- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767023
Kliniske og mikrobiologiske relationer mellem parodontitis og abdominal aorta-aneurisme: en case-kontrolundersøgelse
Aorta Abdominal aneurisme (AAA) er en kronisk degenerativ lidelse, der fører til udvidelsen og i sidste ende til bristning af aortavæggen. Patologien præsenterer risikofaktorer såsom aldring, åreforkalkning, mandligt køn, cigaretrygning, lungeemfysem og forhøjet blodtryk. Den vaskulære vægdestruktion er karakteriseret ved en ombygning af den ekstracellulære matrix (ECM), tilstedeværelsen af et inflammatorisk infiltrat af makrofager og lymfocytter forbundet stigning i produktionen af MMP'er. En lignende ødelæggelsesmekanisme findes i parodontitis, en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved gram-negative bakteriearter, der er i stand til at nedbryde ECM af tandstøttende væv og til sidst fører til tandtab. Desuden er sammenhænge mellem parodontitis og hjerte-kar-sygdomme allerede blevet påvist. Disse associationer anses for at være initieret af forbigående eller langvarig bakteriæmi på grund af spredning af orale bakterier eller deres produkter i blodbanen. Periopatogenerne, mere specifikt Porphyromonas gingivalis (Pg), blev observeret i aterosklerose- og aneurismeprøver såvel som ved koronar hjertesygdom og endokarditis. Sammenhængen mellem parodontitis og abdominale aortaaneurismer (AAA) er ikke ofte blevet undersøgt specielt fra et klinisk aspekt. De mekanismer, der inducerer initiering, udvikling eller tilbagefald og brud af AAA efter en periode med hvile, er ikke velundersøgt og er derfor stadig ukendte.
Formålet med denne kliniske observationelle case-kontrollerede undersøgelse er at søge efter en mulig sammenhæng mellem periodontal sygdom og hurtig vækst af AAA. Patienter med stabil eller ustabil AAA vil blive screenet for graden af parodontitis, for typen af oral mikrobiologi og parodontopatogene markører, der findes i blodbanen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
31 på hinanden følgende tandpatienter diagnosticeret for AAA, der kræver en kardiovaskulær kirurgi (ustabil AAA) og 31 på hinanden følgende tandpatienter med stabil AAA (intet behov for kardiovaskulær kirurgi) vil blive rekrutteret fra den kardiovaskulær kirurgiske afdeling på Universitetshospitalet i Liège (Det Medicinske Fakultet, Universitetet) af Liège, Belgien - Pr. N. Sakalihasan). De 62 patienter vil blive udsat for:
- Fuld klinisk parodontale parametervurdering
- Mikrobiologiske analyser af spyt,
- Supra- og subgingival mikrobiologisk test
- Blodprøve til biomarkøranalyse.
- Billedmålinger (ekografi, CT-scanninger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AAA
- tandløs
- mulighed for at komme på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- sygdomme i bindevæv: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerodermi, Crohns sygdom, Marfans syndrom, Heler Danlos syndrom, polymyosit/dermatomyosit, mix connectivite (MCDT)
- aneurismer i underekstremiteterne (lårbens- eller popliteal)
- kontraindikation til scanneren
- deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før baseline
- patient med risiko oslerien
- tager antibiotika i løbet af de 3 måneder forud for inklusion
- overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
- immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stabil AAA
= patienter med en lille abdominal aortaaneurym diameter < 55 mm "
|
|
ustabil AAA
=patienter med en stor abdominal aortaaneurymdiameter > 55 mm og/eller AAA med hurtig vækst, som har behov for åben kirurgi eller reparation af endovaskulær aneurisme "EVAR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pocked dybde korreleret med AAA stabilitet
Tidsramme: juni 2017
|
Parodontale kliniske parametre såsom pocked dybde (PD, millimeter) vil være korreleret med AAA stabilitet.
|
juni 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pocked dybde korreleret med abdominal aortaaneurisme diametre såsom anterior-posterior
Tidsramme: Marts 2018
|
Parodontale kliniske parametre såsom pocked dybde (PD, millimeter) vil være korreleret med abdominal aortaaneurisme diametre såsom anterior-posterior (AP, millimeter)
|
Marts 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2014-3 AAA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tværsnit
-
University of UtahAdvanced BionicsAfsluttetNedsat hørelseForenede Stater
-
Manohar BanceDalhousie UniversityAfsluttetUnilateralt høretab | Ensidig døvhed
-
Advanced Bionics AGAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAdvanced BionicsUkendtHørehandicap | Cochleært implantat | Høreforstyrrelser og døvhedCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu