- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03767023
Klinische en microbiologische relaties tussen parodontitis en aneurysma van de abdominale aorta: een case-control-onderzoek
Aorta Abdominaal aneurisme (AAA) is een chronische degeneratieve aandoening die leidt tot verwijding en uiteindelijk tot scheuren van de aortawand. De pathologie vertoont risicofactoren zoals veroudering, atherosclerose, mannelijk geslacht, het roken van sigaretten, longemfyseem en hoge bloeddruk. De vernietiging van de vaatwand wordt gekenmerkt door een hermodellering van de extracellulaire matrix (ECM), de aanwezigheid van een inflammatoir infiltraat van macrofagen en lymfocyten geassocieerde toename van de productie van MMP's. Een soortgelijk vernietigingsmechanisme wordt gevonden bij parodontitis, een chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door gramnegatieve bacteriesoorten die in staat zijn om ECM van de tandondersteunende weefsels af te breken en uiteindelijk leidt tot tandverlies. Bovendien zijn er al relaties aangetoond tussen parodontitis en hart- en vaatziekten. Deze associaties worden geacht te zijn geïnitieerd door voorbijgaande of langdurige bacteriëmie als gevolg van verspreiding van orale bacteriën of hun producten in de bloedbaan. De periopathogenen, meer specifiek Porphyromonas gingivalis (Pg), werden waargenomen bij atherosclerose en aneurysma's, evenals bij coronaire hartziekten en endocarditis. Het verband tussen parodontitis en aneurysma's van de aorta abdominalis (AAA) is niet vaak bestudeerd, vooral vanuit klinisch oogpunt. De mechanismen die de initiatie, de ontwikkeling of de herhaling en de ruptuur van AAA na een periode van rust veroorzaken, zijn niet goed bestudeerd en zijn daarom nog onbekend.
Het doel van deze klinische observationele case-control studie is om te zoeken naar een mogelijke relatie tussen parodontitis en snelle groei van AAA. Patiënten met stabiele of onstabiele AAA worden gescreend op de mate van parodontitis, het type orale microbiologie en parodontopathogene markers die in de bloedbaan aanwezig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
31 achtereenvolgende patiënten met een gediagnosticeerde AAA die een cardiovasculaire operatie vereisen (instabiele AAA) en 31 opeenvolgende gebitspatiënten met een stabiele AAA (geen cardiovasculaire chirurgie nodig) zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Luik (Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Luik, België - Pr. N. Sakalihasan). De 62 patiënten zullen worden onderworpen aan:
- Volledige klinische parodontale parameterbeoordeling
- Microbiologische analyses van speeksel,
- Supra- en subgingivale microbiologische test
- Bloedonderzoek voor biomarkeranalyse.
- Beeldvormende (echografie, CT-scans) metingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AAA
- tandeloos
- mogelijkheid om in het ziekenhuis te komen
Uitsluitingscriteria:
- ziekten van bindweefsel: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, systemische sclerodermie, ziekte van Crohn, syndroom van Marfan, syndroom van Heler Danlos, polymyosite/dermatomyosite, mix connectivite (MCDT)
- aneurysma's van de onderste ledematen (femoraal of popliteaal)
- contra-indicatie voor de scanner
- deelname aan een ander klinisch onderzoek 30 dagen vóór baseline
- patiënt met risico oslerien
- het nemen van antibiotica gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de opname
- zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2)
- immunosuppressiva of chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stabiel AAA
= patiënten met een kleine abdominale aorta aneursym diameter < 55 mm "
|
|
|
instabiel AAA
=patiënten met een grote abdominale aorta-aneursym diameter > 55 mm en/of AAA met snelle groei die een open operatie of endovasculaire aneurysmareparatie "EVAR" nodig heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pokdalige diepte gecorreleerd met AAA-stabiliteit
Tijdsspanne: juni 2017
|
Parodontale klinische parameters zoals pokdalige diepte (PD, millimeter) zullen worden gecorreleerd met AAA-stabiliteit.
|
juni 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pokdalige diepte gecorreleerd met abdominale aorta-aneurysmadiameters zoals anterieur - posterieur
Tijdsspanne: Maart 2018
|
Parodontale klinische parameters zoals pokdalige diepte (PD, millimeter) zullen worden gecorreleerd met abdominale aorta-aneurysma's zoals anterieur-posterieur (AP, millimeter)
|
Maart 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2014-3 AAA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .