- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767010
Implementação e Avaliação de um Módulo de Aprendizagem Perceptiva na Identificação do Plexo Braquial (MAP-IS)
Implementação e Avaliação de um Módulo de Aprendizagem Perceptiva para Aprimorar a Identificação do Plexo Braquial no Sulco Interescalênico com Ultrassom
Propósito:
Este estudo é projetado para:
- Implementar um site que hospeda módulos de aprendizado perceptual (PLMs)
- Implementar e avaliar um PLM projetado para melhorar a capacidade de estudantes de medicina do quarto ano e residentes do primeiro ano (novatos) para localizar o plexo braquial (PB) no nível do sulco interescalênico em imagens de ultrassom de superfície.
Hipótese: A hipótese do estudo é que o PLM melhorará a capacidade dos novatos de localizar corretamente o BP no nível do sulco interescalênico em imagens de ultrassom de superfície, em comparação com um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A anestesia regional tem se beneficiado muito nos últimos anos com o uso do ultrassom para facilitar a localização dos nervos e de suas estruturas adjacentes. Permitindo a visualização em tempo real de estruturas anatômicas, o ultrassom demonstrou melhorar a taxa de sucesso dos bloqueios, diminuir os tempos de procedimento e melhorar a segurança do paciente, reduzindo injeções acidentais em vasos e nervos.
O treinamento em anestesia regional guiada por ultrassom, no entanto, continua sendo um processo longo. A maneira convencional de desenvolver perícia é praticar em pacientes. O aluno faz as técnicas sob a supervisão de um especialista, que lhe dá feedback. Embora bem estabelecida, essa abordagem tem várias limitações: além de consumir muito tempo, é limitada pelo número de casos disponíveis e pelo acesso a especialistas supervisores.
Os módulos de aprendizado perceptual (PLMs) representam uma modalidade alternativa para ensinar a interpretação de imagens em anestesia regional e já são utilizados em outras áreas. Os PLMs são ferramentas on-line criadas para aprimorar o desenvolvimento do reconhecimento de padrões, uma habilidade necessária para interpretar com eficiência as imagens guiadas por ultrassom. Com os PLMs, os alunos observam uma série de imagens ou videoclipes e devem responder a uma pergunta sobre cada imagem em um curto período de tempo. Cada resposta é seguida imediatamente por feedback (a resposta correta). Observando um grande número de imagens online e recebendo feedback sistemático e especializado, o aluno aprende rapidamente a extrair com eficiência as informações necessárias da imagem.
Os PLMs desenvolvidos com imagens reais de ultrassom podem complementar os métodos de treinamento atuais em anestesia regional. Um PLM pode ser especialmente útil para aprender o bloco interescalênico. A identificação do BP no sulco interescalênico é muitas vezes difícil na ausência de um marcador vascular confiável. Além disso, a presença de importantes estruturas circundantes a serem evitadas, como a artéria vertebral e a pleura, tornam a interpretação precisa da imagem crucial para evitar complicações.
O objetivo deste estudo é configurar um PLM com foco na localização do BP no sulco interescalênico usando imagens de ultrassom. Como primeiro passo, serão coletadas imagens de ultrassom do pescoço de voluntários saudáveis. Posteriormente, essas imagens serão carregadas em um site seguro e interpretadas por especialistas. Por fim, será realizado um estudo para testar se o PLM melhora a capacidade de estudantes de medicina e residentes juniores (iniciantes) de localizar corretamente o plexo braquial no sulco interescalênico usando imagens de ultrassom.
Métodos:
Desenvolvimento de um site para hospedar o novo PLM a partir de um modelo já existente
Dois programadores profissionais que colaboram com nossa equipe já desenvolveram um site para hospedar e avaliar outro PLM. Usando este site como modelo, os mesmos programadores serão responsáveis por criar um site semelhante para este projeto.
Aquisição de imagens em voluntários saudáveis
A cada voluntário corresponderá um caso e cada caso será constituído por três elementos:
- Um vídeo de aproximadamente trinta segundos de imagens de ultrassom do pescoço;
- Um vídeo feito simultaneamente mostrando a posição da mão do operador e da sonda de ultrassom no pescoço do voluntário enquanto as imagens de ultrassom mostradas no primeiro vídeo estão sendo adquiridas;
- Uma imagem estática correspondente a um dos últimos quadros do primeiro clipe.
Validação de casos por especialistas e construção de um banco de casos
- Antes da inclusão no estudo, os casos selecionados serão anonimizados e carregados no site e depois validados independentemente por 3 anestesiologistas especialistas em anestesia regional;
- Para cada caso, cada especialista deverá circular o PB na imagem estática após visualização dos vídeos simultâneos sem limite de tempo;
- Para cada caso, além de identificar e localizar o PB, os especialistas terão que avaliar a dificuldade de identificar e localizar o PB em uma escala Likert de 4 pontos.
O recrutamento de voluntários continuará até que um número suficiente de casos validados esteja disponível para construir o PLM e dois testes.
Desenvolvimento do PLM (20 casos)
O PLM será desenvolvido com casos validados distintos dos testes de desempenho e terá as seguintes características:
- Para cada caso, ambos os vídeos serão reproduzidos simultaneamente e em loop por até 90 segundos;
- Uma imagem estática incluindo o BP também será exibida;
- Os participantes precisarão mover um ponteiro sobre a imagem estática e colocá-lo em qualquer lugar sobre o que eles acham que é o BP;
- O site fornecerá feedback aos participantes: o BP será destacado na imagem estática por até 30 segundos;
- Após o feedback, o seguinte caso será apresentado.
Serão formados dois blocos de 10 casos. Esses blocos conterão a mesma proporção de casos "fáceis", "moderados" e "difíceis". Os casos dentro de um bloco serão exibidos em ordem aleatória, mas os participantes sempre verão os dois blocos na mesma ordem.
Desenvolvimento e validação de dois testes para avaliar o desempenho dos alunos (10 casos cada)
O objetivo dos testes é diferente do PLM, pois seu objetivo é avaliar a capacidade dos participantes de identificar corretamente a PA em diferentes momentos do estudo. Esses testes terão o mesmo formato do PLM, exceto que nenhum feedback de especialistas será fornecido após cada caso.
Duas versões de teste serão criadas com casos diferentes. A ordem dos casos dentro de um teste será aleatória.
Estudo piloto do efeito do PLM no desempenho do aluno
Alunos do quarto ano de medicina e residentes do primeiro ano em anestesiologia serão convidados a participar via e-mail. O consentimento será dado online. Na primeira sessão, os participantes preencherão um breve questionário on-line sobre seus dados demográficos e experiência clínica com anestesia regional guiada por ultrassom. Eles também receberão um breve tutorial para familiarizá-los com a plataforma, com a sonoanatomia básica do pescoço e com a técnica de ultrassom.
Posteriormente, serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: Grupo Controle ou Grupo PLM. Ambos os grupos participarão de duas sessões on-line. O projeto prosseguirá da seguinte forma de acordo com o grupo de atribuição do participante:
Grupo de controle (somente testes)
Primeira sessão de 30 minutos, imediatamente após concordar em participar do estudo
- pré-teste (10 casos)
- pós-teste (10 casos)
Segunda sessão com duração de 15 minutos, 6 meses após a primeira sessão
- 6 meses pós-teste (10 casos)
Grupo PLM (testes e PLM)
Primeira sessão de 1h10, imediatamente após concordar em participar do estudo
- pré-teste (10 casos)
- PLM (20 casos com feedback)
- pós-teste (10 casos)
Segunda sessão com duração de 15 minutos, 6 meses após a primeira sessão
- 6 meses pós-teste (10 casos)
Ao final do estudo, os participantes do grupo Controle poderão completar o PLM se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de medicina do quarto ano e residentes do primeiro ano com acesso a um computador com conexão de internet de alta velocidade
- Estudantes de medicina do quarto ano e residentes do primeiro ano sem experiência significativa em anestesia regional guiada por ultrassom
Critério de exclusão:
- Smartphones e tablets não serão aceitos devido às suas telas menores.
- Experiência significativa com anestesia regional guiada por ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle (sem PLM)
Controle: Pré, pós, teste tardio Os participantes não farão o PLM, mas realizarão um pré-teste, um pós-teste e um teste tardio aos 6 meses
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Pré, pós, teste tardio Os participantes realizarão um pré-teste, um pós-teste e um teste tardio aos 6 meses.
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Experimental: Experimental (PLM)
Experimental: Grupo PLM (pré, pós, teste atrasado, PLM) Os participantes farão um pré-teste, o PLM, um pós-teste e um teste atrasado aos 6 meses
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Os participantes do PLM farão o PLM na localização do plexo braquial ao nível do sulco interescalênico nas imagens de ultrassom de superfície.
Eles também farão um pré-teste, um pós-teste e um teste tardio aos 6 meses.
Pré, pós, teste tardio Os participantes realizarão um pré-teste, um pós-teste e um teste tardio aos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas localizações corretas da PA entre o pré-teste e o pós-teste imediato, para o grupo Controle vs grupo PLM.
Prazo: Na linha de base (pré-teste) e no pós-teste imediato
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A PA de um caso será considerada corretamente localizada se o participante tiver colocado um ponteiro dentro de uma "zona-alvo" predefinida, determinada como representando a PA por três especialistas independentes em anestesia regional.
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Na linha de base (pré-teste) e no pós-teste imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na distância média da localização da BP
Prazo: Na linha de base (pré-teste) e no pós-teste imediato
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Diferença na distância média do ponteiro do participante em relação à zona-alvo entre o pré-teste e o pós-teste imediato, para o grupo Controle vs grupo PLM.
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Na linha de base (pré-teste) e no pós-teste imediato
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Diferença nas localizações corretas do BP
Prazo: No início (pré-teste) e no teste tardio aos 6 meses
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Diferença nas localizações corretas da PA entre o pré-teste e o pós-teste tardio, para o grupo Controle vs grupo PLM.
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No início (pré-teste) e no teste tardio aos 6 meses
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Tempos médios de resposta durante os vários testes
Prazo: No início (pré-teste), no pós-teste imediato e no teste tardio aos 6 meses
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Essa medida representa a fluência ou automaticidade com que as imagens são interpretadas e pode ser usada para avaliar o esforço cognitivo empregado para fazer uma leitura.
O treinamento não apenas permite que o especialista faça uma localização precisa.
Também permite ao especialista fazê-lo rapidamente e, portanto, com pouco esforço cognitivo, atributo essencial na prática clínica.
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No início (pré-teste), no pós-teste imediato e no teste tardio aos 6 meses
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Apenas para o grupo PLM, a evolução da precisão dos participantes durante o PLM
Prazo: Durante o PLM, ao final da primeira sessão on-line
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A mudança na taxa de respostas corretas dos participantes à medida que progridem no PLM; de fato, como os alunos avaliarão todos os blocos de casos na mesma ordem, podemos estimar uma curva de aprendizado média para nossa população (pré-teste x bloco 1 x bloco 2 x pós-teste)
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Durante o PLM, ao final da primeira sessão on-line
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18.275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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