- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03767023
Клинические и микробиологические взаимосвязи между пародонтитом и аневризмой брюшной аорты: исследование случай-контроль
Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой хроническое дегенеративное заболевание, приводящее к расширению и, в конечном итоге, к разрыву стенки аорты. Патология представлена такими факторами риска, как старение, атеросклероз, мужской пол, курение сигарет, эмфизема легких и высокое кровяное давление. Деструкция сосудистой стенки характеризуется ремоделированием внеклеточного матрикса (ВКМ), наличием воспалительного инфильтрата макрофагов и ассоциированное с лимфоцитами увеличение продукции ММП. Сходные механизмы деструкции обнаружены при пародонтите, хроническом воспалительном заболевании, характеризующемся грамотрицательными видами бактерий, которые способны разрушать ВКМ опорных тканей зуба и в конечном итоге приводят к его потере. Кроме того, уже была продемонстрирована взаимосвязь между пародонтитом и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Считается, что эти ассоциации инициируются транзиторной или длительной бактериемией из-за диссеминации оральных бактерий или их продуктов в кровоток. Периопатогены, в частности Porphyromonas gingivalis (Pg), наблюдались в образцах атеросклероза и аневризмы, а также при ишемической болезни сердца и эндокардите. Связь между периодонтитом и аневризмой брюшной аорты (ААА) редко изучалась, особенно с клинической точки зрения. Механизмы, вызывающие инициацию, развитие или рецидив и разрыв АБА после периода затишья, недостаточно изучены и поэтому до сих пор неизвестны.
Целью этого клинического обсервационного исследования случай-контроль является поиск возможной связи между заболеванием пародонта и быстрым ростом АБА. Пациентов со стабильной или нестабильной ААА обследуют на предмет степени пародонтита, типа микробиологии ротовой полости и маркеров пародонтопатогенов, присутствующих в кровотоке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
31 последовательный пациент с зубными рядами, у которых диагностирована АБА, требующая сердечно-сосудистой хирургии (нестабильная АБА), и 31 последовательный пациент с зубными рядами со стабильной АБА (нет необходимости в сердечно-сосудистой хирургии) будут набраны из отделения сердечно-сосудистой хирургии университетской больницы Льежа (медицинский факультет, университет). г. Льеж, Бельгия - пр. Н. Сакалихасан). 62 пациента будут подвергнуты:
- Полная клиническая оценка параметров пародонта
- микробиологические анализы слюны,
- Над- и поддесневой микробиологический тест
- Анализ крови на биомаркеры.
- Визуализирующие (эхография, КТ) измерения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ААА
- беззубый
- возможность прийти в больницу
Критерий исключения:
- заболевания соединительной ткани: ревматоидный артрит, системная красная волчанка, системная склеродермия, болезнь Крона, синдром Марфана, синдром Хелера-Данлоса, полимиозит/дерматомиозит, смешанный коннективит (MCDT)
- аневризмы нижних конечностей (бедренные или подколенные)
- противопоказания к сканеру
- участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до исходного уровня
- пациент с риском ослериен
- прием антибиотиков в течение 3 месяцев, предшествующих включению
- пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
- иммунодепрессанты или химиотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стабильный ААА
= пациенты с небольшой аневризмой брюшной аорты диаметром < 55 мм »
|
|
нестабильный ААА
=пациенты с большой аневризмой брюшной аорты диаметром > 55 мм и/или АБА с быстрым ростом, которым требуется открытая операция или эндоваскулярная пластика аневризмы «EVAR»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
глубина выемки коррелирует со стабильностью AAA
Временное ограничение: июнь 2017
|
Клинические параметры пародонта, такие как глубина зубного кармана (PD, миллиметры), будут коррелировать со стабильностью AAA.
|
июнь 2017
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
глубина выемки коррелирует с диаметром аневризмы брюшной аорты, например передне-задним
Временное ограничение: Март 2018 г.
|
Клинические параметры пародонта, такие как глубина кармана (PD, миллиметры), будут коррелировать с диаметрами аневризмы брюшной аорты, такими как передне-задний (AP, миллиметр)
|
Март 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2014-3 AAA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .