- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03767010
Implementering och utvärdering av en perceptuell inlärningsmodul om identifiering av plexus brachial (MAP-IS)
Implementering och utvärdering av en perceptuell inlärningsmodul som syftar till att förbättra identifieringen av Brachial Plexus i Interscalene Groove med ultraljud
Syfte:
Denna studie är utformad för att:
- Implementera en webbplats som är värd för perceptuella lärandemoduler (PLM)
- Implementera och utvärdera en PLM utformad för att förbättra kapaciteten hos läkarstudenter på fjärde året och förstaårsboende (nybörjare) att lokalisera plexus brachialis (BP) i nivå med interscalene-rännan på ultraljudsbilder på ytan.
Hypotes: Hypotesen för studien är att PLM kommer att förbättra förmågan för nybörjare att korrekt lokalisera blodtrycket i nivå med interscalene-rännan på ultraljudsbilder på ytan, jämfört med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Regionalbedövning har under senare år haft stor nytta av användningen av ultraljud för att underlätta lokaliseringen av nerver och deras omgivande strukturer. Genom att tillåta realtidsvisualisering av anatomiska strukturer, har ultraljud visat sig förbättra framgångsfrekvensen för block, minska procedurtider och förbättra patientsäkerheten genom att minska oavsiktliga injektioner i kärl och nerver.
Ultraljudsledd regional anestesiutbildning är dock fortfarande en lång process. Det konventionella sättet att utveckla expertis är att öva på patienter. Eleven gör teknikerna under överinseende av en expert, som ger honom feedback. Även om det är väl etablerat har detta tillvägagångssätt flera begränsningar: Förutom att det är tidskrävande begränsas det av antalet tillgängliga ärenden och tillgången till övervakande experter.
Perceptuella inlärningsmoduler (PLM) representerar en alternativ modalitet för att lära ut bildtolkning i regional anestesi och används redan inom andra områden. PLM är onlineverktyg skapade för att förbättra utvecklingen av mönsterigenkänning, en färdighet som krävs för att effektivt tolka ultraljudsstyrda bilder. Med PLM:er observerar eleverna en serie bilder eller videoklipp och måste svara på en fråga om varje bild under en kort tidsperiod. Varje svar följs omedelbart av feedback (rätt svar). Genom att observera ett stort antal bilder online och genom att få systematisk och expert feedback, lär sig praktikanten snabbt att effektivt extrahera den information som krävs från bilden.
PLM utvecklade med riktiga ultraljudsbilder skulle kunna komplettera nuvarande träningsmetoder inom regional anestesi. En PLM kan vara särskilt användbar för att lära sig interscalene-blocket. Identifiering av BP i interscalene-rännan är ofta svår i frånvaro av en pålitlig vaskulär markör. Dessutom gör närvaron av viktiga omgivande strukturer som bör undvikas, som kotartären och lungsäcken, exakt bildtolkning avgörande för att undvika komplikationer.
Syftet med denna studie är att sätta upp en PLM med fokus på placeringen av BP i det interscalene spåret med hjälp av ultraljudsavbildning. Som ett första steg kommer ultraljudsbilder av halsen på friska frivilliga att samlas in. Därefter kommer dessa bilder att laddas upp på en säker webbplats och tolkas av experter. Slutligen kommer en studie att genomföras för att testa huruvida PLM förbättrar förmågan för läkarstudenter och yngre invånare (nybörjare) att korrekt lokalisera plexus brachialis i interscalene skåran med hjälp av ultraljudsbilder.
Metoder:
Utveckling av en webbplats för den nya PLM från en redan existerande modell
Två professionella programmerare som samarbetar med vårt team har redan utvecklat en webbplats för att vara värd för och utvärdera en annan PLM. Genom att använda den här webbplatsen som en mall kommer samma programmerare att ansvara för att skapa en liknande webbplats för detta projekt.
Förvärv av bilder hos friska frivilliga
Varje volontär kommer att motsvara ett ärende och varje ärende kommer att bestå av tre delar:
- En video med ungefär trettio sekunders ultraljudsbilder av halsen;
- En video tagen samtidigt som visar positionen för operatörens hand och ultraljudssonden på volontärens hals när ultraljudsbilderna som visas i den första videon tas in;
- En statisk bild som motsvarar en av de sista bildrutorna i det första klippet.
Validering av ärenden av experter och uppbyggnad av ärendebank
- Innan de inkluderas i studien kommer de utvalda fallen att anonymiseras och laddas upp på webbplatsen och sedan valideras oberoende av 3 anestesiologer som är experter på regional anestesi;
- För varje fall måste varje expert ringa in BP på den statiska bilden efter att ha sett de samtidiga videorna utan tidsbegränsning;
- För varje fall, förutom att identifiera och lokalisera BP, kommer experterna att behöva bedöma svårigheten att identifiera och lokalisera BP på en 4-punkts Likert-skala.
Rekryteringen av volontärer kommer att fortsätta tills ett tillräckligt antal validerade fall är tillgängliga för att bygga PLM och två tester.
Utveckling av PLM (20 fall)
PLM kommer att utvecklas med validerade fall som skiljer sig från de i prestandatesterna och kommer att ha följande egenskaper:
- För varje fall kommer båda videorna att spelas samtidigt och loopas i upp till 90 sekunder;
- En statisk bild inklusive BP kommer också att visas;
- Deltagarna måste flytta en pekare över den statiska bilden och placera den var som helst över vad de tror är BP;
- Webbplatsen kommer sedan att ge feedback till deltagarna: BP kommer att markeras på den statiska bilden i upp till 30 sekunder;
- Efter återkopplingen kommer följande fall att presenteras.
Två block om 10 fall kommer att bildas. Dessa block kommer att innehålla samma andel "enkla", "måttliga" och "hårda" fall. Fall inom ett block kommer att visas i slumpmässig ordning, men deltagarna kommer alltid att se de två blocken i samma ordning.
Utveckling och validering av två test för att bedöma elevernas prestationer (10 fall vardera)
Syftet med testerna skiljer sig från det för PLM eftersom deras syfte är att bedöma deltagarnas förmåga att korrekt identifiera BP vid olika tillfällen under studien. Dessa tester kommer att ha samma format som PLM, förutom att ingen expertåterkoppling kommer att ges efter varje fall.
Två testversioner kommer att skapas med olika fall. Ordningen på fallen inom ett test kommer att vara slumpmässig.
Pilotstudie av effekten av PLM på elevens prestation
Läkarstudenter och förstaårsstudenter i anestesiologi kommer att bjudas in att delta via e-post. Samtycke kommer att ges online. Under den första sessionen kommer deltagarna att fylla i ett kort online frågeformulär om sin demografi och kliniska erfarenhet av ultraljudsvägledd regional anestesi. De kommer också att visas en kort handledning för att bekanta dem med plattformen, med grundläggande sonoanatomi i nacken och med ultraljudsskanningstekniken.
Därefter kommer de att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: kontrollgrupp eller PLM-grupp. Båda grupperna kommer att delta i två onlinesessioner. Projektet kommer att gå till enligt följande enligt deltagaruppdragsgruppen:
Kontrollgrupp (endast tester)
Första 30-minuterspasset, omedelbart efter att du samtyckt till att delta i studien
- förtest (10 fall)
- eftertest (10 fall)
Andra sessionen varar 15 minuter, 6 månader efter första sessionen
- 6 månader efter testet (10 fall)
PLM Group (tester och PLM)
Första sessionen på 1h10, omedelbart efter att ha accepterat att delta i studien
- förtest (10 fall)
- PLM (20 fall med feedback)
- eftertest (10 fall)
Andra sessionen varar 15 minuter, 6 månader efter första sessionen
- 6 månader efter testet (10 fall)
I slutet av studien kommer deltagarna i kontrollgruppen att få slutföra PLM om de vill.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fjärdeårsläkarstudenter och förstaårsbor som har tillgång till en dator med höghastighetsanslutning till internet
- Fjärdeårsläkarstudenter och förstaårsboende utan betydande erfarenhet av ultraljudsvägledd regionalbedövning
Exklusions kriterier:
- Smarta telefoner och surfplattor accepteras inte på grund av deras mindre skärmar.
- Betydande erfarenhet av ultraljudsledd regionanestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll (ingen PLM)
Kontroll: För-, efter-, försenat test Deltagarna kommer inte att göra PLM, utan kommer att utföra ett förtest, ett eftertest och ett försenat test vid 6 månader
|
För-, efter-, försenat test Deltagarna kommer att utföra ett förtest, ett eftertest och ett försenat test vid 6 månader.
|
|
Experimentell: Experimentell (PLM)
Experimentell: PLM-grupp (före, efter, försenat test, PLM) Deltagarna kommer att göra ett förtest, PLM, ett eftertest och ett försenat test vid 6 månader
|
PLM-deltagare kommer att ta PLM på platsen för plexus brachialis i nivå med interscalene-rännan på ultraljudsbilder på ytan.
De kommer också att ta ett förtest, ett eftertest och ett försenat test vid 6 månader.
För-, efter-, försenat test Deltagarna kommer att utföra ett förtest, ett eftertest och ett försenat test vid 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i korrekta placeringar av BP mellan förtestet och det omedelbara eftertestet, för kontrollgruppen kontra PLM-gruppen.
Tidsram: Vid baslinjen (förtest) och omedelbart efter testet
|
BP för ett fall kommer att anses vara korrekt lokaliserat om deltagaren har placerat en pekare i en fördefinierad "målzon", fastställd som representerande BP av tre oberoende regionala anestesiexperter.
|
Vid baslinjen (förtest) och omedelbart efter testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i det genomsnittliga avståndet till BP-platsen
Tidsram: Vid baslinjen (förtest) och omedelbart efter testet
|
Skillnad i det genomsnittliga avståndet för deltagarens pekare i förhållande till målzonen mellan förtestet och det omedelbara eftertestet, för kontrollgruppen vs PLM-gruppen.
|
Vid baslinjen (förtest) och omedelbart efter testet
|
|
Skillnad i korrekt placering av BP
Tidsram: Vid baslinjen (förtest) och på det försenade testet vid 6 månader
|
Skillnad i korrekta placeringar av BP mellan förtestet och det fördröjda eftertestet, för kontrollgruppen kontra PLM-gruppen.
|
Vid baslinjen (förtest) och på det försenade testet vid 6 månader
|
|
Genomsnittliga svarstider under de olika testerna
Tidsram: Vid baslinjen (förtest), på ett omedelbart eftertest och på det försenade testet vid 6 månader
|
Detta mått representerar flyten eller automatiken med vilken bilder tolkas och kan användas för att utvärdera den kognitiva ansträngningen som används för att göra en avläsning.
Utbildning tillåter inte bara experten att göra en exakt lokalisering.
Det tillåter också experten att göra det snabbt, och därför med liten kognitiv ansträngning, en viktig egenskap i klinisk praxis.
|
Vid baslinjen (förtest), på ett omedelbart eftertest och på det försenade testet vid 6 månader
|
|
Endast för PLM-gruppen, utvecklingen av deltagarnas noggrannhet under PLM
Tidsram: Under PLM, i slutet av den första online-sessionen
|
Förändringen i deltagarnas andel korrekta svar när de går igenom PLM; faktiskt, eftersom elever kommer att utvärdera alla fallblock i samma ordning, kan vi uppskatta en genomsnittlig inlärningskurva för vår population (förtest vs block 1 vs block 2 vs post-test)
|
Under PLM, i slutet av den första online-sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18.275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .