- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03767023
Relazioni cliniche e microbiologiche tra parodontite e aneurisma dell'aorta addominale: uno studio caso-controllo
Aorta L'aneurisma addominale (AAA) è una malattia degenerativa cronica che porta alla dilatazione e infine alla rottura della parete aortica. La patologia presenta fattori di rischio quali invecchiamento, aterosclerosi, sesso maschile, fumo di sigaretta, enfisema polmonare e ipertensione arteriosa. La distruzione della parete vascolare è caratterizzata da un rimodellamento della matrice extracellulare (ECM), dalla presenza di un infiltrato infiammatorio di macrofagi e linfociti associati aumento della produzione di MMP. Un simile meccanismo di distruzione si trova nella parodontite, una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da specie di batteri gram-negativi che sono in grado di degradare la MEC dei tessuti di sostegno del dente e portare infine alla perdita dei denti. Inoltre, sono già state dimostrate relazioni tra parodontite e malattie cardiovascolari. Si ritiene che queste associazioni siano iniziate da una batteriemia transitoria o prolungata dovuta alla diffusione di batteri orali o dei loro prodotti nel flusso sanguigno. I periopatogeni, più specificamente Porphyromonas gingivalis (Pg), sono stati osservati in campioni di aterosclerosi e aneurismi così come in malattie coronariche ed endocarditi. I meccanismi che inducono l'inizio, lo sviluppo o la recidiva e la rottura dell'AAA dopo un periodo di quiescenza non sono ben studiati e quindi sono ancora sconosciuti.
Lo scopo di questo studio clinico osservazionale caso controllato è cercare una possibile relazione tra la malattia parodontale e la rapida crescita di AAA. I pazienti che presentano AAA stabile o instabile saranno sottoposti a screening per il grado di parodontite, per il tipo di microbiologia orale e marcatori parodontopatogeni presenti nel flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
31 pazienti dentuli consecutivi con diagnosi di AAA che richiedono un intervento chirurgico cardiovascolare (AAA instabile) e 31 pazienti dentuli consecutivi con AAA stabile (nessuna necessità di chirurgia cardiovascolare) saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Liegi (Facoltà di Medicina, Università di Liegi, Belgio - Pr. N. Sakalihasan). I 62 pazienti saranno sottoposti a:
- Valutazione completa dei parametri parodontali clinici
- Analisi microbiologiche della saliva,
- Test microbiologico sopra e sottogengivale
- Esame del sangue per l'analisi dei biomarcatori.
- Misurazioni di immagini (ecografia, TAC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AAA
- dentato
- possibilità di recarsi in Ospedale
Criteri di esclusione:
- malattie del tessuto connettivo: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia sistemica, morbo di Crohn, sindrome di Marfan, sindrome di Heler Danlos, polimiosite/dermatomiosite, connettivite mista (MCDT)
- aneurismi degli arti inferiori (femorali o poplitei)
- controindicazione allo scanner
- partecipazione a un altro studio clinico 30 giorni prima del basale
- paziente con rischio oslerien
- assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- pazienti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2)
- farmaci immunosoppressori o chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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AAA stabile
= pazienti con aneurisma dell'aorta addominale piccola di diametro < 55 mm"
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AAA instabile
=pazienti con un grande diametro dell'aneurisma dell'aorta addominale > 55 mm e/o AAA con crescita rapida che necessitano di chirurgia a cielo aperto o riparazione di aneurisma endovascolare "EVAR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profondità butterata correlata alla stabilità AAA
Lasso di tempo: giugno 2017
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I parametri clinici parodontali come la profondità del butterato (PD, millimetri) saranno correlati con la stabilità dell'AAA.
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giugno 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profondità butterata correlata con i diametri dell'aneurisma dell'aorta addominale come antero-posteriore
Lasso di tempo: Marzo 2018
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I parametri clinici parodontali come la profondità del butterato (PD, millimetri) saranno correlati con i diametri dell'aneurisma dell'aorta addominale come antero-posteriore (AP, millimetri)
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Marzo 2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2014-3 AAA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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