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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03767010
Mise en œuvre et évaluation d'un module d'apprentissage perceptif sur l'identification du plexus brachial (MAP-IS)
Mise en place et évaluation d'un module d'apprentissage perceptif visant à améliorer l'identification du plexus brachial dans le sillon interscalénique par échographie
But:
Cette étude est conçue pour :
- Mettre en place un site web hébergeant des modules d'apprentissage perceptuel (PLM)
- Implanter et évaluer un PLM conçu pour améliorer la capacité des étudiants en médecine de quatrième année et des résidents de première année (novices) à localiser le plexus brachial (BP) au niveau du sillon interscalénique sur les images échographiques de surface.
Hypothèse : L'hypothèse de l'étude est que le PLM améliorera la capacité des novices à localiser correctement la PA au niveau du sillon interscalénique sur les images échographiques de surface, par rapport à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'anesthésie locorégionale a largement bénéficié ces dernières années de l'utilisation des ultrasons pour faciliter le repérage des nerfs et de leurs structures environnantes. Permettant la visualisation en temps réel des structures anatomiques, il a été démontré que les ultrasons améliorent le taux de réussite des blocs, réduisent les temps de procédure et améliorent la sécurité des patients en réduisant les injections accidentelles dans les vaisseaux et les nerfs.
La formation en anesthésie régionale échoguidée reste cependant un long processus. La manière conventionnelle de développer une expertise est de pratiquer sur des patients. L'apprenant réalise les techniques sous la supervision d'un expert, qui lui donne un feedback. Bien que bien établie, cette approche a plusieurs limites : En plus d'être chronophage, elle est limitée par le nombre de cas disponibles et l'accès à des experts superviseurs.
Les modules d'apprentissage perceptif (PLM) représentent une modalité alternative pour enseigner l'interprétation d'images en anesthésie régionale et sont déjà utilisés dans d'autres domaines. Les PLM sont des outils en ligne créés pour améliorer le développement de la reconnaissance des formes, une compétence requise pour interpréter efficacement les images guidées par ultrasons. Avec les PLM, les apprenants observent une série d'images ou de clips vidéo et doivent répondre à une question sur chaque image dans un court laps de temps. Chaque réponse est immédiatement suivie d'un feedback (la bonne réponse). En observant un grand nombre d'images en ligne et en recevant des commentaires systématiques et experts, le stagiaire apprend rapidement à extraire efficacement les informations requises de l'image.
Des PLM développés avec de vraies images échographiques pourraient compléter les méthodes de formation actuelles en anesthésie régionale. Un PLM pourrait être particulièrement utile pour l'apprentissage du bloc interscalène. L'identification de la PA dans le sillon interscalénique est souvent difficile en l'absence d'un marqueur vasculaire fiable. De plus, la présence de structures environnantes importantes à éviter, comme l'artère vertébrale et la plèvre, rend l'interprétation précise des images cruciale pour éviter les complications.
Le but de cette étude est de mettre en place un PLM focalisant sur la localisation de la PB dans le sillon interscalénique à l'aide de l'imagerie ultrasonore. Dans un premier temps, des images échographiques du cou de volontaires sains seront collectées. Par la suite, ces images seront téléchargées sur un site Web sécurisé et interprétées par des experts. Enfin, une étude sera entreprise pour tester si le PLM améliore la capacité des étudiants en médecine et des résidents juniors (novices) à localiser correctement le plexus brachial dans le sillon interscalénique à l'aide d'images échographiques.
Méthodes :
Développement d'un site web pour héberger le nouveau PLM à partir d'un modèle déjà existant
Deux programmeurs professionnels collaborant avec notre équipe ont déjà développé un site web pour héberger et évaluer un autre PLM. En utilisant ce site comme modèle, les mêmes programmeurs seront chargés de créer un site Web similaire pour ce projet.
Acquisition d'images chez des volontaires sains
Chaque volontaire correspondra à un cas et chaque cas sera composé de trois éléments :
- Une vidéo d'environ trente secondes d'images échographiques du cou;
- Une vidéo prise simultanément montrant la position de la main de l'opérateur et de la sonde échographique sur le cou du volontaire au fur et à mesure de l'acquisition des images échographiques présentées dans la première vidéo ;
- Une image statique correspondant à l'une des dernières images du premier clip.
Validation des cas par des experts et construction d'une banque de cas
- Avant d'être inclus dans l'étude, les cas sélectionnés seront anonymisés et téléchargés sur le site Web, puis validés de manière indépendante par 3 anesthésistes experts en anesthésie régionale ;
- Pour chaque cas, chaque expert devra encercler le BP sur l'image statique après visionnage des vidéos simultanées sans limitation de temps ;
- Pour chaque cas, en plus d'identifier et de localiser la BP, les experts devront évaluer la difficulté d'identification et de localisation de la BP sur une échelle de Likert à 4 points.
Le recrutement de volontaires se poursuivra jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de cas validés soit disponible pour construire le PLM et deux tests.
Développement du PLM (20 cas)
Le PLM sera développé avec des cas validés distincts de ceux des tests de performance et aura les caractéristiques suivantes :
- Pour chaque cas, les deux vidéos seront lues simultanément et en boucle jusqu'à 90 secondes ;
- Une image statique incluant le BP sera également affichée ;
- Les participants devront déplacer un pointeur sur l'image statique et le placer n'importe où sur ce qu'ils pensent être le BP ;
- Le site Web fournira ensuite un retour aux participants : le BP sera mis en surbrillance sur l'image statique pendant 30 secondes maximum ;
- Après le retour d'expérience, le cas suivant sera présenté.
Deux blocs de 10 cas seront formés. Ces blocs contiendront la même proportion de cas "faciles", "modérés" et "difficiles". Les cas d'un bloc seront affichés dans un ordre aléatoire, mais les participants verront toujours les deux blocs dans le même ordre.
Développement et validation de deux tests pour évaluer la performance des apprenants (10 cas chacun)
L'objectif des tests est différent de celui du PLM puisqu'il s'agit d'évaluer la capacité des participants à identifier correctement la BP à différents moments de l'étude. Ces tests auront le même format que le PLM, sauf qu'aucun retour d'expert ne sera fourni après chaque cas.
Deux versions de test seront créées avec des cas différents. L'ordre des cas au sein d'un test sera aléatoire.
Étude pilote de l'effet du PLM sur la performance des apprenants
Les étudiants en médecine de quatrième année et les résidents de première année en anesthésiologie seront invités à participer par courriel. Le consentement sera donné en ligne. Lors de la première session, les participants rempliront un court questionnaire en ligne sur leurs caractéristiques démographiques et leur expérience clinique de l'anesthésie régionale guidée par échographie. Un court tutoriel leur sera également présenté pour les familiariser avec la plate-forme, avec l'échographie de base du cou et avec la technique d'échographie.
Par la suite, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe de contrôle ou groupe PLM. Les deux groupes participeront à deux sessions en ligne. Le projet se déroulera comme suit selon le groupe d'affectation des participants :
Groupe de contrôle (tests uniquement)
Première session de 30 minutes, immédiatement après avoir accepté de participer à l'étude
- pré-test (10 cas)
- post-test (10 cas)
Deuxième séance de 15 minutes, 6 mois après la première séance
- 6 mois post-test (10 cas)
Groupe PLM (essais et PLM)
Première séance de 1h10, immédiatement après avoir accepté de participer à l'étude
- pré-test (10 cas)
- PLM (20 cas avec retour d'expérience)
- post-test (10 cas)
Deuxième séance de 15 minutes, 6 mois après la première séance
- 6 mois post-test (10 cas)
À la fin de l'étude, les participants du groupe témoin seront autorisés à compléter le PLM s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants en médecine de quatrième année et résidents de première année ayant accès à un ordinateur avec une connexion Internet haute vitesse
- Étudiants en médecine de quatrième année et résidents de première année sans expérience significative en anesthésie régionale guidée par échographie
Critère d'exclusion:
- Les téléphones intelligents et les tablettes ne seront pas acceptés en raison de leurs écrans plus petits.
- Expérience significative en anesthésie régionale échoguidée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Contrôle (pas de PLM)
Contrôle : Pré, post, test différé Les participants ne feront pas le PLM, mais effectueront un prétest, un posttest et un test différé à 6 mois
|
Pré, post, test différé Les participants effectueront un prétest, un posttest et un test différé à 6 mois.
|
Expérimental: Expérimental (PLM)
Expérimental : Groupe PLM (pré, post, test différé, PLM) Les participants feront un prétest, le PLM, un posttest et un test différé à 6 mois
|
Les participants PLM passeront le PLM sur la localisation du plexus brachial au niveau du sillon interscalénique sur des images échographiques de surface.
Ils passeront également un prétest, un post-test et un test différé à 6 mois.
Pré, post, test différé Les participants effectueront un prétest, un posttest et un test différé à 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans les emplacements corrects de la BP entre le prétest et le post-test immédiat, pour le groupe témoin par rapport au groupe PLM.
Délai: Au départ (pré-test) et au post-test immédiat
|
La BP d'un cas sera considérée comme correctement localisée si le participant a placé un pointeur à l'intérieur d'une "zone cible" prédéfinie, déterminée comme représentant la BP par trois experts indépendants en anesthésie régionale.
|
Au départ (pré-test) et au post-test immédiat
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans la distance moyenne de l'emplacement BP
Délai: Au départ (pré-test) et au post-test immédiat
|
Différence de distance moyenne du pointeur du participant par rapport à la zone cible entre le prétest et le post-test immédiat, pour le groupe Contrôle vs le groupe PLM.
|
Au départ (pré-test) et au post-test immédiat
|
Différence dans les emplacements corrects du BP
Délai: Au départ (prétest) et sur le test différé à 6 mois
|
Différence d'emplacements corrects de la BP entre le prétest et le post-test différé, pour le groupe témoin par rapport au groupe PLM.
|
Au départ (prétest) et sur le test différé à 6 mois
|
Temps de réponse moyens lors des différents tests
Délai: Au départ (pré-test), sur un post-test immédiat et sur le test différé à 6 mois
|
Cette mesure représente la fluidité ou l'automaticité avec laquelle les images sont interprétées et peut être utilisée pour évaluer l'effort cognitif déployé pour effectuer une lecture.
La formation permet non seulement à l'expert de faire une localisation précise.
Cela permet également à l'expert de le faire rapidement, et donc avec peu d'effort cognitif, un attribut essentiel dans la pratique clinique.
|
Au départ (pré-test), sur un post-test immédiat et sur le test différé à 6 mois
|
Pour le groupe PLM uniquement, l'évolution de la précision des participants au cours du PLM
Délai: Pendant le PLM, à la fin de la première session en ligne
|
L'évolution du taux de bonnes réponses des participants au fur et à mesure de leur progression dans le PLM ; en effet, puisque les apprenants évalueront tous les blocs de cas dans le même ordre, nous pouvons estimer une courbe d'apprentissage moyenne pour notre population (prétest vs bloc 1 vs bloc 2 vs post-test)
|
Pendant le PLM, à la fin de la première session en ligne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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