- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03767023
Relaciones clínicas y microbiológicas entre la periodontitis y el aneurisma de la aorta abdominal: un estudio de casos y controles
El aneurisma abdominal de la aorta (AAA) es un trastorno degenerativo crónico que conduce a la dilatación y, finalmente, a la ruptura de la pared aórtica. La patología presenta factores de riesgo como el envejecimiento, la aterosclerosis, el sexo masculino, el tabaquismo, el enfisema pulmonar y la hipertensión arterial. La destrucción de la pared vascular se caracteriza por una remodelación de la matriz extracelular (MEC), la presencia de un infiltrado inflamatorio de macrófagos y linfocitos asociado aumento en la producción de MMP. Un mecanismo de destrucción similar se encuentra en la periodontitis, una enfermedad inflamatoria crónica caracterizada por especies de bacterias gramnegativas que pueden degradar la MEC de los tejidos de soporte del diente y conducir finalmente a la pérdida del diente. Además, ya se han demostrado las relaciones entre la periodontitis y la enfermedad cardiovascular. Se considera que estas asociaciones se inician por bacteriemia transitoria o prolongada debido a la diseminación de bacterias orales o sus productos al torrente sanguíneo. Los periopatógenos, más específicamente Porphyromonas gingivalis (Pg), se observaron en muestras de aterosclerosis y aneurisma, así como en enfermedades coronarias y endocarditis. La asociación entre periodontitis y aneurismas aórticos abdominales (AAA) no se ha estudiado a menudo, especialmente desde un aspecto clínico. Los mecanismos que inducen el inicio, el desarrollo o la recurrencia y la ruptura del AAA después de un período de quiescencia no están bien estudiados y, por lo tanto, aún se desconocen.
El objetivo de este estudio clínico observacional de casos y controles es buscar una posible relación entre la enfermedad periodontal y el rápido crecimiento del AAA. Los pacientes que presenten AAA estables o inestables serán evaluados para determinar el grado de periodontitis, el tipo de microbiología oral y los marcadores periodontopatógenos presentes en el torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
31 pacientes dentados consecutivos diagnosticados de AAA que requieren cirugía cardiovascular (AAA inestable) y 31 pacientes dentados consecutivos con AAA estable (sin necesidad de cirugía cardiovascular) serán reclutados del Departamento de Cirugía Cardiovascular del Hospital Universitario de Lieja (Facultad de Medicina, Universidad de Lieja, Bélgica - Pr. N. Sakalihasan). Los 62 pacientes serán sometidos a:
- Evaluación clínica completa de parámetros periodontales
- Análisis microbiológicos de saliva,
- Prueba microbiológica supra y subgingival
- Análisis de sangre para análisis de biomarcadores.
- Mediciones de imágenes (ecografía, CT-Scans)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AAA
- dentado
- posibilidad de venir al hospital
Criterio de exclusión:
- enfermedades del tejido conectivo: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia sistémica, enfermedad de Crohn, síndrome de Marfan, síndrome de Heler Danlos, polimiosita/dermatomiosita, mezcla de conectivitas (MCDT)
- aneurismas de los miembros inferiores (femorales o poplíteos)
- contraindicación para el escáner
- participación en otro ensayo clínico 30 días antes del inicio
- paciente con riesgo oslerien
- tomar antibióticos durante los 3 meses anteriores a la inclusión
- pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2)
- medicamentos inmunosupresores o quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
AAA estable
= pacientes con un pequeño aneurisma aórtico abdominal de diámetro < 55 mm "
|
|
AAA inestable
=pacientes con un aneurisma de aorta abdominal grande de diámetro > 55 mm y/o AAA de crecimiento rápido que necesitan cirugía abierta o reparación de aneurisma endovascular "EVAR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
profundidad perforada correlacionada con la estabilidad AAA
Periodo de tiempo: junio 2017
|
Los parámetros clínicos periodontales como la profundidad de la picadura (PD, milímetro) se correlacionarán con la estabilidad del AAA.
|
junio 2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
profundidad perforada correlacionada con diámetros de aneurisma aórtico abdominal tales como anterior -posterior
Periodo de tiempo: Marzo 2018
|
Los parámetros clínicos periodontales, como la profundidad de la perforación (PD, milímetro) se correlacionarán con los diámetros del aneurisma aórtico abdominal, como el anteroposterior (AP, milímetro)
|
Marzo 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2014-3 AAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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