- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03767023
Parodontiitin ja vatsa-aortan aneurismin kliiniset ja mikrobiologiset suhteet: tapauskontrollitutkimus
Aortan vatsan aneurismi (AAA) on krooninen rappeuttava sairaus, joka johtaa aortan seinämän laajentumiseen ja lopulta repeämiseen. Patologiaan liittyy riskitekijöitä, kuten ikääntyminen, ateroskleroosi, miessukupuoli, tupakointi, keuhkojen emfyseema ja korkea verenpaine. Verisuoniseinämän tuholle on ominaista solunulkoisen matriisin (ECM) uudelleenmuotoilu, makrofagien tulehduksellisen infiltraatin esiintyminen ja lymfosyyttien aiheuttama MMP:n tuotannon lisääntyminen. Samanlaisia tuhoutumismekanismeja havaitaan parodontiitissa, kroonisessa tulehdussairaudessa, jolle on tunnusomaista gram-negatiiviset bakteerilajit, jotka pystyvät hajottamaan hammasta tukevien kudosten ECM:ää ja johtavat lopulta hampaiden menetykseen. Lisäksi parodontiitin ja sydän- ja verisuonitautien väliset yhteydet on jo osoitettu. Näiden assosiaatioiden katsotaan saaneen alkunsa ohimenevä tai pitkittynyt bakteremia, joka johtuu suun bakteerien tai niiden tuotteiden leviämisestä verenkiertoon. Periopatogeenejä, tarkemmin sanottuna Porphyromonas gingivalista (Pg), havaittiin ateroskleroosi- ja aneurysmanäytteissä sekä sepelvaltimotaudissa ja endokardiitissa. Parodontiitin ja vatsa-aortan aneurysmien (AAA) yhteyttä ei ole usein tutkittu etenkään kliinisestä näkökulmasta. Mekanismeja, jotka indusoivat AAA:n alkamista, kehittymistä tai uusiutumista ja repeytymistä lepotilan jälkeen, ei ole hyvin tutkittu, ja siksi niitä ei vielä tunneta.
Tämän kliinisen havainnollisen tapauskontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on etsiä mahdollista yhteyttä parodontaalisairauden ja AAA:n nopean kasvun välillä. Potilailta, joilla on stabiili tai epästabiili AAA, seulotaan parodontiitin aste, suun mikrobiologian tyyppi ja verenkierrossa olevat parodontoosipatogeenimarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liègen yliopistollisen sairaalan (lääketieteellinen tiedekunta) sydän- ja verisuonikirurgian osastolta rekrytoidaan 31 peräkkäistä hampaatonta potilasta, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonikirurgiaa vaativa AAA (epästabiili AAA) ja 31 peräkkäistä hampaatonta potilasta, joilla on vakaa AAA (ei tarvetta sydän- ja verisuonikirurgiaan). Liège, Belgia - Pr. N. Sakalihasan). 62 potilaalle suoritetaan:
- Täydellinen kliinisen parodontaaliparametrin arviointi
- syljen mikrobiologiset analyysit,
- Supra- ja subgingivaalinen mikrobiologinen testi
- Verikoe biomarkkerianalyysiä varten.
- Kuvantamismittaukset (kaikukuvaus, CT-skannaukset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AAA
- hampaaton
- mahdollisuus tulla sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- sidekudossairaudet: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen sklerodermia, Crohnin tauti, Marfanin oireyhtymä, Heler Danlosin oireyhtymä, polymyosiitti/dermatomyosiitti, sidekudostulehdus (MCDT)
- alaraajojen aneurysmat (reisiluun tai polvitaipeen)
- skannerin vasta-aihe
- toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen lähtötasoa
- potilas, jolla on riski oslerien
- antibioottien ottaminen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- lihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2)
- immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vakaa AAA
= potilaat, joilla on pienen vatsa-aortan aneursyman halkaisija < 55 mm"
|
|
epävakaa AAA
=potilaat, joilla on suuri vatsa-aortan aneursyman halkaisija > 55 mm ja/tai AAA, joilla on nopea kasvu ja jotka tarvitsevat avointa leikkausta tai endovaskulaarista aneurysman korjausta "EVAR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pocked syvyys korreloi AAA-vakauden kanssa
Aikaikkuna: kesäkuuta 2017
|
Parodontaalin kliiniset parametrit, kuten pocked syvyys (PD, millimetri), korreloidaan AAA-stabiilisuuden kanssa.
|
kesäkuuta 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pocked syvyys korreloi vatsa-aortan aneurysman halkaisijoiden kanssa, kuten anterior-posterior
Aikaikkuna: Maaliskuu 2018
|
Parodontaalin kliiniset parametrit, kuten pocked syvyys (PD, millimetri), korreloidaan vatsa-aortan aneurysman halkaisijoiden kanssa, kuten anterior-posterior (AP, millimetri)
|
Maaliskuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2014-3 AAA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset poikkileikkaus
-
University of UtahAdvanced BionicsValmisKuulovammaYhdysvallat
-
Advanced Bionics AGValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Manohar BanceDalhousie UniversityValmisYksipuolinen kuulon menetys | Yksipuolinen kuurous
-
University of Colorado, DenverValmisKuulonalenema, SensorineuraalinenYhdysvallat
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustPeruutettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAdvanced BionicsTuntematonKuulovamma | Sisäkorvaistute | Kuulohäiriöt ja kuurousKanada