- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03767010
Implementierung und Evaluierung eines Wahrnehmungslernmoduls zur Identifizierung des Plexus brachialis (MAP-IS)
Implementierung und Evaluierung eines Wahrnehmungslernmoduls zur Verbesserung der Identifizierung des Plexus brachialis in der interskalenären Furche mittels Ultraschall
Zweck:
Diese Studie soll:
- Implementieren Sie eine Website, auf der Perceptual-Learning-Module (PLMs) gehostet werden.
- Implementieren und bewerten Sie ein PLM, das darauf abzielt, die Fähigkeit von Medizinstudenten im vierten Jahr und Assistenzärzten im ersten Jahr (Anfänger) zu verbessern, den Plexus brachialis (BP) auf der Ebene der interskalenären Furche auf Oberflächenultraschallbildern zu lokalisieren.
Hypothese: Die Hypothese der Studie ist, dass das PLM die Fähigkeit von Anfängern verbessern wird, den Blutdruck korrekt zu lokalisieren auf der Ebene der interskalenären Furche auf Oberflächenultraschallbildern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Regionalanästhesie hat in den letzten Jahren stark vom Einsatz von Ultraschall profitiert, um die Lokalisierung von Nerven und der sie umgebenden Strukturen zu erleichtern. Durch die Echtzeitvisualisierung anatomischer Strukturen verbessert Ultraschall nachweislich die Erfolgsquote von Blockaden, verkürzt die Eingriffszeiten und erhöht die Patientensicherheit durch die Reduzierung versehentlicher Injektionen in Gefäße und Nerven.
Die Schulung zur ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie bleibt jedoch ein langer Prozess. Der herkömmliche Weg, Fachwissen zu entwickeln, besteht darin, am Patienten zu üben. Der Lernende führt die Techniken unter der Aufsicht eines Experten durch, der ihm Feedback gibt. Obwohl dieser Ansatz gut etabliert ist, weist er mehrere Einschränkungen auf: Er ist nicht nur zeitaufwändig, sondern auch durch die Anzahl der verfügbaren Fälle und den Zugang zu betreuenden Experten begrenzt.
Perceptual Learning Modules (PLMs) stellen eine alternative Modalität zur Vermittlung der Bildinterpretation in der Regionalanästhesie dar und werden bereits in anderen Bereichen eingesetzt. PLMs sind Online-Tools, die entwickelt wurden, um die Entwicklung der Mustererkennung zu verbessern, einer Fähigkeit, die zur effizienten Interpretation ultraschallgeführter Bilder erforderlich ist. Bei PLMs betrachten Lernende eine Reihe von Bildern oder Videoclips und müssen in kurzer Zeit eine Frage zu jedem Bild beantworten. Auf jede Antwort folgt unmittelbar eine Rückmeldung (die richtige Antwort). Durch die Online-Betrachtung einer großen Anzahl von Bildern und die Einholung systematischen und fachkundigen Feedbacks lernt der Auszubildende schnell, die erforderlichen Informationen effizient aus dem Bild zu extrahieren.
Mit echten Ultraschallbildern entwickelte PLMs könnten aktuelle Trainingsmethoden in der Regionalanästhesie ergänzen. Ein PLM könnte besonders nützlich sein, um den interskalenären Block zu lernen. Die Identifizierung des Blutdrucks in der interskalenären Furche ist oft schwierig, da kein zuverlässiger Gefäßmarker vorhanden ist. Darüber hinaus ist eine genaue Bildinterpretation von entscheidender Bedeutung, um Komplikationen zu vermeiden, da wichtige umgebende Strukturen wie die Wirbelarterie und die Pleura vorhanden sind, die vermieden werden müssen.
Das Ziel dieser Studie ist die Einrichtung eines PLM, das sich mithilfe von Ultraschallbildgebung auf die Position des Blutdrucks in der interskalenären Furche konzentriert. Im ersten Schritt werden Ultraschallbilder des Halses gesunder Probanden angefertigt. Anschließend werden diese Bilder auf eine gesicherte Website hochgeladen und von Experten interpretiert. Abschließend wird eine Studie durchgeführt, um zu testen, ob das PLM die Fähigkeit von Medizinstudenten und Assistenzärzten (Anfängern) verbessert, den Plexus brachialis in der interskalenären Furche mithilfe von Ultraschallbildern korrekt zu lokalisieren.
Methoden:
Entwicklung einer Website zum Hosten des neuen PLM aus einem bereits bestehenden Modell
Zwei professionelle Programmierer haben in Zusammenarbeit mit unserem Team bereits eine Website entwickelt, um ein weiteres PLM zu hosten und zu evaluieren. Unter Verwendung dieser Website als Vorlage werden dieselben Programmierer für die Erstellung einer ähnlichen Website für dieses Projekt verantwortlich sein.
Aufnahme von Bildern bei gesunden Freiwilligen
Jeder Freiwillige wird einem Fall zugeordnet und jeder Fall besteht aus drei Elementen:
- Ein etwa dreißig Sekunden langes Video mit Ultraschallbildern des Halses;
- Ein gleichzeitig aufgenommenes Video, das die Position der Hand des Bedieners und der Ultraschallsonde am Hals des Freiwilligen zeigt, während die im ersten Video gezeigten Ultraschallbilder aufgenommen werden;
- Ein statisches Bild, das einem der letzten Bilder des ersten Clips entspricht.
Validierung der Fälle durch Experten und Aufbau einer Fallbank
- Vor der Aufnahme in die Studie werden die ausgewählten Fälle anonymisiert und auf die Website hochgeladen und anschließend unabhängig von drei Anästhesisten validiert, die Experten für Regionalanästhesie sind;
- In jedem Fall muss jeder Experte den BP auf dem statischen Bild einkreisen, nachdem er die gleichzeitigen Videos ohne zeitliche Begrenzung angesehen hat;
- Für jeden Fall müssen die Experten zusätzlich zur Identifizierung und Lokalisierung des Blutdrucks die Schwierigkeit der Identifizierung und Lokalisierung des Blutdrucks auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten.
Die Rekrutierung von Freiwilligen wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl validierter Fälle für den Aufbau des PLM und zweier Tests verfügbar ist.
Entwicklung des PLM (20 Fälle)
Das PLM wird anhand validierter Fälle entwickelt, die sich von denen der Leistungstests unterscheiden, und weist die folgenden Merkmale auf:
- In jedem Fall werden beide Videos gleichzeitig abgespielt und bis zu 90 Sekunden lang wiederholt;
- Außerdem wird ein statisches Bild einschließlich des Blutdrucks angezeigt;
- Die Teilnehmer müssen einen Mauszeiger über das statische Bild bewegen und ihn an einer beliebigen Stelle über dem platzieren, was ihrer Meinung nach der BP ist.
- Die Website gibt den Teilnehmern dann Feedback: Der BP wird bis zu 30 Sekunden lang auf dem statischen Bild hervorgehoben;
- Nach der Rückmeldung wird der folgende Fall vorgestellt.
Es werden zwei Blöcke zu je 10 Fällen gebildet. Diese Blöcke enthalten den gleichen Anteil an „einfachen“, „mittelschweren“ und „schweren“ Fällen. Fälle innerhalb eines Blocks werden in zufälliger Reihenfolge angezeigt, die Teilnehmer sehen die beiden Blöcke jedoch immer in derselben Reihenfolge.
Entwicklung und Validierung von zwei Tests zur Leistungsbeurteilung von Lernenden (jeweils 10 Fälle)
Das Ziel der Tests unterscheidet sich von dem des PLM, da ihr Zweck darin besteht, die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, den Blutdruck zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie korrekt zu identifizieren. Diese Tests haben das gleiche Format wie das PLM, mit der Ausnahme, dass nach jedem Fall kein Experten-Feedback gegeben wird.
Es werden zwei Testversionen mit unterschiedlichen Fällen erstellt. Die Reihenfolge der Fälle innerhalb eines Tests ist zufällig.
Pilotstudie zur Wirkung von PLM auf die Lernleistung
Medizinstudenten im vierten Jahr und Assistenzärzte im ersten Jahr der Anästhesiologie werden per E-Mail zur Teilnahme eingeladen. Die Einwilligung erfolgt online. In der ersten Sitzung füllen die Teilnehmer einen kurzen Online-Fragebogen zu ihrer Demografie und klinischen Erfahrung mit ultraschallgeführter Regionalanästhesie aus. Außerdem wird ihnen ein kurzes Tutorial gezeigt, um sie mit der Plattform, der grundlegenden Sonoanatomie des Halses und der Ultraschall-Scantechnik vertraut zu machen.
Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe oder PLM-Gruppe. Beide Gruppen werden an zwei Online-Sitzungen teilnehmen. Das Projekt läuft entsprechend der Teilnehmerzuordnung wie folgt ab:
Kontrollgruppe (nur Tests)
Erste 30-minütige Sitzung, unmittelbar nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Vortest (10 Fälle)
- Nachtest (10 Fälle)
Zweite Sitzung mit einer Dauer von 15 Minuten, 6 Monate nach der ersten Sitzung
- 6 Monate nach dem Test (10 Fälle)
PLM Group (Tests und PLM)
Erste Sitzung von 1 Stunde und 10 Minuten, unmittelbar nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Vortest (10 Fälle)
- PLM (20 Fälle mit Feedback)
- Nachtest (10 Fälle)
Zweite Sitzung mit einer Dauer von 15 Minuten, 6 Monate nach der ersten Sitzung
- 6 Monate nach dem Test (10 Fälle)
Am Ende der Studie dürfen Teilnehmer der Kontrollgruppe das PLM abschließen, wenn sie dies wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten im vierten Jahr und Assistenzärzte im ersten Jahr haben Zugang zu einem Computer mit einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung
- Medizinstudenten im vierten Jahr und Assistenzärzte im ersten Jahr ohne nennenswerte Erfahrung in der ultraschallgeführten Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Smartphones und Tablets werden aufgrund ihrer kleineren Bildschirme nicht akzeptiert.
