- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03767010
Wdrożenie i ocena modułu uczenia się percepcyjnego dotyczącego identyfikacji splotu ramiennego (MAP-IS)
Wdrożenie i ocena modułu uczenia percepcyjnego mającego na celu poprawę identyfikacji splotu ramiennego w rowku międzykostnym za pomocą ultradźwięków
Zamiar:
To badanie ma na celu:
- Zaimplementuj witrynę internetową obsługującą percepcyjne moduły szkoleniowe (PLM)
- Wdrożyć i ocenić PLM mający na celu poprawę zdolności studentów czwartego roku medycyny i rezydentów pierwszego roku (nowicjuszy) do lokalizowania splotu ramiennego (BP) na poziomie bruzdy międzykostnej na powierzchniowych obrazach ultrasonograficznych.
Hipoteza: Hipotezą badania jest to, że PLM poprawi zdolność nowicjuszy do prawidłowej lokalizacji BP na poziomie bruzdy międzykostnej na powierzchniowych obrazach ultrasonograficznych w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Znieczulenie regionalne odniosło w ostatnich latach ogromne korzyści dzięki zastosowaniu ultradźwięków w celu ułatwienia lokalizacji nerwów i otaczających je struktur. Umożliwiając wizualizację struktur anatomicznych w czasie rzeczywistym, wykazano, że ultradźwięki poprawiają wskaźnik powodzenia blokad, skracają czas zabiegu i poprawiają bezpieczeństwo pacjentów poprzez zmniejszenie liczby przypadkowych wstrzyknięć do naczyń i nerwów.
Szkolenie w zakresie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG pozostaje jednak długim procesem. Konwencjonalnym sposobem rozwijania wiedzy specjalistycznej jest praktyka na pacjentach. Uczący się wykonuje techniki pod okiem eksperta, który udziela mu informacji zwrotnej. Chociaż podejście to jest dobrze ugruntowane, ma kilka ograniczeń: oprócz tego, że jest czasochłonne, ogranicza je liczba dostępnych spraw i dostęp do ekspertów nadzorujących.
Moduły uczenia percepcyjnego (PLM) stanowią alternatywną metodę nauczania interpretacji obrazów w znieczuleniu regionalnym i są już stosowane w innych dziedzinach. PLM to narzędzia online stworzone w celu usprawnienia rozwoju rozpoznawania wzorców, umiejętności wymaganej do wydajnej interpretacji obrazów sterowanych ultrasonograficznie. Dzięki PLM uczniowie obserwują serię obrazów lub klipów wideo i muszą w krótkim czasie odpowiedzieć na pytanie dotyczące każdego obrazu. Po każdej odpowiedzi następuje natychmiast informacja zwrotna (prawidłowa odpowiedź). Obserwując dużą liczbę obrazów online i otrzymując systematyczne i fachowe opinie, kursant szybko uczy się skutecznie wydobywać wymagane informacje z obrazu.
PLM opracowane na podstawie rzeczywistych obrazów ultrasonograficznych mogą stanowić uzupełnienie obecnych metod szkoleniowych w znieczuleniu regionalnym. PLM może być szczególnie przydatny do nauki bloku interscalene. Identyfikacja BP w rowku międzykostnym jest często trudna przy braku wiarygodnego markera naczyniowego. Ponadto obecność ważnych otaczających struktur, których należy unikać, takich jak tętnica kręgowa i opłucna, sprawia, że dokładna interpretacja obrazu ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia powikłań.
Celem tego badania jest ustawienie PLM, koncentrując się na lokalizacji BP w rowku międzykostnym za pomocą obrazowania ultrasonograficznego. Pierwszym krokiem będzie zebranie zdjęć ultrasonograficznych szyi zdrowych ochotników. Następnie obrazy te zostaną przesłane na zabezpieczoną stronę internetową i zinterpretowane przez ekspertów. Na koniec przeprowadzone zostanie badanie mające na celu sprawdzenie, czy PLM poprawia zdolność studentów medycyny i młodszych rezydentów (nowicjuszy) do prawidłowej lokalizacji splotu ramiennego w rowku międzykostnym za pomocą obrazów ultrasonograficznych.
Metody:
Opracowanie strony internetowej do hostowania nowego PLM z już istniejącego modelu
Dwóch profesjonalnych programistów współpracujących z naszym zespołem stworzyło już stronę internetową do hostowania i oceny kolejnego PLM. Korzystając z tej witryny jako szablonu, ci sami programiści będą odpowiedzialni za stworzenie podobnej witryny dla tego projektu.
Akwizycja obrazów u zdrowych ochotników
Każdy wolontariusz będzie odpowiadał jednej sprawie, a każda sprawa będzie składać się z trzech elementów:
- Film zawierający około trzydziestu sekund obrazów ultrasonograficznych szyi;
- Nagranie wideo pokazujące położenie ręki operatora i sondy ultradźwiękowej na szyi ochotnika podczas akwizycji obrazów ultrasonograficznych pokazanych na pierwszym filmie;
- Statyczny obraz odpowiadający jednej z ostatnich klatek pierwszego klipu.
Walidacja spraw przez ekspertów i budowa banku spraw
- Przed włączeniem do badania wybrane przypadki zostaną zanonimizowane i przesłane na stronę internetową, a następnie niezależnie zweryfikowane przez 3 anestezjologów, którzy są ekspertami w dziedzinie znieczulenia regionalnego;
- W każdym przypadku każdy ekspert będzie musiał zakreślić BP na statycznym obrazie po obejrzeniu jednoczesnych filmów bez ograniczeń czasowych;
- W każdym przypadku, oprócz zidentyfikowania i zlokalizowania BP, eksperci będą musieli ocenić trudność identyfikacji i zlokalizowania BP w 4-stopniowej skali Likerta.
Rekrutacja ochotników będzie trwała do momentu uzyskania wystarczającej liczby potwierdzonych przypadków do zbudowania PLM i dwóch testów.
Rozwój PLM (20 przypadków)
PLM zostanie opracowany z zatwierdzonymi przypadkami różniącymi się od tych z testów wydajności i będzie miał następujące cechy:
- W każdym przypadku oba filmy będą odtwarzane jednocześnie i zapętlone przez maksymalnie 90 sekund;
- Zostanie również wyświetlony statyczny obraz zawierający BP;
- Uczestnicy będą musieli przesunąć wskaźnik nad statyczny obraz i umieścić go w dowolnym miejscu nad tym, co ich zdaniem jest BP;
- Następnie strona internetowa przekaże uczestnikom informację zwrotną: BP zostanie podświetlone na statycznym obrazie przez maksymalnie 30 sekund;
- Po informacji zwrotnej zostanie przedstawiony następujący przypadek.
Powstaną dwa bloki po 10 przypadków. Bloki te będą zawierały taką samą proporcję przypadków „łatwych”, „umiarkowanych” i „trudnych”. Przypadki w bloku będą wyświetlane w losowej kolejności, ale uczestnicy zawsze będą widzieć dwa bloki w tej samej kolejności.
Opracowanie i walidacja dwóch testów oceniających wyniki uczniów (po 10 przypadków każdy)
Cel testów różni się od celu PLM, ponieważ ich celem jest ocena zdolności uczestników do prawidłowej identyfikacji BP w różnych momentach badania. Testy te będą miały taki sam format jak PLM, z tą różnicą, że po każdym przypadku nie zostaną dostarczone żadne opinie ekspertów.
Zostaną utworzone dwie wersje testowe z różnymi przypadkami. Kolejność przypadków w teście będzie losowa.
Badanie pilotażowe wpływu PLM na wyniki uczniów
Studenci czwartego roku medycyny i rezydenci pierwszego roku anestezjologii zostaną zaproszeni do udziału za pośrednictwem poczty elektronicznej. Zgoda zostanie udzielona online. Podczas pierwszej sesji uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz online dotyczący ich danych demograficznych i doświadczenia klinicznego w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG. Zostanie im również przedstawiony krótki instruktaż, który zaznajomi ich z platformą, z podstawową sonoanatomią szyi oraz techniką badania ultrasonograficznego.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa kontrolna lub Grupa PLM. Obie grupy wezmą udział w dwóch sesjach on-line. Projekt będzie przebiegał w następujący sposób zgodnie z grupą przydziału uczestników:
Grupa kontrolna (tylko testy)
Pierwsza 30-minutowa sesja, bezpośrednio po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
- test wstępny (10 przypadków)
- po teście (10 przypadków)
Druga sesja trwająca 15 minut, 6 miesięcy po pierwszej sesji
- 6 miesięcy po teście (10 przypadków)
PLM Group (testy i PLM)
Pierwsza sesja 1h10, bezpośrednio po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
- test wstępny (10 przypadków)
- PLM (20 spraw z informacją zwrotną)
- po teście (10 przypadków)
Druga sesja trwająca 15 minut, 6 miesięcy po pierwszej sesji
- 6 miesięcy po teście (10 przypadków)
Pod koniec badania uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli ukończyć PLM, jeśli sobie tego życzą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci czwartego roku medycyny i rezydenci pierwszego roku posiadający dostęp do komputera z szybkim łączem internetowym
- Studenci IV roku medycyny i rezydenci pierwszego roku bez większego doświadczenia w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG
Kryteria wyłączenia:
- Smartfony i tablety nie będą akceptowane ze względu na ich mniejsze ekrany.
- Znaczące doświadczenie w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowanie (bez PLM)
Kontrola: test przed, po i opóźniony Uczestnicy nie wykonają PLM, ale wykonają test wstępny, test końcowy i test opóźniony po 6 miesiącach
|
Test przed, po i opóźniony Uczestnicy wykonają test wstępny, test końcowy i test opóźniony po 6 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny (PLM)
Eksperymentalna: grupa PLM (przed, po, opóźniony test, PLM) Uczestnicy wykonają pretest, PLM, posttest i opóźniony test po 6 miesiącach
|
Uczestnicy PLM zmierzą się z PLM na lokalizację splotu ramiennego na poziomie bruzdy międzykostnej na powierzchniowych obrazach ultrasonograficznych.
Przejdą również test wstępny, test końcowy i test opóźniony po 6 miesiącach.
Test przed, po i opóźniony Uczestnicy wykonają test wstępny, test końcowy i test opóźniony po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w prawidłowych lokalizacjach BP między testem wstępnym a bezpośrednim testem końcowym dla grupy kontrolnej i grupy PLM.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed testem) i bezpośrednio po teście
|
Ciśnienie tętnicze dla danego przypadku zostanie uznane za prawidłowo zlokalizowane, jeśli uczestnik umieści wskaźnik wewnątrz wcześniej określonej „strefy docelowej”, określonej jako reprezentująca ciśnienie tętnicze przez trzech niezależnych ekspertów ds. anestezjologii regionalnej.
|
Na linii podstawowej (przed testem) i bezpośrednio po teście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej odległości lokalizacji BP
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed testem) i bezpośrednio po teście
|
Różnica w średniej odległości wskaźnika uczestnika w stosunku do strefy docelowej między testem wstępnym a bezpośrednim testem końcowym dla grupy kontrolnej i grupy PLM.
|
Na linii podstawowej (przed testem) i bezpośrednio po teście
|
|
Różnica w prawidłowych lokalizacjach BP
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (test wstępny) i na opóźnionym teście po 6 miesiącach
|
Różnica w prawidłowych lokalizacjach BP między testem wstępnym a opóźnionym testem końcowym dla grupy kontrolnej i grupy PLM.
|
Na linii podstawowej (test wstępny) i na opóźnionym teście po 6 miesiącach
|
|
Średnie czasy odpowiedzi podczas różnych testów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (pretest), bezpośrednio po teście i opóźnionym teście po 6 miesiącach
|
Miara ta reprezentuje płynność lub automatyczność, z jaką obrazy są interpretowane, i może być wykorzystana do oceny wysiłku poznawczego włożonego w odczytanie.
Szkolenie nie tylko pozwala ekspertowi na dokonanie dokładnej lokalizacji.
Pozwala również ekspertowi zrobić to szybko, a zatem przy niewielkim wysiłku poznawczym, co jest istotną cechą w praktyce klinicznej.
|
Na linii podstawowej (pretest), bezpośrednio po teście i opóźnionym teście po 6 miesiącach
|
|
Tylko dla grupy PLM, ewolucja dokładności uczestników podczas PLM
Ramy czasowe: Podczas PLM, na zakończenie pierwszej sesji on-line
|
Zmiana wskaźnika poprawnych odpowiedzi uczestników w miarę przechodzenia przez PLM; rzeczywiście, ponieważ uczniowie będą oceniać wszystkie bloki przypadków w tej samej kolejności, możemy oszacować średnią krzywą uczenia się dla naszej populacji (pretest vs blok 1 vs blok 2 vs post-test)
|
Podczas PLM, na zakończenie pierwszej sesji on-line
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .