- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767023
Relações clínicas e microbiológicas entre periodontite e aneurisma da aorta abdominal: um estudo de caso-controle
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma doença degenerativa crônica que leva à dilatação e eventualmente à ruptura da parede da aorta. A patologia apresenta fatores de risco como envelhecimento, aterosclerose, sexo masculino, tabagismo, enfisema pulmonar e hipertensão arterial. A destruição da parede vascular é caracterizada por remodelamento da matriz extracelular (MEC), presença de infiltrado inflamatório de macrófagos e linfócitos associados ao aumento na produção de MMPs. Mecanismos de destruição semelhantes são encontrados na periodontite, uma doença inflamatória crônica caracterizada por espécies de bactérias gram-negativas que são capazes de degradar ECM dos tecidos de suporte do dente e levar finalmente à perda do dente. Além disso, as relações entre periodontite e doença cardiovascular já foram demonstradas. Essas associações são consideradas iniciadas por bacteremia transitória ou prolongada devido à disseminação de bactérias orais ou seus produtos na corrente sanguínea. Os periopatogênicos, mais especificamente Porphyromonas gingivalis (Pg), foram observados em amostras de aterosclerose e aneurisma, bem como em doença coronariana e endocardite. A associação entre periodontite e Aneurismas da Aorta Abdominal (AAA) tem sido pouco estudada, especialmente sob o aspecto clínico. Os mecanismos que induzem o início, o desenvolvimento ou a recorrência e a ruptura do AAA após um período de quiescência não estão bem estudados e, portanto, ainda são desconhecidos.
O objetivo deste estudo clínico observacional de caso controlado é procurar uma possível relação entre a doença periodontal e o crescimento rápido de AAA. Pacientes com AAA estável ou instável serão triados quanto ao grau de periodontite, tipo de microbiologia bucal e marcadores periodontopatógenos presentes na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 31 pacientes desdentados consecutivos com diagnóstico de AAA que requerem cirurgia cardiovascular (AAA instável) e 31 pacientes desdentados consecutivos com AAA estável (sem necessidade de cirurgia cardiovascular) do Departamento de Cirurgia Cardiovascular do Hospital Universitário de Liège (Faculdade de Medicina da Universidade de Liège, Bélgica - Pr. N. Sakalihasan). Os 62 pacientes serão submetidos a:
- Avaliação clínica completa dos parâmetros periodontais
- Análises microbiológicas da saliva,
- Teste microbiológico supra e subgengival
- Exame de sangue para análise de biomarcadores.
- Medições de imagem (ecografia, tomografia computadorizada)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AAA
- dentado
- capacidade de vir no Hospital
Critério de exclusão:
- doenças do tecido conjuntivo: artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia sistêmica, doença de Crohn, síndrome de Marfan, síndrome de Heler Danlos, polimiosite/dermatomiosite, conjuntivite mista (MCDT)
- aneurismas dos membros inferiores (femorais ou poplíteos)
- contra-indicação para o scanner
- participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da linha de base
- paciente com risco oslerien
- tomar antibióticos durante os 3 meses anteriores à inclusão
- pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2)
- medicamentos imunossupressores ou quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AAA estável
= pacientes com diâmetro pequeno de aneurisma de aorta abdominal < 55 mm"
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AAA instável
=pacientes com grande diâmetro de aneurisma da aorta abdominal > 55 mm e/ou AAA com crescimento rápido que precisam de cirurgia aberta ou correção endovascular de aneurisma "EVAR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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profundidade perfurada correlacionada com estabilidade AAA
Prazo: junho de 2017
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Parâmetros clínicos periodontais, como a profundidade da cavidade (PD, milímetro), serão correlacionados com a estabilidade do AAA.
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junho de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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profundidade perfurada correlacionada com diâmetros de aneurisma da aorta abdominal, como anteroposterior
Prazo: Março de 2018
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Parâmetros clínicos periodontais, como profundidade da cavidade (PD, milímetro), serão correlacionados com diâmetros de aneurisma da aorta abdominal, como ântero-posterior (AP, milímetro)
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Março de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2014-3 AAA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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