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Relazioni cliniche e microbiologiche tra parodontite e aneurisma dell'aorta addominale: uno studio caso-controllo

12 dicembre 2018 aggiornato da: Leila Salhi, University of Liege

Aorta L'aneurisma addominale (AAA) è una malattia degenerativa cronica che porta alla dilatazione e infine alla rottura della parete aortica. La patologia presenta fattori di rischio quali invecchiamento, aterosclerosi, sesso maschile, fumo di sigaretta, enfisema polmonare e ipertensione arteriosa. La distruzione della parete vascolare è caratterizzata da un rimodellamento della matrice extracellulare (ECM), dalla presenza di un infiltrato infiammatorio di macrofagi e linfociti associati aumento della produzione di MMP. Un simile meccanismo di distruzione si trova nella parodontite, una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da specie di batteri gram-negativi che sono in grado di degradare la MEC dei tessuti di sostegno del dente e portare infine alla perdita dei denti. Inoltre, sono già state dimostrate relazioni tra parodontite e malattie cardiovascolari. Si ritiene che queste associazioni siano iniziate da una batteriemia transitoria o prolungata dovuta alla diffusione di batteri orali o dei loro prodotti nel flusso sanguigno. I periopatogeni, più specificamente Porphyromonas gingivalis (Pg), sono stati osservati in campioni di aterosclerosi e aneurismi così come in malattie coronariche ed endocarditi. I meccanismi che inducono l'inizio, lo sviluppo o la recidiva e la rottura dell'AAA dopo un periodo di quiescenza non sono ben studiati e quindi sono ancora sconosciuti.

Lo scopo di questo studio clinico osservazionale caso controllato è cercare una possibile relazione tra la malattia parodontale e la rapida crescita di AAA. I pazienti che presentano AAA stabile o instabile saranno sottoposti a screening per il grado di parodontite, per il tipo di microbiologia orale e marcatori parodontopatogeni presenti nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

31 pazienti dentuli consecutivi con diagnosi di AAA che richiedono un intervento chirurgico cardiovascolare (AAA instabile) e 31 pazienti dentuli consecutivi con AAA stabile (nessuna necessità di chirurgia cardiovascolare) saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Liegi (Facoltà di Medicina, Università di Liegi, Belgio - Pr. N. Sakalihasan). I 62 pazienti saranno sottoposti a:

  1. Valutazione completa dei parametri parodontali clinici
  2. Analisi microbiologiche della saliva,
  3. Test microbiologico sopra e sottogengivale
  4. Esame del sangue per l'analisi dei biomarcatori.
  5. Misurazioni di immagini (ecografia, TAC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti del Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare, Ospedale Universitario di Liegi (Belgio) e che presentavano AAA sono stati sottoposti a screening per includere 31 pazienti in ciascun gruppo (AAA stabile vs. instabile) in base al calcolo della dimensione del campione. Sessantadue pazienti sono stati quindi inclusi secondo i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AAA
  • dentato
  • possibilità di recarsi in Ospedale

Criteri di esclusione:

  • malattie del tessuto connettivo: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia sistemica, morbo di Crohn, sindrome di Marfan, sindrome di Heler Danlos, polimiosite/dermatomiosite, connettivite mista (MCDT)
  • aneurismi degli arti inferiori (femorali o poplitei)
  • controindicazione allo scanner
  • partecipazione a un altro studio clinico 30 giorni prima del basale
  • paziente con rischio oslerien
  • assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • pazienti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • farmaci immunosoppressori o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AAA stabile
= pazienti con aneurisma dell'aorta addominale piccola di diametro < 55 mm"
AAA instabile
=pazienti con un grande diametro dell'aneurisma dell'aorta addominale > 55 mm e/o AAA con crescita rapida che necessitano di chirurgia a cielo aperto o riparazione di aneurisma endovascolare "EVAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità butterata correlata alla stabilità AAA
Lasso di tempo: giugno 2017
I parametri clinici parodontali come la profondità del butterato (PD, millimetri) saranno correlati con la stabilità dell'AAA.
giugno 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità butterata correlata con i diametri dell'aneurisma dell'aorta addominale come antero-posteriore
Lasso di tempo: Marzo 2018
I parametri clinici parodontali come la profondità del butterato (PD, millimetri) saranno correlati con i diametri dell'aneurisma dell'aorta addominale come antero-posteriore (AP, millimetri)
Marzo 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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