- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03767023
Kliniske og mikrobiologiske forhold mellom periodontitt og abdominal aorta-aneurisme: en kasuskontrollstudie
Aorta abdominal aneurisme (AAA) er en kronisk degenerativ lidelse som fører til utvidelse og til slutt til brudd på aortaveggen. Patologien presenterer risikofaktorer som aldring, åreforkalkning, mannlig kjønn, sigarettrøyking, lungeemfysem og høyt blodtrykk. Ødeleggelsen av karveggen er preget av en remodellering av den ekstracellulære matrisen (ECM), tilstedeværelsen av et inflammatorisk infiltrat av makrofager og lymfocytter assosiert økning i produksjon av MMPs. En lignende ødeleggelsesmekanisme er funnet i periodontitt en kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert av gram-negative bakteriearter som er i stand til å bryte ned ECM i tannstøttevevet og til slutt fører til tap av tenner. Dessuten er sammenhenger mellom periodontitt og kardiovaskulær sykdom allerede påvist. Disse assosiasjonene anses å være initiert av forbigående eller langvarig bakteriemi på grunn av spredning av orale bakterier eller deres produkter i blodet. Periopatogenene, mer spesifikt Porphyromonas gingivalis (Pg), ble observert i aterosklerose- og aneurismeprøver samt ved koronar hjertesykdom og endokarditt. Sammenhengen mellom periodontitt og abdominale aortaaneurismer (AAA) har ikke ofte blitt studert spesielt fra et klinisk aspekt. Mekanismene som induserer initiering, utvikling eller gjentakelse og brudd av AAA etter en periode med hvile er ikke godt studert og er derfor fortsatt ukjent.
Målet med denne kliniske observasjonscasuskontrollerte studien er å søke etter en mulig sammenheng mellom periodontal sykdom og rask vekst av AAA. Pasienter som viser stabil eller ustabil AAA vil bli screenet for grad av periodontitt, for typen oral mikrobiologi og periodontopatogene markører som finnes i blodstrømmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
31 påfølgende tannpasienter diagnostisert for AAA som krever kardiovaskulær kirurgi (ustabil AAA) og 31 påfølgende tannpasienter med stabil AAA (ikke behov for kardiovaskulær kirurgi) vil bli rekruttert fra kardiovaskulær kirurgisk avdeling ved universitetssykehuset i Liège (medisinsk fakultet, universitetet) fra Liège, Belgia - Pr. N. Sakalihasan). De 62 pasientene vil bli utsatt for:
- Full klinisk periodontal parametervurdering
- Mikrobiologiske analyser av spytt,
- Supra- og subgingival mikrobiologisk test
- Blodprøve for biomarkøranalyse.
- Imaging (ekografi, CT-skanninger) målinger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AAA
- tannløs
- evne til å komme inn på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- sykdommer i bindevev: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerodermi, Crohns sykdom, Marfans syndrom, Heler Danlos syndrom, polymyositt/dermatomyositt, mix connectivite (MCDT)
- aneurismer i underekstremitetene (femoral eller popliteal)
- kontraindikasjon til skanneren
- deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før baseline
- pasient med risiko oslerien
- tar antibiotika i løpet av de 3 månedene før inkluderingen
- overvektige pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
- immundempende legemidler eller kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stabil AAA
= pasienter med en liten abdominal aortaaneurym diameter < 55 mm "
|
|
|
ustabil AAA
=pasienter med stor abdominal aortaaneurymdiameter > 55 mm og/eller AAA med rask vekst som trenger åpen kirurgi eller reparasjon av endovaskulær aneurisme "EVAR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pocked dybde korrelert med AAA stabilitet
Tidsramme: juni 2017
|
Periodontale kliniske parametere som pocked dybde (PD, millimeter) vil være korrelert med AAA stabilitet.
|
juni 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pocked dybde korrelert med abdominal aortaaneurismediametre som anterior-posterior
Tidsramme: Mars 2018
|
Periodontale kliniske parametere som pocked dybde (PD, millimeter) vil være korrelert med abdominal aortaaneurisme diametre som anterior-posterior (AP, millimeter)
|
Mars 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2014-3 AAA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .