- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03767010
Implementace a vyhodnocení modulu percepčního učení o identifikaci brachiálního plexu (MAP-IS)
Implementace a hodnocení modulu percepčního učení zaměřeného na zlepšení identifikace brachiálního plexu v interscalene Groove pomocí ultrazvuku
Účel:
Tato studie je navržena tak, aby:
- Implementujte webovou stránku hostující moduly percepčního učení (PLM)
- Implementujte a vyhodnoťte PLM navržený ke zlepšení schopnosti studentů čtvrtého ročníku medicíny a rezidentů prvního ročníku (nováčků) lokalizovat brachiální plexus (BP) na úrovni meziskalenové rýhy na povrchových ultrazvukových snímcích.
Hypotéza: Hypotézou studie je, že PLM zlepší schopnost nováčků správně lokalizovat TK na úrovni interskalenického žlábku na povrchových ultrazvukových snímcích ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Regionální anestezii v posledních letech výrazně prospělo použití ultrazvuku k usnadnění lokalizace nervů a jejich okolních struktur. Ukázalo se, že ultrazvuk umožňuje vizualizaci anatomických struktur v reálném čase, zlepšuje úspěšnost bloků, zkracuje dobu procedur a zlepšuje bezpečnost pacienta snížením náhodných injekcí do cév a nervů.
Nácvik regionální anestezie řízený ultrazvukem však zůstává dlouhým procesem. Konvenčním způsobem rozvoje odbornosti je praxe na pacientech. Učící se techniky provádí pod dohledem odborníka, který mu dává zpětnou vazbu. I když je tento přístup dobře zaveden, má několik omezení: Kromě toho, že je časově náročný, je omezen počtem dostupných případů a přístupem k dohlížejícím odborníkům.
Moduly percepčního učení (PLM) představují alternativní modalitu pro výuku interpretace obrazu v regionální anestezii a jsou již používány v jiných oborech. PLM jsou online nástroje vytvořené pro zlepšení rozvoje rozpoznávání vzorů, což je dovednost potřebná k efektivní interpretaci ultrazvukem naváděných snímků. S PLM studenti sledují sérii obrázků nebo videoklipů a musí v krátkém čase odpovědět na otázku o každém obrázku. Po každé odpovědi ihned následuje zpětná vazba (správná odpověď). Pozorováním velkého množství snímků online a získáváním systematické a odborné zpětné vazby se účastník rychle naučí ze snímku efektivně extrahovat požadované informace.
PLM vyvinuté se skutečnými ultrazvukovými snímky by mohly doplňovat současné tréninkové metody v regionální anestezii. PLM by mohl být zvláště užitečný pro naučení meziskalenového bloku. Identifikace TK v interskalenickém žlábku je často obtížná při absenci spolehlivého vaskulárního markeru. Kromě toho přítomnost důležitých okolních struktur, kterým je třeba se vyhnout, jako je vertebrální tepna a pohrudnice, činí přesnou interpretaci snímku zásadní pro zamezení komplikací.
Cílem této studie je sestavit PLM se zaměřením na lokalizaci TK v interskalenickém žlábku pomocí ultrazvukového zobrazení. Jako první krok budou shromážděny ultrazvukové snímky krku zdravých dobrovolníků. Následně budou tyto snímky nahrány na zabezpečený web a interpretovány odborníky. Nakonec bude provedena studie, která otestuje, zda PLM zlepšuje schopnost studentů medicíny a mladších rezidentů (nováčků) správně lokalizovat brachiální plexus v interskalenické rýze pomocí ultrazvukových snímků.
Metody:
Vývoj webové stránky pro hostování nového PLM z již existujícího modelu
Dva profesionální programátoři spolupracující s naším týmem již vyvinuli webové stránky pro hostování a hodnocení dalšího PLM. Pomocí této stránky jako šablony budou stejní programátoři zodpovědní za vytvoření podobné webové stránky pro tento projekt.
Pořizování snímků u zdravých dobrovolníků
Každý dobrovolník bude odpovídat případu a každý případ se bude skládat ze tří prvků:
- Video přibližně třiceti sekund ultrazvukových snímků krku;
- Video pořízené současně ukazující polohu ruky operátora a ultrazvukové sondy na krku dobrovolníka, když jsou pořizovány ultrazvukové snímky zobrazené v prvním videu;
- Statický obrázek odpovídající jednomu z posledních snímků prvního klipu.
Validace případů odborníky a konstrukce banky případů
- Před zařazením do studie budou vybrané případy anonymizovány a nahrány na web a následně nezávisle validovány 3 anesteziology, kteří jsou odborníky na regionální anestezii;
- Pro každý případ bude muset každý odborník zakroužkovat BP na statickém snímku po zhlédnutí simultánních videí bez časového omezení;
- Pro každý případ budou muset odborníci kromě identifikace a lokalizace BP hodnotit obtížnost identifikace a lokalizace BP na 4bodové Likertově stupnici.
Nábor dobrovolníků bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatečný počet ověřených případů pro sestavení PLM a dvou testů.
Vývoj PLM (20 případů)
PLM bude vyvinut s ověřenými případy odlišnými od případů výkonnostních testů a bude mít následující charakteristiky:
- V každém případě se obě videa přehrají současně a budou se opakovat až 90 sekund;
- Zobrazí se také statický snímek včetně TK;
- Účastníci budou muset přesunout ukazatel na statický obrázek a umístit jej kamkoli nad tím, co si myslí, že je BP;
- Webová stránka poté poskytne účastníkům zpětnou vazbu: BP bude zvýrazněna na statickém obrázku po dobu až 30 sekund;
- Po zpětné vazbě bude uveden následující případ.
Vzniknou dva bloky po 10 případech. Tyto bloky budou obsahovat stejný podíl „snadných“ „středních“ a „tvrdých“ případů. Případy v rámci bloku se zobrazí v náhodném pořadí, ale účastníci vždy uvidí dva bloky ve stejném pořadí.
Vývoj a validace dvou testů k posouzení výkonu studentů (každý 10 případů)
Cíl testů je odlišný od PLM, protože jejich účelem je posoudit schopnost účastníků správně identifikovat BP v různých bodech během studie. Tyto testy budou mít stejný formát jako PLM, kromě toho, že po každém případu nebude poskytnuta žádná zpětná vazba od expertů.
Budou vytvořeny dvě testovací verze s různými případy. Pořadí případů v testu bude náhodné.
Pilotní studie vlivu PLM na výkon žáků
Studenti čtvrtého ročníku medicíny a rezidenti prvního ročníku anesteziologie budou pozváni k účasti prostřednictvím e-mailu. Souhlas bude udělen online. V prvním sezení účastníci vyplní krátký online dotazník o svých demografických a klinických zkušenostech s regionální anestezií řízenou ultrazvukem. Bude jim také ukázán krátký tutoriál, který je seznámí s platformou, se základní sonoanatomií krku a s technikou ultrazvukového skenování.
Následně budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: Control Group nebo PLM Group. Obě skupiny se zúčastní dvou on-line sezení. Projekt bude probíhat následovně podle přidělené skupiny účastníků:
Kontrolní skupina (pouze testy)
První 30minutové sezení, ihned po odsouhlasení účasti ve studii
- předtest (10 případů)
- po testu (10 případů)
Druhé sezení v délce 15 minut, 6 měsíců po prvním sezení
- 6 měsíců po testu (10 případů)
PLM Group (testy a PLM)
První sezení 1h10, ihned po souhlasu s účastí ve studii
- předtest (10 případů)
- PLM (20 případů se zpětnou vazbou)
- po testu (10 případů)
Druhé sezení v délce 15 minut, 6 měsíců po prvním sezení
- 6 měsíců po testu (10 případů)
Na konci studie bude účastníkům kontrolní skupiny umožněno dokončit PLM, pokud si to přejí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti čtvrtého ročníku medicíny a obyvatelé prvního ročníku mají přístup k počítači s vysokorychlostním připojením k internetu
- Studenti čtvrtého ročníku medicíny a obyvatelé prvního ročníku bez významných zkušeností s regionální anestezií řízenou ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- Chytré telefony a tablety nebudou přijímány kvůli jejich menším obrazovkám.
- Významné zkušenosti s regionální anestezií řízenou ultrazvukem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládání (bez PLM)
Kontrola: Před, po, odložený test Účastníci neprovedou PLM, ale provedou předtest, posttest a odložený test po 6 měsících
|
Pretest, post, odložený test Účastníci provedou pretest, posttest a odložený test po 6 měsících.
|
|
Experimentální: Experimentální (PLM)
Experimentální: Skupina PLM (před, po, odložený test, PLM) Účastníci provedou předtest, PLM, posttest a odložený test po 6 měsících
|
Účastníci PLM provedou PLM na umístění brachiálního plexu na úrovni meziskalenové rýhy na povrchových ultrazvukových snímcích.
Budou také absolvovat předběžný test, následný test a odložený test po 6 měsících.
Pretest, post, odložený test Účastníci provedou pretest, posttest a odložený test po 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve správných umístěních krevního tlaku mezi pretestem a bezprostředně po testu, pro kontrolní skupinu a PLM skupinu.
Časové okno: Na základní linii (před testem) a bezprostředně po testu
|
BP pro případ bude považován za správně umístěný, pokud účastník umístil ukazatel do předem definované „cílové zóny“, určené jako reprezentující BP třemi nezávislými odborníky na regionální anestezii.
|
Na základní linii (před testem) a bezprostředně po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrné vzdálenosti umístění BP
Časové okno: Na základní linii (před testem) a bezprostředně po testu
|
Rozdíl v průměrné vzdálenosti ukazatele účastníka vzhledem k cílové zóně mezi předtestem a bezprostředním následným testem pro kontrolní skupinu vs. PLM skupinu.
|
Na základní linii (před testem) a bezprostředně po testu
|
|
Rozdíl ve správných umístěních BP
Časové okno: Na začátku (před testem) a na odložený test po 6 měsících
|
Rozdíl ve správných umístěních krevního tlaku mezi předtestem a opožděným posttestem pro kontrolní skupinu a PLM skupinu.
|
Na začátku (před testem) a na odložený test po 6 měsících
|
|
Průměrné doby odezvy během různých testů
Časové okno: Při výchozím stavu (před testem), bezprostředně po testu a při odloženém testu po 6 měsících
|
Tato míra představuje plynulost nebo automatickost, s jakou jsou obrázky interpretovány, a lze ji použít k vyhodnocení kognitivního úsilí vynaloženého na čtení.
Školení nejenže umožňuje odborníkovi určit přesnou polohu.
Umožňuje to také odborníkovi udělat to rychle, a tedy s malým kognitivním úsilím, což je základní atribut v klinické praxi.
|
Při výchozím stavu (před testem), bezprostředně po testu a při odloženém testu po 6 měsících
|
|
Pouze pro skupinu PLM, vývoj přesnosti účastníků během PLM
Časové okno: Během PLM, na konci první on-line relace
|
Změna míry správných odpovědí účastníků v průběhu PLM; protože studenti budou vyhodnocovat všechny bloky případů ve stejném pořadí, můžeme odhadnout průměrnou křivku učení pro naši populaci (před testem vs. blok 1 vs. blok 2 vs posttest)
|
Během PLM, na konci první on-line relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18.275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařské vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
Klinické studie na Ovládání (bez PLM)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université de MontréalDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Northern California Institute of Research and EducationUCB Pharma; University of California, San Francisco; San Francisco Veterans Affairs... a další spolupracovníciNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteCURE FoundationDokončenoI. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université de MontréalDokončeno
-
Michele De BonisDokončenoDegenerativní onemocnění mitrální chlopněItálie
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Pacific Centre for Reproductive MedicineEMD SeronoUkončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy