- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03767023
Kliniska och mikrobiologiska samband mellan parodontit och abdominal aortaaneurism: en fallkontrollstudie
Aorta Abdominal aneurism (AAA) är en kronisk degenerativ störning som leder till utvidgning och så småningom till bristning av aortaväggen. Patologin presenterar riskfaktorer som åldrande, åderförkalkning, manligt kön, cigarettrökning, lungemfysem och högt blodtryck. Den vaskulära väggdestruktionen kännetecknas av en ombyggnad av den extracellulära matrisen (ECM), närvaron av ett inflammatoriskt infiltrat av makrofager och lymfocyter associerad ökning av produktionen av MMP. En liknande destruktionsmekanism återfinns i parodontit, en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av gramnegativa bakteriearter som kan bryta ned ECM i tandstödjande vävnader och slutligen leder till tandlossning. Dessutom har samband mellan parodontit och hjärt-kärlsjukdom redan påvisats. Dessa associationer anses vara initierade av övergående eller långvarig bakteriemi på grund av spridning av orala bakterier eller deras produkter till blodomloppet. Periopatogenerna, närmare bestämt Porphyromonas gingivalis (Pg), observerades i ateroskleros- och aneurysmprover samt vid kranskärlssjukdom och endokardit. Sambandet mellan parodontit och abdominala aortaaneurysm (AAA) har inte ofta studerats särskilt ur en klinisk aspekt. De mekanismer som inducerar initiering, utveckling eller återfall och ruptur av AAA efter en period av vila är inte väl studerade och är därför fortfarande okända.
Syftet med denna kliniska observationsfallskontrollerade studie är att söka efter ett möjligt samband mellan periodontal sjukdom och snabb tillväxt av AAA. Patienter som uppvisar stabil eller instabil AAA kommer att screenas för graden av parodontit, för typen av oral mikrobiologi och parodontopatogena markörer som finns i blodomloppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
31 på varandra följande tandpatienter diagnostiserade för AAA som kräver en kardiovaskulär kirurgi (instabil AAA) och 31 på varandra följande tandpatienter med stabil AAA (inget behov av kardiovaskulär kirurgi) kommer att rekryteras från kardiovaskulär kirurgiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Liège (medicinska fakulteten, universitetet) från Liège, Belgien - Pr. N. Sakalihasan). De 62 patienterna kommer att utsättas för:
- Fullständig bedömning av kliniska parodontala parametrar
- Mikrobiologiska analyser av saliv,
- Supra- och subgingivalt mikrobiologiskt test
- Blodprov för biomarköranalys.
- Imaging (ekografi, CT-skanningar) mätningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AAA
- tandlös
- förmåga att komma till sjukhus
Exklusions kriterier:
- sjukdomar i bindväv: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerodermi, Crohns sjukdom, Marfans syndrom, Heler Danlos syndrom, polymyosit/dermatomyosit, mix connectivite (MCDT)
- aneurysm i de nedre extremiteterna (femoral eller popliteal)
- kontraindikation för skannern
- deltagande i en annan klinisk prövning 30 dagar före baslinjen
- patient med risk oslerien
- tar antibiotika under de tre månaderna före inkluderingen
- överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
- immunsuppressiva läkemedel eller kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stabil AAA
= patienter med en liten abdominal aortaaneurymdiameter < 55 mm"
|
|
instabil AAA
=patienter med stor abdominal aortaaneurysymdiameter > 55 mm och/eller AAA med snabb tillväxt som behöver öppen kirurgi eller reparation av endovaskulär aneurysm "EVAR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pocked djup korrelerade med AAA stabilitet
Tidsram: juni 2017
|
Parodontala kliniska parametrar som t.ex. pocked djup (PD, millimeter) kommer att korreleras med AAA-stabilitet.
|
juni 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pocked djup korrelerad med abdominal aortaaneurysm diametrar såsom anterior-posterior
Tidsram: Mars 2018
|
Parodontala kliniska parametrar som t.ex. pocked djup (PD, millimeter) kommer att korreleras med abdominal aortaaneurysm diametrar som anterior-posterior (AP, millimeter)
|
Mars 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2014-3 AAA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tvärsnitt
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuMatstrupscancer | Adenocarcinom i matstrupen
-
Università degli Studi di SassariAvslutadMultipel skleros | Trötthet | SvaghetItalien
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenAvslutad
-
Terumo Medical CorporationAvslutadVaskulär stängningFörenta staterna
-
Sorbent TherapeuticsAvslutadGrundläggande vetenskap: säkerhet, tolerabilitet, effektivitet av CLPFörenta staterna
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Cancer Institute... och andra samarbetspartnersOkändRektal cancer | Anal Canal Cancer
-
Universidad de AlmeriaAvslutadRyggont | FibromyalgiSpanien
-
Riphah International UniversityRekryteringSmärta | Rörelseomfång | Fysisk funktionell prestationPakistan
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHemianopi, Homonym | Hemianopsia, HomonymFörenta staterna
-
Institute of Technology, SligoAvslutad