- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03767023
Klinikai és mikrobiológiai összefüggések a parodontitis és a hasi aorta aneurizmusa között: eset-kontroll vizsgálat
Az aorta Hasi aneurizma (AAA) egy krónikus degeneratív rendellenesség, amely az aortafal tágulásához és végül megrepedéséhez vezet. A patológia olyan kockázati tényezőkkel jár, mint az öregedés, az érelmeszesedés, a férfi nem, a dohányzás, a tüdőtágulat és a magas vérnyomás. Az érfal károsodását az extracelluláris mátrix (ECM) átalakulása, a makrofágok gyulladásos infiltrátumának jelenléte és a magas vérnyomás jellemzi. limfociták az MMP-termelés fokozódásával járnak. Hasonló roncsolási mechanizmust találunk a periodontitisben, egy krónikus gyulladásos megbetegedésben, amelyet olyan Gram-negatív baktériumfajok jellemeznek, amelyek képesek lebontani a fogtámasztó szövetek ECM-jét, és végül a fog elvesztéséhez vezetnek. Sőt, a parodontitis és a szív- és érrendszeri betegségek kapcsolatát már kimutatták. Ezeket az asszociációkat a szájbaktériumok vagy termékeik véráramba kerülése miatti átmeneti vagy elhúzódó bakterémiáknak tekintik. A periopatogéneket, pontosabban a Porphyromonas gingivalis-t (Pg) atherosclerosis és aneurizma mintákon, valamint szívkoszorúér-betegségben és endocarditisben figyelték meg. A parodontitis és a hasi aorta aneurysma (AAA) közötti összefüggést nem gyakran vizsgálták, különösen klinikai szempontból. Azokat a mechanizmusokat, amelyek az AAA beindulását, kialakulását vagy ismétlődését és szakadását indukálják egy nyugalmi időszak után, nem vizsgálták alaposan, ezért még mindig ismeretlenek.
Ennek a klinikai megfigyeléses esetkontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy lehetséges összefüggést keressen a parodontális betegség és az AAA gyors növekedése között. A stabil vagy instabil AAA-t mutató betegeket a parodontitis mértékére, a szájüregi mikrobiológiára és a véráramban jelenlévő periodontopatogén markerekre szűrik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Liège-i Egyetemi Kórház (egyetemi Orvostudományi Kar) Kardiovaszkuláris Sebészeti Osztályáról 31 egymást követő fogatlan, szív- és érrendszeri műtétet igénylő beteget (instabil AAA) és 31 egymást követő fogatlan beteget vesznek fel stabil AAA-val (nincs szükség kardiovaszkuláris műtétre). Liège, Belgium - Pr. N. Sakalihasan). A 62 beteget a következőknek vetik alá:
- Teljes klinikai parodontális paraméterek értékelése
- a nyál mikrobiológiai vizsgálata,
- Szupra- és szubgingivális mikrobiológiai vizsgálat
- Vérvizsgálat a biomarker elemzéshez.
- Képalkotó (echográfia, CT-szkennelés) mérések
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AAA
- fogatlan
- képes a kórházba kerülni
Kizárási kritériumok:
- kötőszöveti betegségek: rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, szisztémás sclerodermia, Crohn-betegség, Marfan-szindróma, Heler Danlos szindróma, polimiozit/dermatomiozit, mix connectivite (MCDT)
- az alsó végtagok aneurizmái (femorális vagy popliteális)
- ellenjavallat a szkennerhez
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel 30 nappal a kiindulás előtt
- kockázatos beteg oslerien
- antibiotikumot szedett a felvételt megelőző 3 hónapban
- elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2)
- immunszuppresszáns gyógyszerek vagy kemoterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Stabil AAA
= olyan betegek, akiknek a hasi aorta aneursima átmérője < 55 mm
|
|
instabil AAA
= 55 mm-nél nagyobb hasi aorta aneursima átmérőjű és/vagy gyors növekedésű AAA betegek, akiknél nyílt műtétre vagy endovaszkuláris aneurizma helyreállítására van szükség "EVAR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a beszúrt mélység korrelált az AAA stabilitással
Időkeret: 2017. június
|
A periodontális klinikai paraméterek, mint például a beszúrt mélység (PD, milliméter) összefüggésben állnak az AAA stabilitásával.
|
2017. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a beszúrt mélység korrelált a hasi aorta aneurizma átmérőjével, például elülső-hátulsó
Időkeret: 2018. március
|
A periodontális klinikai paraméterek, mint például a beszúrt mélység (PD, milliméter) összefüggésben állnak a hasi aorta aneurizma átmérőjével, mint például az elülső-hátulsó (AP, milliméter)
|
2018. március
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2014-3 AAA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a keresztmetszeti
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásNyelőcsőrák | A nyelőcső adenokarcinóma
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenBefejezve
-
Terumo Medical CorporationBefejezve
-
Taryag Medical Ltd.ToborzásPerifériás artériás betegségNémetország
-
Taryag Medical Ltd.BefejezveArtériás elzáródásos betegségekNémetország
-
Riphah International UniversityToborzásFájdalom | Mozgástartomány | Fizikai funkcionális teljesítményPakisztán
-
Dynasplint Systems, Inc.Befejezve
-
Steno Diabetes Center CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research; Department of Food... és más munkatársakBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Metabolikus betegség | Szacharáz izomaltáz hiány | Veleszületett szacharóz intoleranciaGrönland
-
Democritus University of ThraceBefejezve
-
Koya Medical, Inc.BefejezveNyiroködéma | Vénás elégtelenség | Krónikus vénás elégtelenség | Nyiroködéma, alsó végtag | Láb nyiroködémájaEgyesült Államok