- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03767010
Implementación y Evaluación de un Módulo de Aprendizaje Perceptual sobre la Identificación del Plexo Braquial (MAP-IS)
Implementación y Evaluación de un Módulo de Aprendizaje Perceptivo Dirigido a Mejorar la Identificación del Plexo Braquial en el Surco Interescalénico con Ultrasonido
Objetivo:
Este estudio está diseñado para:
- Implementar un sitio web que aloje módulos de aprendizaje perceptivo (PLM)
- Implementar y evaluar un PLM diseñado para mejorar la capacidad de estudiantes de medicina de cuarto año y residentes de primer año (novicios) para localizar el plexo braquial (PB) a nivel del surco interescalénico en imágenes de ultrasonido de superficie.
Hipótesis: La hipótesis del estudio es que el PLM mejorará la capacidad de los novatos para localizar correctamente la PA a nivel del surco interescalénico en imágenes de ultrasonido de superficie, en comparación con un grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La anestesia regional se ha beneficiado mucho en los últimos años del uso de la ecografía para facilitar la localización de los nervios y de sus estructuras circundantes. Al permitir la visualización en tiempo real de estructuras anatómicas, se ha demostrado que el ultrasonido mejora la tasa de éxito de los bloqueos, reduce los tiempos de procedimiento y mejora la seguridad del paciente al reducir las inyecciones accidentales en vasos y nervios.
Sin embargo, la formación en anestesia regional guiada por ecografía sigue siendo un proceso largo. La forma convencional de desarrollar experiencia es practicar con pacientes. El alumno realiza las técnicas bajo la supervisión de un experto, quien le da retroalimentación. Si bien está bien establecido, este enfoque tiene varias limitaciones: además de consumir mucho tiempo, está limitado por la cantidad de casos disponibles y el acceso a expertos supervisores.
Los módulos de aprendizaje perceptivo (PLM) representan una modalidad alternativa para enseñar interpretación de imágenes en anestesia regional y ya se utilizan en otros campos. Los PLM son herramientas en línea creadas para mejorar el desarrollo del reconocimiento de patrones, una habilidad necesaria para interpretar de manera eficiente las imágenes guiadas por ultrasonido. Con los PLM, los alumnos observan una serie de imágenes o videoclips y deben responder una pregunta sobre cada imagen en un corto período de tiempo. Cada respuesta es seguida inmediatamente por comentarios (la respuesta correcta). Al observar una gran cantidad de imágenes en línea y al recibir comentarios sistemáticos y expertos, el alumno aprende rápidamente a extraer de manera eficiente la información requerida de la imagen.
Los PLM desarrollados con imágenes de ultrasonido reales podrían complementar los métodos de entrenamiento actuales en anestesia regional. Un PLM podría ser especialmente útil para aprender el bloque interescalénico. La identificación del BP en el surco interescalénico es a menudo difícil en ausencia de un marcador vascular fiable. Además, la presencia de importantes estructuras circundantes que deben evitarse, como la arteria vertebral y la pleura, hacen que la interpretación precisa de las imágenes sea crucial para evitar complicaciones.
El objetivo de este estudio es configurar un PLM centrado en la ubicación de la BP en el surco interescalénico utilizando imágenes de ultrasonido. Como primer paso, se recogerán imágenes de ultrasonido del cuello de voluntarios sanos. Posteriormente, estas imágenes serán cargadas en un sitio web seguro e interpretadas por expertos. Finalmente, se llevará a cabo un estudio para probar si el PLM mejora la capacidad de los estudiantes de medicina y los residentes junior (novatos) para ubicar correctamente el plexo braquial en el surco interescalénico utilizando imágenes de ultrasonido.
Métodos:
Desarrollo de un sitio web para alojar el nuevo PLM a partir de un modelo ya existente
Dos programadores profesionales que colaboran con nuestro equipo ya han desarrollado un sitio web para alojar y evaluar otro PLM. Usando este sitio como plantilla, los mismos programadores se encargarán de crear un sitio web similar para este proyecto.
Adquisición de imágenes en voluntarios sanos
A cada voluntario le corresponderá un caso y cada caso constará de tres elementos:
- Un video de aproximadamente treinta segundos de imágenes de ultrasonido del cuello;
- Un video tomado simultáneamente que muestra la posición de la mano del operador y de la sonda de ultrasonido en el cuello del voluntario mientras se adquieren las imágenes de ultrasonido que se muestran en el primer video;
- Una imagen estática correspondiente a uno de los últimos fotogramas del primer clip.
Validación de casos por expertos y construcción de un banco de casos
- Previo a la inclusión en el estudio, los casos seleccionados serán anonimizados y subidos al sitio web y luego validados de forma independiente por 3 anestesiólogos expertos en anestesia regional;
- Para cada caso, cada experto deberá rodear la BP en la imagen estática después de ver los videos simultáneos sin límite de tiempo;
- Para cada caso, además de identificar y localizar el TA, los expertos deberán valorar la dificultad de identificar y localizar el TA en una escala tipo Likert de 4 puntos.
El reclutamiento de voluntarios continuará hasta que se disponga de un número suficiente de casos validados para construir el PLM y dos pruebas.
Desarrollo del PLM (20 casos)
El PLM se desarrollará con casos validados distintos a los de las pruebas de desempeño y tendrá las siguientes características:
- Para cada caso, ambos videos se reproducirán simultáneamente y en bucle durante hasta 90 segundos;
- También se mostrará una imagen estática que incluye el BP;
- Los participantes deberán mover un puntero sobre la imagen estática y colocarlo en cualquier lugar sobre lo que creen que es el BP;
- Luego, el sitio web brindará retroalimentación a los participantes: el BP se resaltará en la imagen estática por hasta 30 segundos;
- Después de la retroalimentación, se presentará el siguiente caso.
Se formarán dos bloques de 10 casos. Estos bloques contendrán la misma proporción de casos "fáciles", "moderados" y "difíciles". Los casos dentro de un bloque se mostrarán en orden aleatorio, pero los participantes siempre verán los dos bloques en el mismo orden.
Desarrollo y validación de dos pruebas para evaluar el desempeño de los alumnos (10 casos cada una)
El objetivo de las pruebas es diferente al del PLM ya que su finalidad es evaluar la capacidad de los participantes para identificar correctamente la PA en diferentes momentos del estudio. Estas pruebas tendrán el mismo formato que el PLM, excepto que no se proporcionarán comentarios de expertos después de cada caso.
Se crearán dos versiones de prueba con diferentes casos. El orden de los casos dentro de una prueba será aleatorio.
Estudio piloto del efecto de PLM en el rendimiento del alumno
Los estudiantes de cuarto año de medicina y los residentes de primer año de anestesiología serán invitados a participar vía correo electrónico. El consentimiento se dará en línea. En la primera sesión, los participantes completarán un breve cuestionario en línea sobre su demografía y experiencia clínica con anestesia regional guiada por ultrasonido. También se les mostrará un breve tutorial para familiarizarlos con la plataforma, con la sonoanatomía básica del cuello y con la técnica de ecografía.
Posteriormente, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo de control o Grupo PLM. Ambos grupos participarán en dos sesiones on-line. El proyecto procederá de la siguiente manera según el grupo de asignación de los participantes:
Grupo de control (solo pruebas)
Primera sesión de 30 minutos, inmediatamente después de aceptar participar en el estudio
- pre-test (10 casos)
- post-test (10 casos)
Segunda sesión de 15 minutos, 6 meses después de la primera sesión
- 6 meses post-test (10 casos)
Grupo PLM (pruebas y PLM)
Primera sesión de 1h10, inmediatamente después de aceptar participar en el estudio
- pre-test (10 casos)
- PLM (20 casos con comentarios)
- post-test (10 casos)
Segunda sesión de 15 minutos, 6 meses después de la primera sesión
- 6 meses post-test (10 casos)
Al final del estudio, los participantes del grupo de control podrán completar el PLM si así lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de cuarto año de medicina y residentes de primer año con acceso a una computadora con conexión a internet de alta velocidad
- Estudiantes de cuarto año de medicina y residentes de primer año sin experiencia significativa en anestesia regional guiada por ultrasonido
Criterio de exclusión:
- No se aceptarán teléfonos inteligentes ni tabletas debido a sus pantallas más pequeñas.
- Experiencia significativa con anestesia regional guiada por ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control (sin PLM)
Control: Pre, post, test diferido Los participantes no realizarán el PLM, pero realizarán un pretest, un postest y un test diferido a los 6 meses
|
Prueba previa, posterior y diferida Los participantes realizarán una prueba previa, una posterior y una posterior a los 6 meses.
|
Experimental: Experimental (PLM)
Experimental: grupo PLM (pre, post, test diferido, PLM) Los participantes realizarán un pretest, el PLM, un postest y un test diferido a los 6 meses
|
Los participantes de PLM tomarán el PLM en la ubicación del plexo braquial a nivel del surco interescalénico en imágenes de ultrasonido de superficie.
También tomarán una prueba previa, una prueba posterior y una prueba diferida a los 6 meses.
Prueba previa, posterior y diferida Los participantes realizarán una prueba previa, una posterior y una posterior a los 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en las ubicaciones correctas de la PA entre el pretest y el postest inmediato, para el grupo Control vs el grupo PLM.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (pretest) y en el postest inmediato
|
La PA de un caso se considerará correctamente ubicada si el participante ha colocado un puntero dentro de una "zona objetivo" predefinida, determinada como representativa de la PA por tres expertos independientes en anestesia regional.
|
Al inicio del estudio (pretest) y en el postest inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la distancia promedio de la ubicación de BP
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (pretest) y en el postest inmediato
|
Diferencia en la distancia promedio del puntero del participante con respecto a la zona objetivo entre el pretest y el postest inmediato, para el grupo Control vs el grupo PLM.
|
Al inicio del estudio (pretest) y en el postest inmediato
|
Diferencia en las ubicaciones correctas de la BP
Periodo de tiempo: Al inicio (prueba previa) y en la prueba diferida a los 6 meses
|
Diferencia en la ubicación correcta de la PA entre el pretest y el postest diferido, para el grupo Control vs el grupo PLM.
|
Al inicio (prueba previa) y en la prueba diferida a los 6 meses
|
Tiempos medios de respuesta durante las distintas pruebas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (pretest), en un postest inmediato y en el test tardío a los 6 meses
|
Esta medida representa la fluidez o automaticidad con la que se interpretan las imágenes, y puede utilizarse para evaluar el esfuerzo cognitivo desplegado para realizar una lectura.
El entrenamiento no solo permite al experto hacer una ubicación precisa.
También permite que el experto lo haga de forma rápida y, por tanto, con poco esfuerzo cognitivo, atributo esencial en la práctica clínica.
|
Al inicio del estudio (pretest), en un postest inmediato y en el test tardío a los 6 meses
|
Solo para el grupo PLM, la evolución de la precisión de los participantes durante el PLM
Periodo de tiempo: Durante el PLM, al final de la primera sesión en línea
|
El cambio en la tasa de respuestas correctas de los participantes a medida que avanzan en el PLM; de hecho, dado que los alumnos evaluarán todos los bloques de casos en el mismo orden, podemos estimar una curva de aprendizaje promedio para nuestra población (prueba previa frente al bloque 1 frente al bloque 2 frente a la prueba posterior)
|
Durante el PLM, al final de la primera sesión en línea
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18.275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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