- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03767010
Perceptuális tanulási modul megvalósítása és értékelése a brachialis plexus azonosításáról (MAP-IS)
Perceptuális tanulási modul megvalósítása és értékelése, amelynek célja a brachialis plexus ultrahanggal történő azonosítása az interscalene groove-ban
Célja:
Ez a tanulmány célja:
- Perceptuális tanulási modulokat (PLM) tartalmazó webhely megvalósítása
- Valósítson meg és értékeljen egy PLM-t, amelynek célja a negyedik éves orvostanhallgatók és az első éves rezidensek (novíciusok) képességének javítása a plexus brachialis (BP) megtalálásában az interscalene barázda szintjén a felszíni ultrahangfelvételeken.
Hipotézis: A tanulmány hipotézise az, hogy a PLM javítja a kezdők azon képességét, hogy helyesen lokalizálják a vérnyomást a felszíni ultrahangos felvételeken az interscalene groove szintjén, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Az elmúlt években a regionális érzéstelenítés nagy hasznát vette az ultrahangnak az idegek és a környező struktúrák elhelyezkedésének megkönnyítésére. Az anatómiai struktúrák valós idejű megjelenítését lehetővé tevő ultrahangról kimutatták, hogy javítja a blokkok sikerességét, csökkenti az eljárások idejét, és javítja a betegek biztonságát azáltal, hogy csökkenti az erekbe és idegekbe történő véletlen injekciók beadását.
Az ultrahanggal vezérelt regionális anesztézia képzés azonban továbbra is hosszú folyamat. A szakértelem fejlesztésének hagyományos módja a betegeken végzett gyakorlás. A tanuló a technikákat szakértő felügyelete mellett végzi el, aki visszajelzést ad neki. Noha jól bevált, ennek a megközelítésnek számos korlátja van: Amellett, hogy időigényes, korlátozza az elérhető ügyek száma és a felügyelő szakértőkhöz való hozzáférés.
A perceptuális tanulási modulok (PLM) alternatív módszert jelentenek a képértelmezés tanítására regionális érzéstelenítésben, és más területeken már használják őket. A PLM-ek online eszközök, amelyeket a mintafelismerés fejlesztésére hoztak létre, amely készség szükséges az ultrahanggal irányított képek hatékony értelmezéséhez. A PLM-ekkel a tanulók egy sor képet vagy videoklipet figyelnek meg, és rövid időn belül válaszolniuk kell egy-egy kérdésre az egyes képekkel kapcsolatban. Minden választ azonnal visszajelzés követ (a helyes válasz). A nagyszámú kép online megfigyelésével, valamint szisztematikus és szakértői visszajelzések fogadásával a gyakornok gyorsan megtanulja, hogyan tudja hatékonyan kinyerni a képből a szükséges információkat.
A valódi ultrahangos képekkel kifejlesztett PLM-ek kiegészíthetik a regionális érzéstelenítés jelenlegi képzési módszereit. A PLM különösen hasznos lehet az interscalene blokk megtanulásához. A BP azonosítása az interscalene groove-ban gyakran nehéz megbízható vaszkuláris marker hiányában. Továbbá az elkerülendő fontos környező struktúrák jelenléte, mint az artéria csigolya és a mellhártya, a pontos képértelmezés döntő fontosságú a szövődmények elkerülése érdekében.
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan PLM felállítása, amely a BP elhelyezkedésére összpontosít az interscalene groove-ban ultrahangos képalkotás segítségével. Első lépésként egészséges önkéntesek nyakáról ultrahangfelvételeket gyűjtenek. Ezt követően ezeket a képeket egy biztonságos weboldalra töltik fel, és szakértők értelmezik. Végül egy tanulmányt végeznek annak tesztelésére, hogy a PLM javítja-e az orvostanhallgatók és a fiatal rezidensek (újoncok) azon képességét, hogy ultrahangos felvételek segítségével helyesen lokalizálják a brachialis plexust az interscalene barázdában.
Mód:
Weboldal fejlesztése az új PLM tárolására egy már meglévő modellből
A csapatunkkal együttműködő két professzionális programozó már kifejlesztett egy weboldalt egy másik PLM fogadására és értékelésére. Ezt a webhelyet sablonként használva ugyanazok a programozók lesznek felelősek a projekthez hasonló webhely létrehozásáért.
Képek beszerzése egészséges önkénteseknél
Minden önkéntes egy esetnek felel meg, és minden eset három elemből fog állni:
- Egy videó körülbelül harminc másodperces ultrahangos felvételekből a nyakról;
- Egy videó, amely egyszerre mutatja a kezelő kezének és az önkéntes nyakán lévő ultrahangszonda helyzetét, miközben az első videóban látható ultrahangfelvételeket készítik;
- Az első klip egyik utolsó képkockájának megfelelő statikus kép.
Az esetek szakértői validálása és esetbank felépítése
- A vizsgálatba való bevonást megelőzően a kiválasztott eseteket anonimizálják, feltöltik a weboldalra, majd 3 aneszteziológus, akik a regionális anesztézia szakértői, egymástól függetlenül validálják;
- Minden egyes esetben minden szakértőnek be kell karikáznia a BP-t a statikus képen az egyidejű videók megtekintése után, időkorlátozás nélkül;
- Minden esetben a BP azonosításán és helyének meghatározásán túl a szakértőknek egy 4 pontos Likert-skálán kell értékelniük a BP azonosításának és helyének meghatározásának nehézségét.
Az önkéntesek toborzása addig folytatódik, amíg elegendő számú validált eset áll rendelkezésre a PLM és két teszt felépítéséhez.
A PLM fejlesztése (20 eset)
A PLM a teljesítménytesztektől eltérő, validált esetekkel kerül kifejlesztésre, és a következő jellemzőkkel rendelkezik:
- Mindegyik esetben mindkét videót egyidejűleg játssza le, és legfeljebb 90 másodpercig ismétlődik;
- A BP-t tartalmazó statikus kép is megjelenik;
- A résztvevőknek egy mutatót kell mozgatniuk a statikus kép fölé, és el kell helyezniük bárhová a szerintük BP-re;
- A weboldal ezután visszajelzést ad a résztvevőknek: a BP legfeljebb 30 másodpercig kiemelve lesz a statikus képen;
- A visszajelzés után a következő eset kerül bemutatásra.
Két 10 ügyből álló blokkot alakítanak ki. Ezek a blokkok azonos arányban tartalmazzák az "egyszerű" "közepes" és a "nehéz" eseteket. Az egy blokkon belüli esetek véletlenszerű sorrendben jelennek meg, de a résztvevők mindig ugyanabban a sorrendben látják a két blokkot.
Két teszt kidolgozása és validálása a tanulók teljesítményének felmérésére (egyenként 10 eset)
A tesztek célja eltér a PLM céljától, mivel célja annak felmérése, hogy a résztvevők képesek-e helyesen azonosítani a vérnyomást a vizsgálat különböző pontjain. Ezeknek a teszteknek a formátuma megegyezik a PLM-vel, azzal az eltéréssel, hogy minden eset után nem adunk szakértői visszajelzést.
Két tesztverzió készül különböző esetekkel. Az esetek sorrendje egy teszten belül véletlenszerű lesz.
Kísérleti tanulmány a PLM tanulói teljesítményre gyakorolt hatásáról
Negyedéves aneszteziológiai orvostanhallgatók és elsőéves rezidensek e-mailben kapnak meghívást a részvételre. A hozzájárulást online adják meg. Az első ülésen a résztvevők egy rövid online kérdőívet töltenek ki az ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítéssel kapcsolatos demográfiai és klinikai tapasztalataikról. Emellett egy rövid oktatóprogramot is bemutatnak nekik, amely megismerteti őket a platformmal, a nyak alapvető szonoanatómiájával és az ultrahangos szkennelési technikával.
Ezt követően véletlenszerűen két csoport valamelyikébe kerülnek besorolásra: Control Group vagy PLM Group. Mindkét csoport két online foglalkozáson vesz részt. A projekt a következőképpen fog haladni a résztvevők csoportjának megfelelően:
Kontroll csoport (csak tesztek)
Az első 30 perces ülés, közvetlenül a vizsgálatban való részvétel elfogadása után
- előteszt (10 eset)
- utóvizsgálat (10 eset)
A második ülés 15 percig tart, 6 hónappal az első ülés után
- 6 hónappal a vizsgálat után (10 eset)
PLM Group (tesztek és PLM)
Az első ülés 1 óra 10 perckor, közvetlenül a vizsgálatban való részvétel elfogadása után
- előteszt (10 eset)
- PLM (20 eset visszajelzéssel)
- utóvizsgálat (10 eset)
A második ülés 15 percig tart, 6 hónappal az első ülés után
- 6 hónappal a vizsgálat után (10 eset)
A vizsgálat végén a Kontroll csoport résztvevői kitölthetik a PLM-et, ha akarják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negyedéves orvostanhallgatók és elsőéves rezidensek nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez való hozzáféréssel
- Negyedéves orvostanhallgatók és elsőéves rezidensek, akiknek nincs jelentős tapasztalatuk az ultrahangos regionális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Okos telefonokat és táblagépeket kisebb képernyőjük miatt nem fogadunk el.
- Jelentős tapasztalat az ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítés terén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezérlés (nincs PLM)
Ellenőrzés: Elő-, utólagos, késleltetett teszt A résztvevők nem végzik el a PLM-et, de elvégzik az előtesztet, egy utótesztet és egy késleltetett tesztet 6 hónap múlva
|
Elő-, utó-, késleltetett teszt A résztvevők 6 hónapos korban elő-, utótesztet és késleltetett tesztet hajtanak végre.
|
|
Kísérleti: Kísérleti (PLM)
Kísérleti: PLM csoport (elő, utáni, késleltetett teszt, PLM) A résztvevők elvégzik az előtesztet, a PLM-et, egy utótesztet és egy késleltetett tesztet 6 hónapos korban
|
PLM A résztvevők a PLM-et a plexus brachialis elhelyezkedéséről, az interscalene barázda szintjén veszik fel a felszíni ultrahangos felvételeken.
6 hónapos korban elő-, utó- és késleltetett tesztet is végeznek.
Elő-, utó-, késleltetett teszt A résztvevők 6 hónapos korban elő-, utótesztet és késleltetett tesztet hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BP megfelelő helyeinek különbsége az előteszt és a közvetlen utóteszt között, a kontrollcsoport és a PLM csoport esetében.
Időkeret: Kiinduláskor (előteszt) és közvetlenül a teszt után
|
Az eset BP-je akkor tekinthető helyesen elhelyezettnek, ha a résztvevő egy mutatót egy előre meghatározott „célzónába” helyez, amelyet három független regionális anesztézia szakértő határoz meg úgy, hogy az a BP-t képviseli.
|
Kiinduláskor (előteszt) és közvetlenül a teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a BP hely átlagos távolságában
Időkeret: Kiinduláskor (előteszt) és közvetlenül a teszt után
|
Különbség a résztvevő mutatójának a célzónához viszonyított átlagos távolságában az előteszt és a közvetlen utóteszt között, a Kontroll csoport és a PLM csoport esetében.
|
Kiinduláskor (előteszt) és közvetlenül a teszt után
|
|
Különbség a BP megfelelő elhelyezkedésében
Időkeret: Kiinduláskor (előteszt) és a 6 hónapos késleltetett teszten
|
Különbség a BP megfelelő helyeiben az előteszt és a késleltetett utóteszt között, a kontrollcsoport és a PLM csoport esetében.
|
Kiinduláskor (előteszt) és a 6 hónapos késleltetett teszten
|
|
Átlagos válaszidő a különböző tesztek során
Időkeret: Kiinduláskor (előteszt), azonnali utóvizsgálaton és 6 hónapos késleltetett teszten
|
Ez a mérőszám a képek értelmezésének gördülékenységét vagy automatikusságát jelenti, és felhasználható az olvasáshoz szükséges kognitív erőfeszítések értékelésére.
A képzés nem csak lehetővé teszi a szakértő számára, hogy pontos helyet határozzon meg.
Azt is lehetővé teszi a szakértő számára, hogy ezt gyorsan, és ezért csekély kognitív erőfeszítéssel elvégezze, ami elengedhetetlen tulajdonság a klinikai gyakorlatban.
|
Kiinduláskor (előteszt), azonnali utóvizsgálaton és 6 hónapos késleltetett teszten
|
|
Csak a PLM csoport esetében a résztvevők pontosságának alakulása a PLM során
Időkeret: A PLM során, az első on-line munkamenet végén
|
A résztvevők helyes válaszok arányának változása a PLM-en való előrehaladás során; valóban, mivel a tanulók az összes esetblokkot ugyanabban a sorrendben értékelik, megbecsülhetjük a populációnk átlagos tanulási görbéjét (előteszt vs 1. blokk vs 2. blokk vs utóteszt)
|
A PLM során, az első on-line munkamenet végén
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .