- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03767010
Внедрение и оценка модуля перцептивного обучения по идентификации плечевого сплетения (MAP-IS)
Внедрение и оценка перцептивного обучающего модуля, направленного на улучшение идентификации плечевого сплетения в межлестничной борозде с помощью ультразвука
Цель:
Это исследование предназначено для:
- Внедрить веб-сайт, на котором размещены модули перцептивного обучения (PLM)
- Внедрить и оценить PLM, предназначенный для улучшения способности студентов-медиков четвертого курса и ординаторов первого курса (новичков) определять местонахождение плечевого сплетения (БП) на уровне межлестничной борозды на поверхностных ультразвуковых изображениях.
Гипотеза: Гипотеза исследования заключается в том, что PLM улучшит способность новичков правильно определять местонахождение АД на уровне межлестничной борозды на поверхностных ультразвуковых изображениях по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Регионарная анестезия в последние годы значительно улучшилась благодаря использованию ультразвука для облегчения локализации нервов и окружающих их структур. Было показано, что ультразвук, позволяющий визуализировать анатомические структуры в режиме реального времени, повышает вероятность успешной блокады, сокращает время процедуры и повышает безопасность пациентов за счет уменьшения случайных инъекций в сосуды и нервы.
Однако обучение регионарной анестезии под ультразвуковым контролем остается длительным процессом. Обычный способ наработать опыт — это попрактиковаться на пациентах. Учащийся выполняет техники под наблюдением эксперта, который дает ему обратную связь. Несмотря на то, что этот подход хорошо зарекомендовал себя, он имеет несколько ограничений: помимо того, что он занимает много времени, он ограничен количеством доступных дел и доступом к наблюдающим экспертам.
Модули обучения восприятию (PLM) представляют собой альтернативный способ обучения интерпретации изображений при регионарной анестезии и уже используются в других областях. PLM — это онлайн-инструменты, созданные для улучшения распознавания образов — навыка, необходимого для эффективной интерпретации изображений под ультразвуковым контролем. С помощью PLM учащиеся просматривают серию изображений или видеоклипов и должны за короткий промежуток времени ответить на вопрос о каждом изображении. За каждым ответом сразу следует обратная связь (правильный ответ). Наблюдая за большим количеством изображений в Интернете и получая систематическую и экспертную обратную связь, стажер быстро учится эффективно извлекать необходимую информацию из изображения.
PLM, разработанные с использованием реальных ультразвуковых изображений, могут дополнить существующие методы обучения регионарной анестезии. PLM может быть особенно полезен для изучения межскаленного блока. Идентификация АД в межлестничной борозде часто затруднена из-за отсутствия надежного сосудистого маркера. Кроме того, наличие важных окружающих структур, которых следует избегать, таких как позвоночная артерия и плевра, делает точную интерпретацию изображения крайне важной для предотвращения осложнений.
Целью данного исследования является настройка PLM, фокусирующаяся на расположении BP в межлестничной борозде с использованием ультразвукового изображения. В качестве первого шага будут собраны ультразвуковые изображения шеи здоровых добровольцев. Впоследствии эти изображения будут загружены на защищенный веб-сайт и интерпретированы экспертами. Наконец, будет проведено исследование, чтобы проверить, улучшает ли PLM способность студентов-медиков и младших ординаторов (новичков) правильно локализовать плечевое сплетение в межлестничной борозде с помощью ультразвуковых изображений.
Методы:
Разработка веб-сайта для размещения нового PLM из уже существующей модели
Два профессиональных программиста, сотрудничающих с нашей командой, уже разработали веб-сайт для размещения и оценки еще одного PLM. Используя этот сайт в качестве шаблона, те же программисты будут отвечать за создание аналогичного сайта для этого проекта.
Получение изображений у здоровых добровольцев
Каждому волонтеру будет соответствовать кейс, и каждый кейс будет состоять из трех элементов:
- Видео ультразвуковых изображений шеи продолжительностью около тридцати секунд;
- Видео, снятое одновременно, показывающее положение руки оператора и ультразвукового датчика на шее добровольца во время получения ультразвуковых изображений, показанных в первом видео;
- Статическое изображение, соответствующее одному из последних кадров первого клипа.
Валидация кейсов экспертами и построение банка кейсов
- Перед включением в исследование выбранные случаи будут анонимизированы и загружены на веб-сайт, а затем независимо проверены 3 анестезиологами, являющимися экспертами в области регионарной анестезии;
- Для каждого случая каждый эксперт должен будет обвести BP на статичном изображении после одновременного просмотра видео без ограничения по времени;
- В каждом случае, в дополнение к идентификации и локализации БП, эксперты должны будут оценить сложность идентификации и локализации БП по 4-балльной шкале Лайкерта.
Набор добровольцев будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточное количество проверенных случаев для создания PLM и двух тестов.
Разработка PLM (20 кейсов)
PLM будет разработан с проверенными случаями, отличными от тестов производительности, и будет иметь следующие характеристики:
- В каждом случае оба видео будут воспроизводиться одновременно и повторяться до 90 секунд;
- Статическое изображение, включая BP, также будет отображаться;
- Участникам нужно будет навести указатель на статическое изображение и поместить его в любое место, которое, по их мнению, является BP;
- Затем веб-сайт предоставит участникам обратную связь: BP будет выделен на статическом изображении до 30 секунд;
- После обратной связи будет представлен следующий кейс.
Будут сформированы два блока по 10 кейсов. Эти блоки будут содержать одинаковую пропорцию «легких», «умеренных» и «сложных» случаев. Дела внутри блока будут показаны в случайном порядке, но участники всегда будут видеть два блока в одном и том же порядке.
Разработка и валидация двух тестов для оценки успеваемости учащихся (по 10 случаев в каждом)
Цель тестов отличается от цели PLM, поскольку их целью является оценка способности участников правильно определять АД в разные моменты исследования. Эти тесты будут иметь тот же формат, что и PLM, за исключением того, что после каждого случая экспертная обратная связь не предоставляется.
Будет создано две тестовых версии с разными случаями. Порядок случаев в тесте будет случайным.
Пилотное исследование влияния PLM на успеваемость учащихся
Студенты-медики четвертого курса и анестезиологи-первокурсники будут приглашены к участию по электронной почте. Согласие будет дано онлайн. На первом занятии участники заполнят короткую онлайн-анкету о своих демографических данных и клиническом опыте регионарной анестезии под ультразвуковым контролем. Им также будет показан краткий учебник для ознакомления с платформой, базовой соноанатомией шеи и техникой ультразвукового сканирования.
Впоследствии они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Control Group или PLM Group. Обе группы примут участие в двух онлайн-сессиях. Проект будет проходить следующим образом в соответствии с группой назначения участников:
Контрольная группа (только тесты)
Первая 30-минутная сессия, сразу после согласия на участие в исследовании
- предварительное тестирование (10 случаев)
- пост-тест (10 случаев)
Второй сеанс продолжительностью 15 минут через 6 месяцев после первого сеанса
- 6 месяцев после теста (10 случаев)
PLM Group (тесты и PLM)
Первая сессия 1:10, сразу после согласия на участие в исследовании
- предварительное тестирование (10 случаев)
- PLM (20 кейсов с обратной связью)
- пост-тест (10 случаев)
Второй сеанс продолжительностью 15 минут через 6 месяцев после первого сеанса
- 6 месяцев после теста (10 случаев)
В конце исследования участникам Контрольной группы будет разрешено пройти PLM, если они того пожелают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты-медики четвертого курса и резиденты первого курса, имеющие доступ к компьютеру с высокоскоростным подключением к Интернету.
- Студенты-медики четвертого курса и ординаторы первого курса без значительного опыта регионарной анестезии под ультразвуковым контролем
Критерий исключения:
- Смартфоны и планшеты не принимаются из-за их меньшего размера.
- Большой опыт регионарной анестезии под ультразвуковым контролем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление (без PLM)
Контроль: до, после, отсроченное тестирование. Участники не будут проводить PLM, но проведут предварительное, последующее и отсроченное тестирование через 6 месяцев.
|
Предварительное, последующее, отсроченное тестирование Участники пройдут предварительное, последующее и отсроченное тестирование через 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (PLM)
Экспериментальный: группа PLM (до, после, отложенный тест, PLM) Участники пройдут предварительный тест, PLM, посттест и отсроченный тест через 6 месяцев.
|
PLM Участникам будет проводиться PLM по расположению плечевого сплетения на уровне межлестничной борозды на поверхностных ультразвуковых изображениях.
Они также пройдут предварительный тест, пост-тест и отсроченный тест через 6 месяцев.
Предварительное, последующее, отсроченное тестирование Участники пройдут предварительное, последующее и отсроченное тестирование через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в правильном расположении BP между предварительным тестом и сразу после теста для контрольной группы по сравнению с группой PLM.
Временное ограничение: На исходном уровне (претест) и сразу после теста
|
АД для случая будет считаться правильно расположенным, если участник поместил указатель в предопределенную «целевую зону», определенную как представляющую АД тремя независимыми регионарными экспертами по анестезии.
|
На исходном уровне (претест) и сразу после теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней дальности расположения БП
Временное ограничение: На исходном уровне (претест) и сразу после теста
|
Разница в среднем расстоянии указателя участника относительно целевой зоны между предварительным тестом и сразу после теста для контрольной группы по сравнению с группой PLM.
|
На исходном уровне (претест) и сразу после теста
|
|
Разница в правильном расположении БП
Временное ограничение: Исходно (претест) и при отсроченном тесте через 6 мес.
|
Разница в правильном расположении АД между предварительным тестом и отложенным посттестом для контрольной группы по сравнению с группой PLM.
|
Исходно (претест) и при отсроченном тесте через 6 мес.
|
|
Среднее время отклика во время различных тестов
Временное ограничение: На исходном уровне (претест), сразу после теста и при отсроченном тесте через 6 месяцев.
|
Этот показатель представляет собой беглость или автоматизм, с которым интерпретируются изображения, и может использоваться для оценки когнитивных усилий, затраченных на чтение.
Обучение не только позволяет эксперту произвести точную локацию.
Это также позволяет эксперту делать это быстро и, следовательно, с небольшими когнитивными усилиями, что является важным атрибутом в клинической практике.
|
На исходном уровне (претест), сразу после теста и при отсроченном тесте через 6 месяцев.
|
|
Только для группы PLM изменение точности участников во время PLM
Временное ограничение: Во время PLM, в конце первой онлайн-сессии
|
Изменение количества правильных ответов участников по мере прохождения PLM; действительно, поскольку учащиеся будут оценивать все блоки случаев в одном и том же порядке, мы можем оценить среднюю кривую обучения для нашей популяции (предварительное тестирование, блок 1, блок 2, посттест).
|
Во время PLM, в конце первой онлайн-сессии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18.275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .