Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat och prednisolonstudie i Erythema Nodosum Leprosum (MaPs)

3 september 2025 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Metotrexat- och prednisolonstudie i Erythema Nodosum Leprosum (MaPS i ENL

Erythema Nodosum Leprosum (ENL) är en smärtsam, försvagande komplikation av spetälska. Patienter behöver ofta höga doser kortikosteroider under längre perioder. Talidomid är dyrt och inte tillgängligt i de flesta länder. Användning av kortikosteroider under långa perioder är förknippad med biverkningar och dödlighet. Det är en prioritet att identifiera alternativa medel för att behandla ENL. Metotrexat (MTX) är ett billigt, allmänt använt läkemedel som har rapporterats vara effektivt mot ENL som är resistent mot steroider och talidomid.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effekten av MTX för att hantera ENL. Patienter som diagnostiserats med måttlig eller svår ENL vid ENLIST Group-centra i Bangladesh, Brasilien, Etiopien, Indien, Indonesien och Nepal kommer att slumpmässigt fördelas för att få 15 eller 20 mg oralt MTX varje vecka under 48 veckor och prednisolon 40 mg per dag, vilket minskar till noll över 20 veckor. Kontrollgruppen kommer att få ett identiskt prednisolonschema. Deltagarna kommer att delas in i två grupper, de med akut ENL, de med kronisk/återkommande ENL. Insatserna för båda populationerna är desamma, även om de analyseras separat. Biverkningar (AE) kommer att övervakas noggrant kliniskt och med hjälp av laboratorietester. Deltagarna kommer att få folsyra, 5 mg dagligen i 52 veckor utom på dagen för MTX för att förhindra biverkningar, och illamående kommer att hanteras med ondansetron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • FIOCruz
  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • ALERT
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • The Leprosy Mission Trust
      • Mumbai, Indien
        • Bombay Leprosy Project
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
        • Soetomo Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Anandaban Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:: ALLA FÖLJANDE SEX KRITERIER MÅSTE UPPFYLLAS FÖR ATT EN ENskild person ÄR BEHÖRIG (ENDAST ETT AV 6A TILL 6D BEHÖVER UPPFYLLAS):

  1. Individer som diagnostiserats med spetälska komplicerad av ENL
  2. Individer med ENL i åldern 18-60 år
  3. Individer med ENL försämrade symtom
  4. Individer med 10 eller fler ömma, papulära eller nodulära ENL hudskador
  5. Individer med ett EESS-poäng på minst 9

  6. Individer med ENL på:

    1. Ingen aktuell anti-ENL-behandling
    2. Prednisolon upp till 30 mg per dag (om AKUTT) eller Prednisolon 10-30 mg (inklusive) per dag (om ÅTERKOMMANDE/KRONISK) eller motsvarande alternativ kortikosteroiddos ELLER
    3. Talidomid eller annan icke-steroid anti-ENL-medicin ELLER
    4. En kombination av prednisolon (upp till 30 mg) och en annan icke-steroid anti-ENL-medicin (talidomid, klofazimin, azatioprin, pentoxifyllin, ciklosporin, minocyklin)

Exklusions kriterier:

  1. Individer som först diagnostiserades med ENL mer än 4 år före inskrivningen
  2. Individer under 18 år eller äldre än 60 år
  3. Individer som väger mindre än 35 kg
  4. Individer med 9 eller färre ömma, populära eller nodulära ENL hudskador
  5. Individer med ett EESS-poäng på 8 eller lägre
  6. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda två former av adekvat preventivmedel och män som vägrar att använda två former av adekvat preventivmedel
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Individer med återkommande eller kronisk ENL som försämras på en dos av prednisolon mindre än 10 mg eller mer än 30 mg
  9. Individer som har tagit metotrexat på valfri väg under de senaste 12 veckorna
  10. Individer med överkänslighet mot metotrexat eller en erkänd kontraindikation (se informationsbladet för metotrexat)
  11. Individer som för närvarande diagnostiserats med typ 1-reaktion eller Lucios fenomen
  12. Individer med de allvarliga avvikelserna i screeningutredningar
  13. Positiv serologi för HIV, Hepatit B eller C
  14. Bevis på tuberkulos eller lungfibros
  15. En historia av kronisk leversjukdom eller överdriven konsumtion av alkohol eller olagliga substanser
  16. Individer med svåra mellanliggande infektioner, okontrollerad diabetes, aktiv magsår, obehandlad malignitet
  17. Individer som inte kan närvara regelbundet för bedömning eller övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
Deltagarna kommer att få placebo+ prednisolon. Deltagare kommer att börja få 4 dummy-tabletter per vecka, än deltagare som väger mindre än 60 kg kommer att få 6 dummy-tabletter från vecka 8. Placebo kommer att ordineras varje vecka. Deltagare som väger 60 kg eller mer får 8 dummytabletter från vecka 8. Deltagare får dummytabletter i 52 veckor. Tillsammans med prednisolon. Startdosen av prednisolon kommer att vara 40 mg per dag minskande dos under 20 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få placebo tillsammans med prednisolon
Läkemedel: Prednisolon
Deltagarna i båda armarna kommer att få prednisolon, vilket kommer att vara samma dos: 40 mg (startdos) minskande dos under 20 veckor
Experimentell: intervention
Deltagarna kommer att få Metotrexat(MTX)+prednisolon. Alla deltagare i interventionsarmen kommer att få en initial dos på 10 mg MTX. MTX kommer att ökas till 15 mg nästa vecka. Deltagare som väger mindre än 60 kg kommer att fortsätta att få 15 mg MTX varje vecka därefter. Individer som väger 60 kg eller mer kommer att få MTX 20 mg från vecka 8. Vid vecka 48 kommer MTX att minskas till 10 mg i två veckor följt av 5 mg i två veckor och sedan stoppas. Totalt kommer deltagarna att få 52 veckors MTX tillsammans med prednisolon, vilket kommer att vara samma som kontrollarmen.
Läkemedel: Prednisolon
Deltagarna i båda armarna kommer att få prednisolon, vilket kommer att vara samma dos: 40 mg (startdos) minskande dos under 20 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få metotrexat tillsammans med prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer fria från Erythema Nodosum Leprosum (ENL) blossar på 24 veckor
Tidsram: Under de första 24 veckorna
Andel individer som inte har behövt ytterligare prednisolon under de första 24 veckorna. Syftet är att utvärdera om individer i metotrexatregimen kommer att behöva mindre prednisolon än kontrollarmen.
Under de första 24 veckorna
Andel individer fria från ENL-flammor på 48 veckor
Tidsram: Under de första 48 veckorna
Andel individer som inte har behövt ytterligare prednisolon under de första 48 veckorna. För att utvärdera om metotrexat kommer att vara effektivare för att kontrollera ENL än bara prednisolon
Under de första 48 veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ENLIST ENL severity scale score (EESS)
Tidsram: 60 veckor
ENLIST-gruppen (Erythema Nodosum Leprosum International Study) utvecklade och validerade en svårighetsskala för ENL, som består av 10 symtom och tecken på ENL och sträcker sig från 0 till 30 poäng. Mild ENL kategoriseras som en poäng på 8 eller lägre. Vi kommer att mäta förändringen i ENLIST ENL Severity Scale-poäng från baslinjen till den första flare av ENL som kräver ytterligare prednisolon
60 veckor
Livskvalitetsförändringar: 36- Item Short Form (SF-36) frågeformulär
Tidsram: vid 24 och 48 veckor
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet vid 24 och 48 veckor från baslinjen. Detta kommer att mätas med 36- Item Short Form (SF-36) frågeformulär utvecklat av RAND, validerat över hela världen. SF-36 består av 8 skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Om poängen är 0 motsvarar maximal funktionshinder. De 8 avsnitten är vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
vid 24 och 48 veckor
Livskvalitetsförändringar gällande hudtillstånd: Dermatologi livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: vid 24 och 48 veckor
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet vid 24 och 48 veckor, specifik för hudtillstånd, såsom ENL. Det kommer att användas Dermatology Life Quality Index (DLQI), som är ett frågeformulär med 10 frågor för att specifikt utvärdera livskvalitet under dermatologiska tillstånd. Poängen kan variera från 0 till 30, vilket betyder 0 ingen effekt alls på patientens liv till 30 extremt stor effekt på patientens liv.
vid 24 och 48 veckor
Andel individer fria från ENL-flammor vid 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
Andel individer som inte behöver prednisolon vid 60 veckor
60 veckor
ENL blossar per individ upp till 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
Antalet utbrott av ENL per individ som kräver ytterligare prednisolon upp till 60 veckor
60 veckor
Svårighetsgraden av ENL-flammor
Tidsram: 60 veckor
Som anges i resultat 3 kommer svårighetsgraden av ENL att mätas med ENLIST ENL svårighetsgrad. Skalan består av 10 symtom och tecken på ENL och sträcker sig från 0 till 30 poäng. Mild ENL kategoriseras som en poäng på 8 eller lägre. Vi kommer att mäta den maximala svårighetsgraden av utbrott av ENL som kräver ytterligare prednisolon upp till 60 veckor
60 veckor
Dags för den första blossen av ENL
Tidsram: 60 veckor
Hur lång tid det tar för en deltagare som har en ENL-flare att presentera det första avsnittet av flare efter registrering
60 veckor
Skadliga effekter
Tidsram: 60 veckor
Andel individer med behandlingsrelaterade biverkningar
60 veckor
Livskvalitet vid 60 veckor: SF-36 frågeformulär
Tidsram: 60 veckor
Som beskrivs på resultat 4. Vi kommer att använda SF-36 frågeformulär för att mäta livskvalitet. Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet 60 veckor från baslinjen
60 veckor
Livskvalitet vid 60 veckor angående hudtillstånd: Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär
Tidsram: 60 veckor
Som beskrivs på resultat 5. Vi kommer att använda DLQI-enkäter för att mäta livskvalitet. Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet 60 veckor från baslinjen, specifik för hudåkommor som ENL.
60 veckor
Individer fria från ENL-bloss på 60 veckor
Tidsram: 60 veckor
Andel individer som inte har behövt ytterligare prednisolon under de 60 veckorna av försöket
60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Oswaldo Cruz Foundation
Dr. Soetomo General Hospital
The Leprosy Mission Trust, India
Alert Hospital, Ethiopia
The Leprosy Mission Bangladesh
Bombay Leprosy Project, India
Leprosy Research Initiative
The Leprosy Mission Nepal

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera