- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03767023
Relations cliniques et microbiologiques entre la parodontite et l'anévrisme de l'aorte abdominale : une étude cas-témoin
Aorte L'anévrisme abdominal (AAA) est une maladie dégénérative chronique conduisant à la dilatation et éventuellement à la rupture de la paroi aortique. La pathologie présente des facteurs de risque tels que le vieillissement, l'athérosclérose, le sexe masculin, le tabagisme, l'emphysème pulmonaire et l'hypertension artérielle. La destruction de la paroi vasculaire se caractérise par un remodelage de la matrice extracellulaire (MEC), la présence d'un infiltrat inflammatoire de macrophages et les lymphocytes ont associé une augmentation de la production de MMP. Un mécanisme de destruction similaire se retrouve dans la parodontite, une maladie inflammatoire chronique caractérisée par des espèces de bactéries gram-négatives capables de dégrader la MEC des tissus de soutien des dents et conduisant finalement à la perte des dents. De plus, les relations entre la parodontite et les maladies cardiovasculaires ont déjà été démontrées. Ces associations sont considérées comme initiées par une bactériémie transitoire ou prolongée due à la dissémination de bactéries orales ou de leurs produits dans la circulation sanguine. Les périopathogènes, plus spécifiquement Porphyromonas gingivalis (Pg), ont été observés dans des prélèvements d'athérosclérose et d'anévrisme ainsi que dans des maladies coronariennes et des endocardites. Les mécanismes qui induisent l'initiation, le développement ou la récidive et la rupture des AAA après une période de quiescence sont peu étudiés et donc encore méconnus.
Le but de cette étude observationnelle clinique cas-témoin est de rechercher une relation possible entre la maladie parodontale et la croissance rapide des AAA. Les patients présentant un AAA stable ou instable seront dépistés pour le degré de parodontite, pour le type de microbiologie buccale et les marqueurs parodontopathogènes présents dans la circulation sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
31 patients dentés consécutifs diagnostiqués pour AAA nécessitant une chirurgie cardiovasculaire (AAA instable) et 31 patients dentés consécutifs avec AAA stable (pas besoin de chirurgie cardiovasculaire) seront recrutés au sein du Service de Chirurgie Cardiovasculaire du CHU de Liège (Faculté de Médecine, Université de Liège, Belgique - Pr. N. Sakalihasan). Les 62 patients seront soumis à :
- Évaluation complète des paramètres parodontaux cliniques
- Analyses microbiologiques de la salive,
- Test microbiologique supra- et sous-gingival
- Test sanguin pour l'analyse des biomarqueurs.
- Mesures d'imagerie (échographie, CT-Scans)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AAA
- denté
- possibilité de venir à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- maladies du tissu conjonctif : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie systémique, maladie de Crohn, syndrome de Marfan, syndrome de Heler Danlos, polymyosite/dermatomyosite, connectivite mixte (MCDT)
- anévrismes des membres inférieurs (fémoraux ou poplités)
- contre-indication au scanner
- participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inclusion
- patient à risque oslérien
- prise d'antibiotiques au cours des 3 mois précédant l'inclusion
- patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2)
- médicaments immunosuppresseurs ou chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AAA stable
= patients avec un petit diamètre d'anévrisme de l'aorte abdominale < 55 mm "
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AAA instable
=patients avec un large diamètre d'anévrisme de l'aorte abdominale > 55 mm et/ou un AAA à croissance rapide nécessitant une chirurgie ouverte ou une réparation d'anévrisme endovasculaire "EVAR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
profondeur de poche corrélée à la stabilité AAA
Délai: juin 2017
|
Les paramètres cliniques parodontaux tels que la profondeur des poches (PD, millimètre) seront corrélés à la stabilité des AAA.
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juin 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profondeur de poche corrélée aux diamètres d'anévrisme de l'aorte abdominale tels que antérieur-postérieur
Délai: Mars 2018
|
Les paramètres cliniques parodontaux tels que la profondeur des poches (PD, millimètre) seront corrélés avec les diamètres de l'anévrisme de l'aorte abdominale tels que l'antéro-postérieur (AP, millimètre)
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Mars 2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2014-3 AAA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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