- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03767023
Klinische und mikrobiologische Beziehungen zwischen Parodontitis und Bauchaortenaneurysma: eine Fall-Kontroll-Studie
Aorta Abdominales Aneurysma (AAA) ist eine chronische degenerative Erkrankung, die zur Dilatation und schließlich zum Bruch der Aortenwand führt. Die Pathologie weist Risikofaktoren wie Alterung, Arteriosklerose, männliches Geschlecht, Zigarettenrauchen, Lungenemphysem und Bluthochdruck auf Lymphozyten assoziierten Anstieg der Produktion von MMPs. Ein ähnlicher Zerstörungsmechanismus findet sich bei Parodontitis, einer chronisch entzündlichen Erkrankung, die durch gramnegative Bakterienarten gekennzeichnet ist, die in der Lage sind, ECM des Zahnhaltegewebes abzubauen und schließlich zu Zahnverlust führen. Darüber hinaus wurden bereits Zusammenhänge zwischen Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nachgewiesen. Es wird davon ausgegangen, dass diese Assoziationen durch vorübergehende oder anhaltende Bakteriämie aufgrund der Verbreitung oraler Bakterien oder ihrer Produkte in den Blutkreislauf ausgelöst werden. Die Periopathogene, genauer gesagt Porphyromonas gingivalis (Pg), wurden in Atherosklerose- und Aneurysmaproben sowie bei koronarer Herzkrankheit und Endokarditis beobachtet. Der Zusammenhang zwischen Parodontitis und abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) wurde nicht oft untersucht, insbesondere aus klinischer Sicht. Die Mechanismen, die den Beginn, die Entwicklung oder das Wiederauftreten und den Bruch des AAA nach einer Ruhephase induzieren, sind nicht gut untersucht und daher noch unbekannt.
Das Ziel dieser klinischen Fall-kontrollierten Beobachtungsstudie ist es, nach einem möglichen Zusammenhang zwischen Parodontalerkrankungen und dem schnellen Wachstum von AAA zu suchen. Patienten mit stabilem oder instabilem AAA werden auf den Grad der Parodontitis, die Art der oralen Mikrobiologie und im Blutstrom vorhandene parodontopathogene Marker untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
31 konsekutive bezahnte Patienten mit diagnostiziertem AAA, die eine kardiovaskuläre Operation erfordern (instabiles AAA) und 31 konsekutive bezahnte Patienten mit stabilem AAA (keine Notwendigkeit einer kardiovaskulären Operation) werden aus der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums Lüttich (Medizinische Fakultät, Universität von Lüttich, Belgien - Pr. N. Sakalihasan). Die 62 Patienten werden unterzogen:
- Vollständige Beurteilung der klinischen parodontalen Parameter
- Mikrobiologische Analysen von Speichel,
- Supra- und subgingivaler mikrobiologischer Test
- Bluttest zur Biomarkeranalyse.
- Bildgebende (Echographie, CT-Scans) Messungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AAA
- zahnlos
- Fähigkeit, ins Krankenhaus zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Bindegewebes: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerodermie, Morbus Crohn, Marfan-Syndrom, Heler-Danlos-Syndrom, Polymyosit/Dermatomyosit, Mischkonnektivität (MCDT)
- Aneurysmen der unteren Extremitäten (femoral oder popliteal)
- Kontraindikation für den Scanner
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor Studienbeginn
- Patient mit Risiko oslerien
- Einnahme von Antibiotika in den 3 Monaten vor der Aufnahme
- adipöse Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Immunsuppressiva oder Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stabiles AAA
= Patienten mit kleinem Bauchaortenaneusymdurchmesser < 55 mm "
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instabiles AA
= Patienten mit einem großen abdominalen Aortenaneurysma mit Durchmesser > 55 mm und/oder AAA mit schnellem Wachstum, die eine offene Operation oder endovaskuläre Aneurysma-Reparatur „EVAR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschentiefe korreliert mit AAA-Stabilität
Zeitfenster: Juni 2017
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Parodontale klinische Parameter wie die Taschentiefe (PD, Millimeter) werden mit der AAA-Stabilität korreliert.
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Juni 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Taschentiefe korrelierte mit den Durchmessern des abdominalen Aortenaneurysmas wie anterior-posterior
Zeitfenster: März 2018
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Parodontale klinische Parameter wie die Taschentiefe (PD, Millimeter) werden mit den Durchmessern des abdominalen Aortenaneurysmas wie anterior -posterior (AP, Millimeter) korreliert
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März 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2014-3 AAA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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