Metotreksaatti- ja prednisolonitutkimus Erythema Nodosum Leprosumissa (MaPs)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Metotreksaatti- ja prednisolonitutkimus Erythema Nodosum Leprosumissa (MaPS ENL:ssä
Erythema Nodosum Leprosum (ENL) on tuskallinen, heikentävä spitaalin komplikaatio.
Potilaat tarvitsevat usein suuria kortikosteroidiannoksia pitkiä aikoja.
Talidomidi on kallista, eikä sitä ole saatavana useimmissa maissa.
Kortikosteroidien pitkäaikaiseen käyttöön liittyy haittavaikutuksia ja kuolleisuutta.
On ensisijaisen tärkeää tunnistaa vaihtoehtoiset aineet ENL:n hoitoon.
Metotreksaatti (MTX) on halpa, laajalti käytetty lääke, jonka on raportoitu olevan tehokas ENL:ssä, joka on resistentti steroideille ja talidomidille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan MTX:n tehokkuutta ENL:n hallinnassa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea ENL-sairaus ENLIST-ryhmän keskuksissa Bangladeshissa, Brasiliassa, Etiopiassa, Intiassa, Indonesiassa ja Nepalissa, jaetaan satunnaisesti saamaan 15 tai 20 mg suun kautta annettavaa MTX:ta joka viikko 48 viikon ajan ja prednisolonia 40 mg päivässä vähentäen nolla yli 20 viikkoa.
Kontrolliryhmä saa samanlaisen prednisoloniohjelman.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, jotka sairastavat akuuttia ENL:ää ja ne, joilla on krooninen/toistuva ENL.
Interventiot molemmille populaatioille ovat samat, vaikka analysoidaan erikseen.
Haittavaikutuksia (AE) seurataan tarkasti kliinisesti ja laboratoriotesteillä.
Osallistujat saavat foolihappoa 5 mg päivittäin 52 viikon ajan paitsi MTX-päivänä haittavaikutusten ehkäisemiseksi, ja pahoinvointia hoidetaan ondansetronilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- FIOCruz
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- ALERT
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesia
- Soetomo Hospital
-
-
-
-
-
Delhi, Intia
- The Leprosy Mission Trust
-
Mumbai, Intia
- Bombay Leprosy Project
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Anandaban Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:: KAIKKI SEURAAVAA KUUSI EHDOTTA ON TÄYTYYNYT, JOTTA YKSILÖLLE OLISI KELPOINEN (VAIN YKSI 6A - 6D TÄYTYY):
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ENL:n monimutkainen lepra
- 18-60-vuotiaat henkilöt, joilla on ENL
- Henkilöt, joilla on ENL-oireiden paheneminen
- Henkilöt, joilla on 10 tai useampia arkoja, papulaarisia tai nodulaarisia ENL-ihovaurioita
- Henkilöt, joiden EESS-pistemäärä on vähintään 9
Yksityishenkilöt, joilla on ENL:
- Ei nykyistä ENL-vastaista hoitoa
- Prednisoloni enintään 30 mg päivässä (jos äkillinen) tai Prednisoloni 10-30 mg (mukaan lukien) päivässä (jos TOISTUVAN/KROONISEN) tai vastaava vaihtoehtoinen kortikosteroidiannos TAI
- Talidomidi tai muu ei-steroidinen anti-ENL-lääke TAI
- Prednisolonin (enintään 30 mg) ja muun ei-steroidisen ENL-lääkkeen (talidomidi, klofatsimiini, atsatiopriini, pentoksifylliini, siklosporiini, minosykliini) yhdistelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ENL-tauti todettiin ensimmäisen kerran yli 4 vuotta ennen ilmoittautumista
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat henkilöt
- Alle 35 kg painavat henkilöt
- Henkilöt, joilla on 9 tai vähemmän arkoja, suosittuja tai kyhmyisiä ENL-ihovaurioita
- Henkilöt, joiden EESS-pistemäärä on 8 tai vähemmän
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä kahta riittävää ehkäisyä ja miehet, jotka kieltäytyvät käyttämästä kahta riittävää ehkäisyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on toistuva tai krooninen ENL ja joiden tila heikkenee alle 10 mg:n tai yli 30 mg:n prednisoloniannoksella
- Henkilöt, jotka ovat ottaneet metotreksaattia mitä tahansa reittiä viimeisten 12 viikon aikana
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä metotreksaatille tai joilla on tunnustettu vasta-aihe (katso Metotreksaatin tietolomake)
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu tyypin 1 reaktio tai Lucion ilmiö
- Henkilöt, joilla on vakavia poikkeavuuksia seulontatutkimuksissa
- Positiivinen serologia HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
- Todisteet tuberkuloosista tai keuhkofibroosista
- Krooninen maksasairaus tai liiallinen alkoholin tai laittomien päihteiden käyttö
- Henkilöt, joilla on vaikeita toistuvia infektioita, hallitsematon diabetes, aktiivinen peptinen haavasairaus, hoitamaton pahanlaatuinen kasvain
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua säännöllisesti arviointiin tai seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
Osallistujat saavat lumelääkettä + prednisolonia.
Osallistujat alkavat saada 4 valetablettia viikossa, kun taas alle 60 kg painavat saavat 6 valetablettia viikosta 8 alkaen.
Plaseboa määrätään viikoittain.
Osallistujat, jotka painavat 60 kg tai enemmän, saavat 8 valetablettia viikosta 8 alkaen. Osallistujat saavat nukketabletteja 52 viikon ajan.
Yhdessä prednisolonin kanssa.
Prednisolonin aloitusannos on 40 mg vuorokaudessa ja annosta pienennetään 20 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä rinnakkain prednisolonia
Kummankin osan osallistujat saavat prednisolonia, joka on sama annos: 40 mg (alkuannos) alenevalla annoksella 20 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Osallistujat saavat metotreksaattia (MTX) + prednisolonia.
Kaikki interventioryhmän osallistujat saavat alkuannoksen MTX 10 mg.
MTX nostetaan 15 mg:aan seuraavalla viikolla.
Alle 60 kg painavat osallistujat saavat sen jälkeen edelleen 15 mg MTX:ää viikoittain.
60 kg tai enemmän painavat henkilöt saavat 20 mg MTX:ää viikosta 8 alkaen.
Viikolla 48 MTX vähennetään 10 mg:aan kahdeksi viikoksi, jota seuraa 5 mg kahden viikon ajan ja sitten lopetetaan.
Osallistujat saavat yhteensä 52 viikkoa MTX-hoitoa rinnakkain prednisolonia, joka on sama kuin kontrollihaara.
|
Kummankin osan osallistujat saavat prednisolonia, joka on sama annos: 40 mg (alkuannos) alenevalla annoksella 20 viikon ajan
Interventioryhmän osallistujat saavat metotreksaattia prednisolonin rinnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla ei ole Erythema Nodosum Leprosum (ENL) -sairauksia 24 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 viikon aikana
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet ylimääräistä prednisolonia ensimmäisten 24 viikon aikana.
Tavoitteena on arvioida, tarvitsevatko metotreksaattihoitoa saavat henkilöt vähemmän prednisolonia kuin kontrolliryhmä.
|
Ensimmäisen 24 viikon aikana
|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla ei ole ENL-soihduksia 48 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 viikon aikana
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet ylimääräistä prednisolonia ensimmäisten 48 viikon aikana.
Arvioida, onko metotreksaatti tehokkaampi ENL:n hallinnassa kuin pelkkä prednisoloni
|
Ensimmäisen 48 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ENLIST ENL:n vakavuusasteikkopisteissä (EESS)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
ENLIST-ryhmä (Erythema Nodosum Leprosum International Study) kehitti ja validoi ENL:n vakavuusasteikon, joka koostuu 10 ENL:n oireesta ja merkistä ja vaihtelee välillä 0–30 pistettä.
Lievä ENL luokitellaan arvosanaksi 8 tai vähemmän.
Mittaamme ENLIST ENL -vakavuusasteikon pisteytyksen muutoksen lähtötasosta ENL:n ensimmäiseen puhkeamiseen, joka vaatii lisää prednisolonia
|
60 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutokset: 36- Item Short Form (SF-36) kyselylomake
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48
|
Muutos potilaassa raportoi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 24 ja 48 viikon kohdalla lähtötilanteesta.
Tätä mitataan RANDin kehittämällä 36 Item Short Form (SF-36) -kyselylomakkeella, joka on validoitu maailmanlaajuisesti.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Jos pistemäärä on 0, vastaa enimmäisvammaisuutta.
8 osa-aluetta ovat elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
|
viikolla 24 ja 48
|
|
Elämänlaadun muutokset ihon tilan suhteen: Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48
|
Muutos potilaassa ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta viikoilla 24 ja 48, ihosairauskohtaisesti, kuten ENL.
Siinä käytetään Dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI), joka on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi ihotautitiloissa. Pistemäärä voi vaihdella 0 - 30, mikä tarkoittaa, että 0 ei vaikuta lainkaan potilaan elämään - 30 erittäin suuri vaikutus potilaan elämään.
|
viikolla 24 ja 48
|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla ei ole ENL-soihduksia 60 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka eivät tarvitse prednisolonia 60 viikon kohdalla
|
60 viikkoa
|
|
ENL-soihdut per henkilö 60 viikkoon asti
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Enintään 60 viikon ajan ylimääräistä prednisolonia vaativien ENL-sairauksien lukumäärä henkilöä kohden
|
60 viikkoa
|
|
ENL-soihdutusten vakavuus
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Kuten tuloksessa 3 todetaan, ENL:n vakavuus mitataan ENLIST ENL -vakavuusasteikolla.
Asteikko koostuu 10 ENL:n oireesta ja merkistä ja vaihtelee välillä 0-30 pistettä.
Lievä ENL luokitellaan arvosanaksi 8 tai vähemmän.
Mittaamme ENL-sairauksien maksimivakavuuden, jotka vaativat lisäprednisolonia jopa 60 viikkoon
|
60 viikkoa
|
|
Aika ENL:n ensimmäiseen leimahdukseen
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Kuinka kauan osallistujalta, jolla on ENL-leikkaus, kestää ensimmäisen jaksotuksen esiintyminen ilmoittautumisen jälkeen
|
60 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
60 viikkoa
|
|
Elämänlaatu 60 viikon iässä: SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Kuten kohdassa 4 on kuvattu. Käytämme SF-36-kyselylomaketta elämänlaadun mittaamiseen.
Muutos potilaassa raportoi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 60 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
60 viikkoa
|
|
Elämänlaatu 60 viikon iässä koskien ihon tilaa: Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Kuten kohdassa 5 on kuvattu. Käytämme DLQI-kyselylomakkeita elämänlaadun mittaamiseen.
Muutos potilaassa raportoi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 60 viikon kuluttua lähtötilanteesta, ihosairauksien, kuten ENL:n, mukaan.
|
60 viikkoa
|
|
Yksityishenkilöt vapaat ENL-soihduksista 60 viikossa
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet ylimääräistä prednisolonia 60 viikon aikana
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walker SL, Sales AM, Butlin CR, Shah M, Maghanoy A, Lambert SM, Darlong J, Rozario BJ, Pai VV, Balagon M, Doni SN, Hagge DA, Nery JAC, Neupane KD, Baral S, Sangma BA, Alembo DT, Yetaye AM, Hassan BA, Shelemo MB, Nicholls PG, Lockwood DNJ; Erythema Nodosum Leprosum International STudy Group. A leprosy clinical severity scale for erythema nodosum leprosum: An international, multicentre validation study of the ENLIST ENL Severity Scale. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 3;11(7):e0005716. doi: 10.1371/journal.pntd.0005716. eCollection 2017 Jul.
- Lambert SM, Nigusse SD, Alembo DT, Walker SL, Nicholls PG, Idriss MH, Yamuah LK, Lockwood DN. Comparison of Efficacy and Safety of Ciclosporin to Prednisolone in the Treatment of Erythema Nodosum Leprosum: Two Randomised, Double Blind, Controlled Pilot Studies in Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 26;10(2):e0004149. doi: 10.1371/journal.pntd.0004149. eCollection 2016 Feb.
- Pocaterra L, Jain S, Reddy R, Muzaffarullah S, Torres O, Suneetha S, Lockwood DN. Clinical course of erythema nodosum leprosum: an 11-year cohort study in Hyderabad, India. Am J Trop Med Hyg. 2006 May;74(5):868-79.
- Kumar B, Dogra S, Kaur I. Epidemiological characteristics of leprosy reactions: 15 years experience from north India. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2004 Jun;72(2):125-33. doi: 10.1489/1544-581X(2004)0722.0.CO;2.
- Chandler DJ, Hansen KS, Mahato B, Darlong J, John A, Lockwood DN. Household costs of leprosy reactions (ENL) in rural India. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jan 15;9(1):e0003431. doi: 10.1371/journal.pntd.0003431. eCollection 2015 Jan.
- Walker SL, Lebas E, Doni SN, Lockwood DN, Lambert SM. The mortality associated with erythema nodosum leprosum in Ethiopia: a retrospective hospital-based study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 13;8(3):e2690. doi: 10.1371/journal.pntd.0002690. eCollection 2014 Mar.
- Walker SL, Waters MF, Lockwood DN. The role of thalidomide in the management of erythema nodosum leprosum. Lepr Rev. 2007 Sep;78(3):197-215.
- Wemambu SN, Turk JL, Waters MF, Rees RJ. Erythema nodosum leprosum: a clinical manifestation of the arthus phenomenon. Lancet. 1969 Nov 1;2(7627):933-5. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90592-3. No abstract available.
- Moraes MO, Sarno EN, Almeida AS, Saraiva BC, Nery JA, Martins RC, Sampaio EP. Cytokine mRNA expression in leprosy: a possible role for interferon-gamma and interleukin-12 in reactions (RR and ENL). Scand J Immunol. 1999 Nov;50(5):541-9. doi: 10.1046/j.1365-3083.1999.00622.x.
- Kahawita IP, Lockwood DN. Towards understanding the pathology of erythema nodosum leprosum. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 Apr;102(4):329-37. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.004. Epub 2008 Mar 3.
- Narayanan RB, Laal S, Sharma AK, Bhutani LK, Nath I. Differences in predominant T cell phenotypes and distribution pattern in reactional lesions of tuberculoid and lepromatous leprosy. Clin Exp Immunol. 1984 Mar;55(3):623-8.
- Sarno EN, Grau GE, Vieira LM, Nery JA. Serum levels of tumour necrosis factor-alpha and interleukin-1 beta during leprosy reactional states. Clin Exp Immunol. 1991 Apr;84(1):103-8.
- Barnes PF, Chatterjee D, Brennan PJ, Rea TH, Modlin RL. Tumor necrosis factor production in patients with leprosy. Infect Immun. 1992 Apr;60(4):1441-6. doi: 10.1128/iai.60.4.1441-1446.1992.
- Polycarpou A, Walker SL, Lockwood DN. A Systematic Review of Immunological Studies of Erythema Nodosum Leprosum. Front Immunol. 2017 Mar 13;8:233. doi: 10.3389/fimmu.2017.00233. eCollection 2017.
- Hossain D. Using methotrexate to treat patients with ENL unresponsive to steroids and clofazimine: a report on 9 patients. Lepr Rev. 2013 Mar;84(1):105-12.
- Kar BR, Babu R. Methotrexate in resistant ENL. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2004 Dec;72(4):480-2. doi: 10.1489/1544-581X(2004)722.0.CO;2.
- Rahul N, Sanjay KS, Singh S. Effectiveness of Methotrexate in prednisolone and thalidomide resistant cases of Type 2 lepra reaction: report on three cases. Lepr Rev. 2015 Dec;86(4):379-82. No abstract available.
- Sousa AL, Fava VM, Sampaio LH, Martelli CM, Costa MB, Mira MT, Stefani MM. Genetic and immunological evidence implicates interleukin 6 as a susceptibility gene for leprosy type 2 reaction. J Infect Dis. 2012 May 1;205(9):1417-24. doi: 10.1093/infdis/jis208. Epub 2012 Mar 29.
- Shannon E, Noveck R, Sandoval F, Kamath B, Kearney M. Thalidomide suppressed interleukin-6 but not tumor necrosis factor-alpha in volunteers with experimental endotoxemia. Transl Res. 2007 Nov;150(5):275-80. doi: 10.1016/j.trsl.2007.05.003. Epub 2007 Jun 26.
- Rajappa M, Rathika S, Munisamy M, Chandrashekar L, Thappa DM. Effect of treatment with methotrexate and coal tar on adipokine levels and indices of insulin resistance and sensitivity in patients with psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):69-76. doi: 10.1111/jdv.12451. Epub 2014 Mar 25.
- Martiniuk F, Giovinazzo J, Tan AU, Shahidullah R, Haslett P, Kaplan G, Levis WR. Lessons of leprosy: the emergence of TH17 cytokines during type II reactions (ENL) is teaching us about T-cell plasticity. J Drugs Dermatol. 2012 May;11(5):626-30.
- Li Y, Jiang L, Zhang S, Yin L, Ma L, He D, Shen J. Methotrexate attenuates the Th17/IL-17 levels in peripheral blood mononuclear cells from healthy individuals and RA patients. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2415-22. doi: 10.1007/s00296-011-1867-1. Epub 2011 Jun 21.
- Reinhold-Keller E, de Groot K. Use of methotrexate in ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2010 Sep-Oct;28(5 Suppl 61):S178-82. Epub 2010 Oct 28.
- Marzano AV, Ishak RS, Saibeni S, Crosti C, Meroni PL, Cugno M. Autoinflammatory skin disorders in inflammatory bowel diseases, pyoderma gangrenosum and Sweet's syndrome: a comprehensive review and disease classification criteria. Clin Rev Allergy Immunol. 2013 Oct;45(2):202-10. doi: 10.1007/s12016-012-8351-x.
- Davatchi F, Shams H, Shahram F, Nadji A, Chams-Davatchi C, Sadeghi Abdollahi B, Faezi T, Akhlaghi M, Ashofteh F. Methotrexate in ocular manifestations of Behcet's disease: a longitudinal study up to 15 years. Int J Rheum Dis. 2013 Oct;16(5):568-77. doi: 10.1111/1756-185X.12139. Epub 2013 Jul 4.
- Warren RB, Griffiths CE. The potential of pharmacogenetics in optimizing the use of methotrexate for psoriasis. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):869-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06880.x.
- Warren RB, Griffiths CE. Systemic therapies for psoriasis: methotrexate, retinoids, and cyclosporine. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):438-47. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.11.006.
- Dalrymple JM, Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Barclay ML. Pharmacokinetics of oral methotrexate in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3299-308. doi: 10.1002/art.24034.
- World Health Organization. WHO Expert Committee on Leprosy. World Health Organ Tech Rep Ser. 2012;(968):1-61, 1 p following 61.
- Warren RB, Mrowietz U, von Kiedrowski R, Niesmann J, Wilsmann-Theis D, Ghoreschi K, Zschocke I, Falk TM, Blodorn-Schlicht N, Reich K. An intensified dosing schedule of subcutaneous methotrexate in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis (METOP): a 52 week, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):528-537. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32127-4. Epub 2016 Dec 22.
- Reich K, Langley RG, Papp KA, Ortonne JP, Unnebrink K, Kaul M, Valdes JM. A 52-week trial comparing briakinumab with methotrexate in patients with psoriasis. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1010858.
- Kaur I, Dogra S, Narang T, De D. Comparative efficacy of thalidomide and prednisolone in the treatment of moderate to severe erythema nodosum leprosum: a randomized study. Australas J Dermatol. 2009 Aug;50(3):181-5. doi: 10.1111/j.1440-0960.2009.00534.x.
- Warren RB, Weatherhead SC, Smith CH, Exton LS, Mohd Mustapa MF, Kirby B, Yesudian PD. British Association of Dermatologists' guidelines for the safe and effective prescribing of methotrexate for skin disease 2016. Br J Dermatol. 2016 Jul;175(1):23-44. doi: 10.1111/bjd.14816. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Lepra
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Pterinit
- Pteridiinit
- Raskaat
- Aminopteriini
- Metotreksaatti
- Prednisoloni
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .