- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767010
Implementering og evaluering af et perceptuelt læringsmodul om identifikation af plexus brachialis (MAP-IS)
Implementering og evaluering af et perceptuelt læringsmodul, der har til formål at forbedre identifikationen af Brachial Plexus i Interscalene Groove med ultralyd
Formål:
Denne undersøgelse er designet til at:
- Implementer et websted, der hoster perceptuelle læringsmoduler (PLM'er)
- Implementer og vurder en PLM designet til at forbedre kapaciteten for fjerdeårs medicinstuderende og førsteårs beboere (nybegyndere) til at lokalisere plexus brachialis (BP) på niveau med interscalene groove på overfladens ultralydsbilleder.
Hypotese: Hypotesen for undersøgelsen er, at PLM vil forbedre nybegynderes evne til korrekt at lokalisere BP i niveauet af interscalene-rillen på overflade-ultralydsbilleder sammenlignet med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Regional anæstesi har i de senere år haft stor gavn af brugen af ultralyd for at lette placeringen af nerver og deres omgivende strukturer. Ved at tillade realtidsvisualisering af anatomiske strukturer har ultralyd vist sig at forbedre succesraten for blokeringer, reducere proceduretider og forbedre patientsikkerheden ved at reducere utilsigtede injektioner i kar og nerver.
Ultralydsstyret regional anæstesitræning er dog fortsat en lang proces. Den konventionelle måde at udvikle ekspertise på er at øve på patienter. Eleven udfører teknikkerne under opsyn af en ekspert, som giver ham feedback. Selvom den er veletableret, har denne tilgang adskillige begrænsninger: Ud over at være tidskrævende er den begrænset af antallet af tilgængelige sager og adgangen til at føre tilsyn med eksperter.
Perceptuelle læringsmoduler (PLM'er) repræsenterer en alternativ modalitet til at undervise i billedtolkning i regional anæstesi og bruges allerede på andre områder. PLM'er er onlineværktøjer skabt til at forbedre udviklingen af mønstergenkendelse, en færdighed, der kræves for effektivt at fortolke ultralydsstyrede billeder. Med PLM'er observerer eleverne en række billeder eller videoklip og skal besvare et spørgsmål om hvert billede i løbet af kort tid. Hvert svar efterfølges straks af feedback (det rigtige svar). Ved at observere et stort antal billeder online og ved at modtage systematisk og ekspert feedback lærer praktikanten hurtigt at udtrække den nødvendige information fra billedet.
PLM'er udviklet med rigtige ultralydsbilleder kunne supplere nuværende træningsmetoder i regional anæstesi. En PLM kan være særlig nyttig til at lære interscalene-blokken. Identifikation af BP i interscalene-rillen er ofte vanskelig i fravær af en pålidelig vaskulær markør. Ydermere gør tilstedeværelsen af vigtige omgivende strukturer, der skal undgås, som den vertebrale arterie og pleura, nøjagtig billedfortolkning afgørende for at undgå komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at opsætte en PLM med fokus på placeringen af BP i interscalene groove ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Som et første skridt vil der blive indsamlet ultralydsbilleder af halsen på raske frivillige. Efterfølgende vil disse billeder blive uploadet på en sikret hjemmeside og fortolket af eksperter. Endelig vil der blive foretaget en undersøgelse for at teste, om PLM forbedrer medicinstuderendes og yngre beboeres (novice) evne til korrekt at lokalisere plexus brachialis i interscalene groove ved hjælp af ultralydsbilleder.
Metoder:
Udvikling af en hjemmeside til at hoste den nye PLM fra en allerede eksisterende model
To professionelle programmører, der samarbejder med vores team, har allerede udviklet et websted til at hoste og evaluere en anden PLM. Ved at bruge dette websted som en skabelon, vil de samme programmører være ansvarlige for at skabe en lignende hjemmeside til dette projekt.
Anskaffelse af billeder hos raske frivillige
Hver frivillig vil svare til en case, og hver case vil bestå af tre elementer:
- En video med cirka tredive sekunders ultralydsbilleder af halsen;
- En video, der er taget samtidigt, der viser positionen af operatørens hånd og ultralydssonden på den frivilliges hals, mens ultralydsbillederne vist i den første video bliver optaget;
- Et statisk billede, der svarer til et af de sidste billeder i det første klip.
Validering af sager ved eksperter og opbygning af en sagsbank
- Forud for optagelse i undersøgelsen vil de udvalgte cases blive anonymiseret og uploadet til hjemmesiden og derefter valideret uafhængigt af 3 anæstesilæger, som er eksperter i regional anæstesi;
- For hvert tilfælde skal hver ekspert cirkle BP på det statiske billede efter at have set de samtidige videoer uden tidsbegrænsning;
- For hvert tilfælde skal eksperterne, ud over at identificere og lokalisere BP'en, vurdere vanskeligheden ved at identificere og lokalisere BP'en på en 4-punkts Likert-skala.
Rekruttering af frivillige vil fortsætte, indtil et tilstrækkeligt antal validerede sager er tilgængelige til at bygge PLM og to tests.
Udvikling af PLM (20 cases)
PLM'en vil blive udviklet med validerede cases, der adskiller sig fra præstationstestene og vil have følgende karakteristika:
- For hvert tilfælde afspilles begge videoer samtidigt og loopes i op til 90 sekunder;
- Et statisk billede inklusive BP vil også blive vist;
- Deltagerne skal flytte en markør hen over det statiske billede og placere det hvor som helst over det, de tror er BP;
- Hjemmesiden vil derefter give feedback til deltagerne: BP vil blive fremhævet på det statiske billede i op til 30 sekunder;
- Efter tilbagemeldingen vil følgende case blive præsenteret.
To blokke af 10 sager vil blive dannet. Disse blokke vil indeholde den samme andel af "lette", "moderat" og "hårde" sager. Sager inden for en blok vil blive vist i en tilfældig rækkefølge, men deltagerne vil altid se de to blokke i samme rækkefølge.
Udvikling og validering af to tests til at vurdere elevernes præstationer (10 cases hver)
Formålet med testene er forskelligt fra PLM'ens formål, da deres formål er at vurdere deltagernes evne til korrekt at identificere BP på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Disse tests vil have samme format som PLM, bortset fra at der ikke gives ekspertfeedback efter hvert tilfælde.
To testversioner vil blive oprettet med forskellige sager. Rækkefølgen af sagerne i en test vil være tilfældig.
Pilotundersøgelse af effekten af PLM på elevens præstation
Fjerde års medicinstuderende og førsteårs beboere i anæstesiologi vil blive inviteret til at deltage via e-mail. Samtykke vil blive givet online. I den første session vil deltagerne udfylde et kort online spørgeskema om deres demografi og kliniske erfaring med ultralydsstyret regionalbedøvelse. De vil også blive vist en kort tutorial for at gøre dem fortrolige med platformen, med grundlæggende sonoanatomi af nakken og med ultralydsscanningsteknikken.
Efterfølgende vil de blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Kontrolgruppe eller PLM-gruppe. Begge grupper vil deltage i to online sessioner. Projektet vil forløbe som følger i henhold til deltageropgavegruppen:
Kontrolgruppe (kun test)
Første 30-minutters session, umiddelbart efter samtykke til at deltage i undersøgelsen
- pre-test (10 tilfælde)
- post-test (10 tilfælde)
Anden session varer 15 minutter, 6 måneder efter den første session
- 6 måneder efter test (10 tilfælde)
PLM Group (test og PLM)
Første session på 1.10, umiddelbart efter samtykke til at deltage i undersøgelsen
- pre-test (10 tilfælde)
- PLM (20 sager med feedback)
- post-test (10 tilfælde)
Anden session varer 15 minutter, 6 måneder efter den første session
- 6 måneder efter test (10 tilfælde)
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere i kontrolgruppen få lov til at gennemføre PLM, hvis de ønsker det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fjerdeårs medicinstuderende og førsteårsbeboere, der har adgang til en computer med højhastighedsinternetforbindelse
- Fjerdeårs medicinstuderende og førsteårsbeboere uden væsentlig erfaring med ultralydsvejledt regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Smarttelefoner og tablets vil ikke blive accepteret på grund af deres mindre skærme.
