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Étude sur le méthotrexate et la prednisolone dans l'érythème noueux de la lèpre (MaPs)

10 mars 2023 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Étude sur le méthotrexate et la prednisolone dans l'érythème noueux lépreux (MaPS in ENL

L'érythème noueux lépreux (ENL) est une complication douloureuse et débilitante de la lèpre. Les patients ont souvent besoin de fortes doses de corticostéroïdes pendant des périodes prolongées. La thalidomide est chère et n'est pas disponible dans la plupart des pays. L'utilisation de corticostéroïdes pendant de longues périodes est associée à des effets indésirables et à la mortalité. Il est prioritaire d'identifier des agents alternatifs pour traiter l'ENL. Le méthotrexate (MTX) est un médicament bon marché et largement utilisé qui s'est avéré efficace dans les ENL résistants aux stéroïdes et à la thalidomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle pour tester l'efficacité du MTX dans la prise en charge de l'ENL. Les patients diagnostiqués avec un ENL modéré ou sévère dans les centres du groupe ENLIST au Bangladesh, au Brésil, en Éthiopie, en Inde, en Indonésie et au Népal seront répartis au hasard pour recevoir 15 ou 20 mg de MTX oral chaque semaine pendant 48 semaines et de la prednisolone 40 mg par jour réduisant à zéro sur 20 semaines. Le groupe témoin recevra un schéma de prednisolone identique. Les participants seront stratifiés en deux groupes, ceux avec ENL aigu, ceux avec ENL chronique/récidivant. Les interventions pour les deux populations sont les mêmes, bien qu'analysées séparément. Les effets indésirables (EI) seront étroitement surveillés cliniquement et à l'aide de tests de laboratoire. Les participants recevront de l'acide folique, 5 mg par jour pendant 52 semaines sauf le jour du MTX pour prévenir les EI, et les nausées seront gérées avec de l'ondansétron.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Pas encore de recrutement
        • TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
        • Contact:
          • Benjamin Jewel Rozario
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • FIOCRUZ
        • Contact:
          • Jose' Nery
  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Pas encore de recrutement
        • ALERT
        • Contact:
          • Saba Lambert
  • Inde
      • Delhi, Inde
        • Recrutement
        • The Leprosy Mission Trust
        • Contact:
          • Joydeepa Darlong
      • Mumbai, Inde
        • Recrutement
        • Bombay Leprosy Project
        • Contact:
          • Vivek Pai
  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
        • Pas encore de recrutement
        • Soetomo Hospital
        • Contact:
          • Medhi Alinda
  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Pas encore de recrutement
        • Anandaban Hospital
        • Contact:
          • Deanna Hagge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :: TOUS LES SIX CRITÈRES SUIVANTS DOIVENT ÊTRE REMPLIS POUR QU'UNE PERSONNE SOIT ÉLIGIBLE (SEULEMENT UN DES 6A À 6D DOIT ÊTRE REMPLI) :

  1. Personnes ayant reçu un diagnostic de lèpre compliquée d'ENL
  2. Personnes atteintes d'ENL âgées de 18 à 60 ans
  3. Personnes présentant des symptômes de détérioration de l'ENL
  4. Personnes présentant au moins 10 lésions cutanées ENL tendres, papuleuses ou nodulaires
  5. Les personnes ayant un score EESS d'au moins 9

  6. Les personnes avec ENL sur :

    1. Pas de traitement anti-ENL en cours
    2. Prednisolone jusqu'à 30 mg par jour (si AIGUË) ou Prednisolone 10 - 30 mg (inclus) par jour (si RÉCURRENT/CHRONIQUE) ou une autre dose équivalente de corticostéroïde OU
    3. Thalidomide ou autre médicament anti-ENL non stéroïdien OU
    4. Une combinaison de prednisolone (jusqu'à 30 mg) et d'un autre médicament anti-ENL non stéroïdien (thalidomide, clofazimine, azathioprine, pentoxifylline, ciclosporine, minocycline)

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont été diagnostiquées pour la première fois avec ENL plus de 4 ans avant l'inscription
  2. Individus de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans
  3. Individus pesant moins de 35 kg
  4. Personnes avec 9 lésions cutanées ENL tendres, populaires ou nodulaires ou moins
  5. Personnes ayant un score EESS de 8 ou moins
  6. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser deux formes de contraception adéquates et hommes qui refusent d'utiliser deux formes de contraception adéquates
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Les personnes atteintes d'ENL récurrent ou chronique qui se détériorent avec une dose de prednisolone inférieure à 10 mg ou supérieure à 30 mg
  9. Les personnes qui ont pris du méthotrexate par n'importe quelle voie au cours des 12 dernières semaines
  10. Les personnes ayant une hypersensibilité au méthotrexate ou une contre-indication reconnue (veuillez consulter la fiche d'information sur le méthotrexate)
  11. Personnes actuellement diagnostiquées avec une réaction de type 1 ou le phénomène de Lucio
  12. Personnes présentant des anomalies graves dans les enquêtes de dépistage
  13. Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou C
  14. Preuve de tuberculose ou de fibrose pulmonaire
  15. Antécédents de maladie hépatique chronique ou consommation excessive d'alcool ou de substances illicites
  16. Personnes atteintes d'infections intercurrentes graves, de diabète non contrôlé, d'ulcère peptique actif, de malignité non traitée
  17. Personnes incapables de se présenter régulièrement pour une évaluation ou un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
Les participants recevront un placebo + prednisolone. Les participants commenceront à recevoir 4 comprimés factices par semaine, puis les participants pesant moins de 60 kg recevront 6 comprimés factices à partir de la semaine 8. Le placebo sera prescrit chaque semaine. Les participants pesant 60 kg ou plus recevront 8 comprimés factices à partir de la semaine 8. Les participants recevront des comprimés factices pendant 52 semaines. Avec la prednisolone. La dose initiale de prednisolone sera de 40 mg par jour en diminution de la posologie pendant 20 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants du groupe témoin recevront un placebo en plus de la prednisolone
Médicament: Prednisolone
Les participants des deux bras recevront de la prednisolone, qui sera la même dose : 40 mg (dose initiale) dose décroissante pendant 20 semaines
Expérimental: intervention
Les participants recevront Méthotrexate (MTX) + prednisolone. Tous les participants du bras d'intervention recevront une dose initiale de 10 mg de MTX. Le MTX sera augmenté à 15 mg la semaine suivante. Les participants pesant moins de 60 kg continueront à recevoir 15 mg de MTX par semaine par la suite. Les personnes pesant 60 kg ou plus recevront du MTX 20 mg à partir de la semaine 8. À la semaine 48, le MTX sera réduit à 10 mg pendant deux semaines, suivi de 5 mg pendant deux semaines, puis arrêté. Au total, les participants recevront 52 semaines de MTX aux côtés de la prednisolone, ce qui sera le même que le bras témoin.
Médicament: Prednisolone
Les participants des deux bras recevront de la prednisolone, qui sera la même dose : 40 mg (dose initiale) dose décroissante pendant 20 semaines
Médicament: Méthotrexate
Les participants au groupe d'intervention recevront du méthotrexate en plus de la prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'individus indemnes de poussées d'érythème noueux lépreux (ENL) en 24 semaines
Délai: Au cours des 24 premières semaines
Proportion de personnes n'ayant pas eu besoin de prednisolone supplémentaire au cours des 24 premières semaines. L'objectif est d'évaluer si les individus sous méthotrexate auront besoin de moins de prednisolone que le groupe témoin.
Au cours des 24 premières semaines
Proportion d'individus indemnes de poussées ENL en 48 semaines
Délai: Au cours des 48 premières semaines
Proportion de personnes n'ayant pas eu besoin de prednisolone supplémentaire au cours des 48 premières semaines. Évaluer si le méthotrexate sera plus efficace pour contrôler l'ENL que la prednisolone seule
Au cours des 48 premières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de gravité ENLIST ENL (EESS)
Délai: 60 semaines
Le groupe ENLIST (Erythema Nodosum Leprosum International STudy) a développé et validé une échelle de gravité pour l'ENL, composée de 10 symptômes et signes d'ENL et allant de 0 à 30 points. Un ENL léger est classé comme un score de 8 ou moins. Nous mesurerons l'évolution du score de l'échelle de gravité ENLIST ENL entre le départ et la première poussée d'ENL nécessitant de la prednisolone supplémentaire
60 semaines
Modifications de la qualité de vie : questionnaire court en 36 éléments (SF-36)
Délai: à 24 et 48 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé signalée par le patient à 24 et 48 semaines par rapport au départ. Cela sera mesuré par le questionnaire 36-Item Short Form (SF-36) développé par RAND, validé dans le monde entier. Le SF-36 se compose de 8 scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Si le score est de 0 équivaut à une incapacité maximale. Les 8 sections sont la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
à 24 et 48 semaines
Modifications de la qualité de vie en fonction de l'état de la peau : indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: à 24 et 48 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé signalée par le patient à 24 et 48 semaines, spécifique à l'état de la peau, comme l'ENL. Il sera utilisé le Dermatology Life Quality Index (DLQI), qui est un questionnaire de 10 questions pour évaluer spécifiquement la qualité de vie dans des conditions dermatologiques. Le score peut aller de 0 à 30, ce qui signifie 0 aucun effet sur la vie du patient à 30 effet extrêmement important sur la vie du patient.
à 24 et 48 semaines
Proportion d'individus indemnes de poussées ENL à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Proportion de personnes qui n'ont pas besoin de prednisolone à 60 semaines
60 semaines
Poussées ENL par individu jusqu'à 60 semaines
Délai: 60 semaines
Nombre de poussées d'ENL par individu nécessitant de la prednisolone supplémentaire jusqu'à 60 semaines
60 semaines
Gravité des poussées ENL
Délai: 60 semaines
Comme indiqué sur le résultat 3, la gravité de l'ENL sera mesurée par l'échelle de gravité ENLIST ENL. L'échelle est composée de 10 symptômes et signes d'ENL et va de 0 à 30 points. Un ENL léger est classé comme un score de 8 ou moins. Nous mesurerons la sévérité maximale des poussées d'ENL nécessitant un complément de prednisolone jusqu'à 60 semaines
60 semaines
Temps de la première poussée d'ENL
Délai: 60 semaines
Combien de temps faut-il à un participant qui a une poussée ENL pour présenter le premier épisode de poussée après l'inscription
60 semaines
Effets indésirables
Délai: 60 semaines
Proportion de personnes présentant des effets indésirables liés au traitement
60 semaines
Qualité de vie à 60 semaines : questionnaire SF-36
Délai: 60 semaines
Comme décrit dans le résultat 4. Nous utiliserons le questionnaire SF-36 pour mesurer la qualité de vie. Changement de la qualité de vie liée à la santé signalée par le patient à 60 semaines par rapport au départ
60 semaines
Qualité de vie à 60 semaines concernant l'état de la peau : questionnaires Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: 60 semaines
Comme décrit dans le résultat 5. Nous utiliserons des questionnaires DLQI pour mesurer la qualité de vie. Modification de la qualité de vie liée à la santé signalée par le patient à 60 semaines par rapport au départ, spécifique aux affections cutanées telles que l'ENL.
60 semaines
Individus indemnes de poussées ENL en 60 semaines
Délai: 60 semaines
Proportion de personnes n'ayant pas eu besoin de prednisolone supplémentaire au cours des 60 semaines de l'essai
60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Oswaldo Cruz Foundation
Dr. Soetomo General Hospital
The Leprosy Mission Trust, India
Alert Hospital, Ethiopia
The Leprosy Mission Bangladesh
Bombay Leprosy Project, India
Leprosy Research Initiative
The Leprosy Mission Nepal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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