- Umfangreiche Erfahrung mit ultraschallgesteuerter Regionalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrolle (kein PLM)
Kontrolle: Vor-, Nach- und verzögerter Test. Die Teilnehmer führen das PLM nicht durch, sondern führen nach 6 Monaten einen Vortest, einen Nachtest und einen verzögerten Test durch
|
Vor-, Nach- und verzögerter Test Die Teilnehmer führen nach 6 Monaten einen Vortest, einen Nachtest und einen verzögerten Test durch.
|
|
Experimental: Experimentell (PLM)
Experimentell: PLM-Gruppe (Vor-, Nach-, verzögerter Test, PLM) Die Teilnehmer führen nach 6 Monaten einen Vortest, den PLM, einen Nachtest und einen verzögerten Test durch
|
PLM-Teilnehmer nehmen das PLM an der Stelle des Plexus brachialis auf Höhe der interskalenären Furche auf Oberflächenultraschallbildern auf.
Sie werden außerdem einen Vortest, einen Nachtest und einen verzögerten Test nach 6 Monaten absolvieren.
Vor-, Nach- und verzögerter Test Die Teilnehmer führen nach 6 Monaten einen Vortest, einen Nachtest und einen verzögerten Test durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in den korrekten Positionen des Blutdrucks zwischen dem Vortest und dem unmittelbaren Nachtest für die Kontrollgruppe gegenüber der PLM-Gruppe.
Zeitfenster: Zu Beginn (Vortest) und unmittelbar nach dem Test
|
Der Blutdruck für einen Fall gilt als korrekt lokalisiert, wenn der Teilnehmer einen Zeiger innerhalb einer vordefinierten „Zielzone“ platziert hat, die von drei unabhängigen Regionalanästhesieexperten als repräsentativ für den Blutdruck bestimmt wurde.
|
Zu Beginn (Vortest) und unmittelbar nach dem Test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der durchschnittlichen Entfernung des BP-Standorts
Zeitfenster: Zu Beginn (Vortest) und unmittelbar nach dem Test
|
Unterschied im durchschnittlichen Abstand des Zeigers des Teilnehmers relativ zur Zielzone zwischen dem Vortest und dem unmittelbaren Nachtest für die Kontrollgruppe gegenüber der PLM-Gruppe.
|
Zu Beginn (Vortest) und unmittelbar nach dem Test
|
|
Unterschied in den korrekten Positionen des Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vortest) und beim verzögerten Test nach 6 Monaten
|
Unterschied in den korrekten Positionen des Blutdrucks zwischen dem Vortest und dem verzögerten Nachtest für die Kontrollgruppe gegenüber der PLM-Gruppe.
|
Zu Studienbeginn (Vortest) und beim verzögerten Test nach 6 Monaten
|
|
Durchschnittliche Antwortzeiten während der verschiedenen Tests
Zeitfenster: Zu Beginn (Vortest), bei einem unmittelbaren Nachtest und beim verzögerten Test nach 6 Monaten
|
Dieses Maß gibt an, wie fließend oder automatisch Bilder interpretiert werden, und kann zur Bewertung der kognitiven Anstrengung verwendet werden, die für das Lesen aufgewendet wird.
Durch die Schulung kann der Experte nicht nur eine genaue Standortbestimmung vornehmen.
Außerdem ermöglicht es dem Experten, dies schnell und daher mit geringem kognitiven Aufwand durchzuführen, was in der klinischen Praxis ein wesentliches Merkmal ist.
|
Zu Beginn (Vortest), bei einem unmittelbaren Nachtest und beim verzögerten Test nach 6 Monaten
|
|
Nur für die PLM-Gruppe: die Entwicklung der Genauigkeit der Teilnehmer während des PLM
Zeitfenster: Während des PLM, am Ende der ersten Online-Sitzung
|
Die Veränderung der Rate richtiger Antworten der Teilnehmer im Verlauf des PLM; Da die Lernenden tatsächlich alle Fallblöcke in der gleichen Reihenfolge bewerten, können wir eine durchschnittliche Lernkurve für unsere Population schätzen (Vortest vs. Block 1 vs. Block 2 vs. Posttest).
|
Während des PLM, am Ende der ersten Online-Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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