- Betydelig erfaring med ultralydsvejledt regionalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrol (ingen PLM)
Kontrol: Før, efter, forsinket test Deltagerne udfører ikke PLM, men udfører en prætest, en posttest og en forsinket test efter 6 måneder
|
Før, efter, forsinket test Deltagerne udfører en prætest, en posttest og en forsinket test efter 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (PLM)
Eksperimentel: PLM gruppe (før, efter, forsinket test, PLM) Deltagerne vil lave en prætest, PLM, en posttest og en forsinket test efter 6 måneder
|
PLM-deltagere vil tage PLM på placeringen af plexus brachialis på niveau med interscalene-rillen på overflade-ultralydbilleder.
De vil også tage en prætest, en post-test og en forsinket test ved 6 måneder.
Før, efter, forsinket test Deltagerne udfører en prætest, en posttest og en forsinket test efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i korrekte placeringer af BP mellem prætesten og den umiddelbare post-test for kontrolgruppen vs PLM-gruppen.
Tidsramme: Ved baseline (prætest) og på den umiddelbare post-test
|
BP for et tilfælde vil blive anset for at være korrekt placeret, hvis deltageren har placeret en pegepind inde i en foruddefineret "målzone", bestemt som repræsenterende BP af tre uafhængige regionale anæstesieksperter.
|
Ved baseline (prætest) og på den umiddelbare post-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den gennemsnitlige afstand til BP-lokationen
Tidsramme: Ved baseline (prætest) og på den umiddelbare post-test
|
Forskel i den gennemsnitlige afstand af deltagerens pointer i forhold til målzonen mellem prætesten og den umiddelbare post-test, for kontrolgruppen vs PLM-gruppen.
|
Ved baseline (prætest) og på den umiddelbare post-test
|
|
Forskel i korrekte placeringer af BP
Tidsramme: Ved baseline (prætest) og på den forsinkede test ved 6 måneder
|
Forskel i korrekte placeringer af BP mellem prætesten og den forsinkede post-test for kontrolgruppen vs PLM-gruppen.
|
Ved baseline (prætest) og på den forsinkede test ved 6 måneder
|
|
Gennemsnitlige svartider under de forskellige tests
Tidsramme: Ved baseline (prætest), på en umiddelbar post-test og på den forsinkede test ved 6 måneder
|
Dette mål repræsenterer den flydende eller automatik, hvormed billeder fortolkes, og kan bruges til at evaluere den kognitive indsats, der er udfoldet for at foretage en aflæsning.
Træning giver ikke kun eksperten mulighed for at foretage en nøjagtig lokalisering.
Det giver også eksperten mulighed for at gøre det hurtigt, og derfor med lidt kognitiv indsats, en væsentlig egenskab i klinisk praksis.
|
Ved baseline (prætest), på en umiddelbar post-test og på den forsinkede test ved 6 måneder
|
|
Kun for PLM-gruppen, udviklingen af deltagernes nøjagtighed under PLM
Tidsramme: Under PLM, i slutningen af den første online session
|
Ændringen i deltagernes andel af korrekte svar, efterhånden som de skrider frem gennem PLM; faktisk, da elever vil evaluere alle case-blokke i samme rækkefølge, kan vi estimere en gennemsnitlig indlæringskurve for vores population (prætest vs blok 1 vs blok 2 vs post-test)
|
Under PLM, i slutningen af den første online session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18.275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk Uddannelse
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeMetakognition | Flipped Education Model | Web Baseret Uddannelse | Selvstyret læringKalkun
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AfsluttetMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
Kliniske forsøg med Kontrol (ingen PLM)
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteCURE FoundationAfsluttetBrystkræft fase I | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIForenede Stater
-
Northern California Institute of Research and EducationUCB Pharma; University of California, San Francisco; San Francisco Veterans... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Michele De BonisAfsluttetDegenerativ mitralklapsygdomItalien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université de MontréalAfsluttetMedicinsk UddannelseCanada
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken