kliinisessä käytännössä.
|
Lähtötilanteessa (esitesti), välittömässä testin jälkeen ja viivästetyssä testissä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Vain PLM-ryhmän osalta osallistujien tarkkuuden kehitys PLM:n aikana
Aikaikkuna: PLM:n aikana, ensimmäisen online-istunnon lopussa
|
Muutos osallistujien oikeiden vastausten määrässä heidän edetessään PLM:n läpi; todellakin, koska oppijat arvioivat kaikki tapauslohkot samassa järjestyksessä, voimme arvioida populaatiomme keskimääräisen oppimiskäyrän (esitesti vs. lohko 1 vs. lohko 2 vs. jälkitesti)
|
PLM:n aikana, ensimmäisen online-istunnon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .