- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03767010
Implementazione e valutazione di un modulo di apprendimento percettivo sull'identificazione del plesso brachiale (MAP-IS)
Implementazione e valutazione di un modulo di apprendimento percettivo volto a migliorare l'identificazione del plesso brachiale nel solco interscalenico con gli ultrasuoni
Scopo:
Questo studio è progettato per:
- Implementare un sito Web che ospita moduli di apprendimento percettivo (PLM)
- Implementare e valutare un PLM progettato per migliorare la capacità degli studenti di medicina del quarto anno e dei residenti del primo anno (novizi) di localizzare il plesso brachiale (BP) a livello del solco interscalenico sulle immagini ecografiche di superficie.
Ipotesi: L'ipotesi dello studio è che il PLM migliorerà la capacità dei novizi di localizzare correttamente la PA a livello del solco interscalenico sulle immagini ecografiche di superficie, rispetto a un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'anestesia loco-regionale ha tratto grandi benefici negli ultimi anni dall'uso degli ultrasuoni per facilitare la localizzazione dei nervi e delle loro strutture circostanti. Consentendo la visualizzazione in tempo reale delle strutture anatomiche, gli ultrasuoni hanno dimostrato di migliorare il tasso di successo dei blocchi, ridurre i tempi delle procedure e migliorare la sicurezza del paziente riducendo le iniezioni accidentali nei vasi e nei nervi.
La formazione in anestesia regionale ecoguidata, tuttavia, rimane un processo lungo. Il modo convenzionale per sviluppare competenze è esercitarsi sui pazienti. Lo studente esegue le tecniche sotto la supervisione di un esperto, che gli dà un feedback. Benché ben consolidato, questo approccio presenta diversi limiti: oltre a richiedere molto tempo, è limitato dal numero di casi disponibili e dall'accesso agli esperti di supervisione.
I moduli di apprendimento percettivo (PLM) rappresentano una modalità alternativa per insegnare l'interpretazione delle immagini in anestesia regionale e sono già utilizzati in altri campi. I PLM sono strumenti online creati per migliorare lo sviluppo del riconoscimento dei modelli, un'abilità necessaria per interpretare in modo efficiente le immagini guidate dagli ultrasuoni. Con i PLM, gli studenti osservano una serie di immagini o videoclip e devono rispondere a una domanda su ciascuna immagine in un breve periodo di tempo. Ogni risposta è seguita immediatamente da un feedback (la risposta corretta). Osservando un gran numero di immagini online e ricevendo un feedback sistematico ed esperto, il tirocinante impara rapidamente a estrarre in modo efficiente le informazioni richieste dall'immagine.
I PLM sviluppati con immagini ecografiche reali potrebbero integrare gli attuali metodi di allenamento in anestesia regionale. Un PLM potrebbe essere particolarmente utile per l'apprendimento del blocco interscalenico. L'identificazione della PA nel solco interscalenico è spesso difficile in assenza di un marcatore vascolare affidabile. Inoltre, la presenza di importanti strutture circostanti da evitare, come l'arteria vertebrale e la pleura, rende cruciale l'interpretazione accurata dell'immagine per evitare complicazioni.
Lo scopo di questo studio è quello di impostare un PLM incentrato sulla posizione della BP nel solco interscalenico utilizzando l'ecografia. Come primo passo, verranno raccolte immagini ecografiche del collo di volontari sani. Successivamente, queste immagini verranno caricate su un sito Web protetto e interpretate da esperti. Infine, verrà intrapreso uno studio per verificare se il PLM migliora la capacità degli studenti di medicina e dei residenti junior (novizi) di localizzare correttamente il plesso brachiale nel solco interscalenico utilizzando immagini ecografiche.
Metodi:
Sviluppo di un sito web per ospitare il nuovo PLM da un modello già esistente
Due programmatori professionisti che collaborano con il nostro team hanno già sviluppato un sito Web per ospitare e valutare un altro PLM. Usando questo sito come modello, gli stessi programmatori saranno responsabili della creazione di un sito web simile per questo progetto.
Acquisizione di immagini in volontari sani
Ad ogni volontario corrisponderà un caso e ogni caso sarà composto da tre elementi:
- Un video di circa trenta secondi di immagini ecografiche del collo;
- Un video ripreso contemporaneamente che mostra la posizione della mano dell'operatore e della sonda ecografica sul collo del volontario durante l'acquisizione delle immagini ecografiche mostrate nel primo video;
- Un'immagine statica corrispondente a uno degli ultimi fotogrammi del primo clip.
Convalida dei casi da parte di esperti e costruzione di una banca dei casi
- Prima dell'inclusione nello studio, i casi selezionati saranno resi anonimi e caricati sul sito Web e quindi convalidati in modo indipendente da 3 anestesisti esperti in anestesia regionale;
- Per ogni caso, ogni esperto dovrà cerchiare il BP sull'immagine statica dopo aver visionato i video simultanei senza limiti di tempo;
- Per ogni caso, oltre a identificare e localizzare la BP, gli esperti dovranno valutare la difficoltà di identificare e localizzare la BP su una scala Likert a 4 punti.
Il reclutamento di volontari continuerà fino a quando non sarà disponibile un numero sufficiente di casi convalidati per costruire il PLM e due test.
Sviluppo del PLM (20 casi)
Il PLM sarà sviluppato con casi validati distinti da quelli dei test prestazionali e avrà le seguenti caratteristiche:
- Per ogni caso, entrambi i video verranno riprodotti simultaneamente e in loop per un massimo di 90 secondi;
- Verrà visualizzata anche un'immagine statica che include la PA;
- I partecipanti dovranno spostare un puntatore sull'immagine statica e posizionarlo ovunque su quello che pensano sia il BP;
- Il sito Web fornirà quindi un feedback ai partecipanti: il BP verrà evidenziato sull'immagine statica per un massimo di 30 secondi;
- Dopo il feedback, verrà presentato il seguente caso.
Saranno formati due blocchi di 10 casi. Questi blocchi conterranno la stessa proporzione di casi "facili", "moderati" e "difficili". I casi all'interno di un blocco verranno mostrati in ordine casuale, ma i partecipanti vedranno sempre i due blocchi nello stesso ordine.
Sviluppo e convalida di due test per valutare le prestazioni degli studenti (10 casi ciascuno)
L'obiettivo dei test è diverso da quello del PLM poiché il loro scopo è valutare la capacità dei partecipanti di identificare correttamente la BP in diversi punti durante lo studio. Questi test avranno lo stesso formato del PLM, tranne per il fatto che dopo ogni caso non verrà fornito alcun feedback da parte di esperti.
Verranno create due versioni di prova con custodie diverse. L'ordine dei casi all'interno di un test sarà casuale.
Studio pilota sull'effetto del PLM sulle prestazioni degli studenti
Gli studenti di medicina del quarto anno e gli specializzandi del primo anno in anestesiologia saranno invitati a partecipare via e-mail. Il consenso sarà dato online. Nella prima sessione, i partecipanti completeranno un breve questionario online sui loro dati demografici e sull'esperienza clinica con l'anestesia regionale ecoguidata. Verrà inoltre mostrato loro un breve tutorial per familiarizzare con la pedana, con la sonoanatomia di base del collo e con la tecnica dell'ecografia.
Successivamente, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo di controllo o Gruppo PLM. Entrambi i gruppi parteciperanno a due sessioni online. Il progetto procederà come segue in base al gruppo di assegnazione dei partecipanti:
Gruppo di controllo (solo test)
Prima sessione di 30 minuti, subito dopo aver accettato di partecipare allo studio
- pre-test (10 casi)
- post-test (10 casi)
Seconda seduta della durata di 15 minuti, 6 mesi dopo la prima seduta
- 6 mesi post-test (10 casi)
Gruppo PLM (test e PLM)
Prima sessione di 1h10, subito dopo aver accettato di partecipare allo studio
- pre-test (10 casi)
- PLM (20 casi con feedback)
- post-test (10 casi)
Seconda seduta della durata di 15 minuti, 6 mesi dopo la prima seduta
- 6 mesi post-test (10 casi)
Alla fine dello studio, i partecipanti al gruppo di controllo potranno completare il PLM se lo desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina del quarto anno e residenti del primo anno che hanno accesso a un computer con una connessione Internet ad alta velocità
- Studenti di medicina del quarto anno e residenti del primo anno senza esperienza significativa in anestesia regionale ecoguidata
Criteri di esclusione:
- Smartphone e tablet non saranno accettati a causa dei loro schermi più piccoli.
- Esperienza significativa con l'anestesia regionale ecoguidata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Controllo (senza PLM)
Controllo: pre, post, test ritardato I partecipanti non eseguiranno il PLM, ma eseguiranno un pretest, un posttest e un test ritardato a 6 mesi
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Pre, post, test ritardato I partecipanti eseguiranno un pretest, un posttest e un test ritardato a 6 mesi.
|
Sperimentale: Sperimentale (PLM)
Sperimentale: gruppo PLM (pre, post, test ritardato, PLM) I partecipanti eseguiranno un pretest, il PLM, un posttest e un test ritardato a 6 mesi
|
PLM I partecipanti prenderanno il PLM sulla posizione del plesso brachiale a livello del solco interscalenico sulle immagini ecografiche di superficie.
Faranno anche un pre-test, un post-test e un test ritardato a 6 mesi.
Pre, post, test ritardato I partecipanti eseguiranno un pretest, un posttest e un test ritardato a 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle posizioni corrette della BP tra il pre-test e l'immediato post-test, per il gruppo di controllo rispetto al gruppo PLM.
Lasso di tempo: Al basale (pre-test) e nell'immediato post-test
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La BP per un caso sarà considerata localizzata correttamente se il partecipante ha posizionato un puntatore all'interno di una "zona target" predefinita, determinata come rappresentante della BP da tre esperti di anestesia regionale indipendenti.
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Al basale (pre-test) e nell'immediato post-test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella distanza media della posizione BP
Lasso di tempo: Al basale (pre-test) e nell'immediato post-test
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Differenza nella distanza media del puntatore del partecipante rispetto alla zona target tra il pre-test e l'immediato post-test, per il gruppo di controllo rispetto al gruppo PLM.
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Al basale (pre-test) e nell'immediato post-test
|
Differenza nelle posizioni corrette della BP
Lasso di tempo: Al basale (pre-test) e nel test ritardato a 6 mesi
|
Differenza nelle posizioni corrette della BP tra il pre-test e il post-test ritardato, per il gruppo di controllo rispetto al gruppo PLM.
|
Al basale (pre-test) e nel test ritardato a 6 mesi
|
Tempi medi di risposta durante i vari test
Lasso di tempo: Al basale (pre-test), su un post-test immediato e sul test ritardato a 6 mesi
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Questa misura rappresenta la fluidità o l'automaticità con cui le immagini vengono interpretate e può essere utilizzata per valutare lo sforzo cognitivo impiegato per effettuare una lettura.
La formazione non solo consente all'esperto di effettuare una posizione precisa.
Consente inoltre all'esperto di farlo rapidamente, e quindi con poco sforzo cognitivo, un attributo essenziale nella pratica clinica.
|
Al basale (pre-test), su un post-test immediato e sul test ritardato a 6 mesi
|
Solo per il gruppo PLM, l'evoluzione dell'accuratezza dei partecipanti durante il PLM
Lasso di tempo: Durante il PLM, al termine della prima sessione on-line
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La variazione del tasso di risposte corrette dei partecipanti man mano che avanzano nel PLM; infatti, poiché gli studenti valuteranno tutti i blocchi di casi nello stesso ordine, possiamo stimare una curva di apprendimento media per la nostra popolazione (pretest vs blocco 1 vs blocco 2 vs post-test)
|
Durante il PLM, al termine della prima sessione on-line
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.275
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