Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metotreksatu i prednizolonu w rumieniu guzowatym Leprosum (MaPs)

3 września 2025 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Badanie metotreksatu i prednizolonu w rumieniu guzowatym trądowym (MaPS w ENL

Rumień guzowaty Leprosum (ENL) jest bolesnym, wyniszczającym powikłaniem trądu. Pacjenci często wymagają dużych dawek kortykosteroidów przez dłuższy czas. Talidomid jest drogi i niedostępny w większości krajów. Stosowanie kortykosteroidów przez długi czas wiąże się z działaniami niepożądanymi i śmiertelnością. Priorytetem jest identyfikacja alternatywnych środków do leczenia ENL. Metotreksat (MTX) jest tanim, szeroko stosowanym lekiem, który okazał się skuteczny w ENL opornym na steroidy i talidomid.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) mająca na celu sprawdzenie skuteczności MTX w leczeniu ENL. Pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką ENL w ośrodkach Grupy ENLIST w Bangladeszu, Brazylii, Etiopii, Indiach, Indonezji i Nepalu, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie MTX w dawce 15 lub 20 mg co tydzień przez 48 tygodni oraz prednizolon w dawce 40 mg na dobę, zmniejszając do zero w ciągu 20 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma identyczny schemat prednizolonu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: osoby z ostrą ENL i osoby z przewlekłą/nawracającą ENL. Interwencje dla obu populacji są takie same, chociaż analizowane oddzielnie. Działania niepożądane (AE) będą ściśle monitorowane klinicznie i za pomocą testów laboratoryjnych. Uczestnicy będą otrzymywać kwas foliowy w dawce 5 mg dziennie przez 52 tygodnie, z wyjątkiem dnia podawania MTX, aby zapobiec AE, a nudności będą leczone ondansetronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • FIOCruz
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • ALERT
  • Indie
      • Delhi, Indie
        • The Leprosy Mission Trust
      • Mumbai, Indie
        • Bombay Leprosy Project
  • Indonezja
      • Surabaya, Indonezja
        • Soetomo Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Anandaban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:: WSZYSTKIE Z NASTĘPUJĄCYCH SZEŚCIU KRYTERIÓW MUSZĄ BYĆ SPEŁNIONE, ABY OSOBA BYŁA KWALIFIKOWANA (TYLKO JEDEN Z OD 6A DO 6D MUSI BYĆ SPEŁNIONY):

  1. Osoby, u których zdiagnozowano trąd powikłany przez ENL
  2. Osoby z ENL w wieku 18-60 lat
  3. Osoby z objawami pogarszania się ENL
  4. Osoby z 10 lub więcej tkliwymi, grudkowymi lub guzkowatymi zmianami skórnymi ENL
  5. Osoby z wynikiem EESS co najmniej 9

  6. Osoby z ENL na:

    1. Brak aktualnego leczenia anty-ENL
    2. Prednizolon do 30 mg na dobę (w PRZYPADKU OSTRYM) lub Prednizolon w dawce 10-30 mg (włącznie) na dobę (w PRZYPADKU NAWRACAJĄCYCH/PRZEWLEKŁYCH) lub równoważna alternatywna dawka kortykosteroidu LUB
    3. Talidomid lub inny niesteroidowy lek przeciw ENL LUB
    4. Połączenie prednizolonu (do 30 mg) i innego niesteroidowego leku przeciw ENL (talidomid, klofazymina, azatiopryna, pentoksyfilina, cyklosporyna, minocyklina)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których po raz pierwszy zdiagnozowano ENL ponad 4 lata przed rejestracją
  2. Osoby w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 60 lat
  3. Osoby ważące mniej niż 35 kg
  4. Osoby z 9 lub mniej tkliwymi, popularnymi lub guzkowatymi zmianami skórnymi ENL
  5. Osoby z wynikiem EESS 8 lub niższym
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania dwóch form odpowiedniej antykoncepcji oraz mężczyźni, którzy odmawiają stosowania dwóch form odpowiedniej antykoncepcji
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Osoby z nawracającą lub przewlekłą ENL, których stan pogarsza się po dawce prednizolonu mniejszej niż 10 mg lub większej niż 30 mg
  9. Osoby, które przyjmowały metotreksat jakąkolwiek drogą przez ostatnie 12 tygodni
  10. Osoby z nadwrażliwością na metotreksat lub z rozpoznanym przeciwwskazaniem (patrz ulotka informacyjna metotreksatu)
  11. Osoby, u których obecnie zdiagnozowano reakcję typu 1 lub zjawisko Lucio
  12. Osoby z poważnymi nieprawidłowościami w badaniach przesiewowych
  13. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  14. Dowody na gruźlicę lub zwłóknienie płuc
  15. Historia przewlekłej choroby wątroby lub nadmiernego spożycia alkoholu lub nielegalnych substancji
  16. Osoby z ciężkimi współistniejącymi infekcjami, niekontrolowaną cukrzycą, czynną chorobą wrzodową, nieleczonym nowotworem złośliwym
  17. Osoby, które nie mogą regularnie uczestniczyć w ocenie lub monitorowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Uczestnicy otrzymają placebo + prednizolon. Uczestnicy zaczną otrzymywać 4 atrapy tabletek tygodniowo, następnie uczestnicy ważący mniej niż 60 kg otrzymają 6 atrap tabletek od 8 tygodnia. Placebo będzie przepisywane co tydzień. Uczestnicy ważący 60 kg lub więcej otrzymają od 8. tygodnia 8 atrap tabletek. Uczestnicy będą otrzymywać atrapy tabletek przez 52 tygodnie. Razem z prednizolonem. Dawka początkowa prednizolonu będzie wynosić 40 mg na dobę, zmniejszając dawkę przez 20 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają placebo wraz z prednizolonem
Lek: Prednizolon
Uczestnicy w obu grupach otrzymają prednizolon w tej samej dawce: 40 mg (dawka początkowa) dawka malejąca przez 20 tygodni
Eksperymentalny: interwencja
Uczestnicy otrzymają metotreksat (MTX) + prednizolon. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają początkową dawkę 10 mg MTX. MTX zostanie zwiększona do 15 mg w następnym tygodniu. Uczestnicy ważący mniej niż 60 kg będą dalej otrzymywać 15 mg MTX co tydzień. Osoby o masie ciała 60 kg lub większej będą otrzymywać MTX 20 mg od 8. tygodnia. W 48. tygodniu dawka MTX zostanie zmniejszona do 10 mg przez dwa tygodnie, a następnie 5 mg przez dwa tygodnie, a następnie zatrzymana. Łącznie uczestnicy otrzymają MTX przez 52 tygodnie wraz z prednizolonem, co będzie takie samo jak w grupie kontrolnej.
Lek: Prednizolon
Uczestnicy w obu grupach otrzymają prednizolon w tej samej dawce: 40 mg (dawka początkowa) dawka malejąca przez 20 tygodni
Lek: Metotreksat
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają metotreksat wraz z prednizolonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wolnych od zaostrzeń rumienia guzowatego (ENL) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 tygodni
Odsetek osób, które nie wymagały dodatkowego prednizolonu w ciągu pierwszych 24 tygodni. Celem jest ocena, czy osoby w schemacie leczenia metotreksatem będą potrzebować mniej prednizolonu niż grupa kontrolna.
W ciągu pierwszych 24 tygodni
Odsetek osób wolnych od zaostrzeń ENL w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 tygodni
Odsetek osób, które nie wymagały dodatkowego prednizolonu w ciągu pierwszych 48 tygodni. Ocena, czy metotreksat będzie skuteczniejszy w kontrolowaniu ENL niż sam prednizolon
W ciągu pierwszych 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali dotkliwości ENLIST ENL (EESS)
Ramy czasowe: 60 tygodni
Grupa ENLIST (Erythema Nodosum Leprosum International STudy) opracowała i zatwierdziła skalę nasilenia ENL, która składa się z 10 objawów i oznak ENL i mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów. Łagodna ENL jest klasyfikowana jako wynik 8 lub mniej. Zmierzymy zmianę wyniku w Skali ciężkości ENLIST ENL od wartości początkowej do pierwszego zaostrzenia ENL wymagającego dodatkowego prednizolonu
60 tygodni
Zmiany jakości życia: Kwestionariusz 36- Item Short Form (SF-36).
Ramy czasowe: w 24 i 48 tygodniu
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem po 24 i 48 tygodniach od wartości początkowej. Zostanie to zmierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza zawierającego 36 pozycji (SF-36) opracowanego przez RAND i zatwierdzonego na całym świecie. SF-36 składa się z 8 skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Jeśli wynik wynosi 0, oznacza to maksymalną niepełnosprawność. 8 sekcji to witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
w 24 i 48 tygodniu
Zmiany jakości życia dotyczące stanu skóry: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: w 24 i 48 tygodniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów po 24 i 48 tygodniach, specyficzna dla stanu skóry, takiego jak ENL. Wykorzystany zostanie Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI), który jest kwestionariuszem składającym się z 10 pytań służących do szczegółowej oceny jakości życia w warunkach dermatologicznych. Wynik może wynosić od 0 do 30, co oznacza brak jakiegokolwiek wpływu na życie pacjenta do 30 niezwykle duży wpływ na życie pacjenta.
w 24 i 48 tygodniu
Odsetek osób wolnych od zaostrzeń ENL po 60 tygodniach
Ramy czasowe: 60 tygodni
Odsetek osób, które nie wymagają prednizolonu po 60 tygodniach
60 tygodni
Rozbłyski ENL na osobę do 60 tygodni
Ramy czasowe: 60 tygodni
Liczba zaostrzeń ENL na osobę wymagającą dodatkowego prednizolonu do 60 tygodni
60 tygodni
Nasilenie rozbłysków ENL
Ramy czasowe: 60 tygodni
Jak stwierdzono w wyniku 3, nasilenie ENL będzie mierzone za pomocą skali ENLIST ENL. Skala składa się z 10 objawów i oznak ENL i mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów. Łagodna ENL jest klasyfikowana jako wynik 8 lub mniej. Będziemy mierzyć maksymalne nasilenie zaostrzeń ENL wymagających dodatkowego prednizolonu do 60 tygodni
60 tygodni
Czas do pierwszego rozbłysku ENL
Ramy czasowe: 60 tygodni
Ile czasu zajmuje uczestnikowi, który ma zaostrzenie ENL, wystąpienie pierwszego epizodu zaostrzenia po rejestracji
60 tygodni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 60 tygodni
Odsetek osób z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
60 tygodni
Jakość życia po 60 tygodniach: kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 60 tygodni
Jak opisano w wyniku 4. Do pomiaru jakości życia użyjemy kwestionariusza SF-36. Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem po 60 tygodniach od wartości wyjściowej
60 tygodni
Jakość życia po 60 tygodniach w odniesieniu do stanu skóry: kwestionariusze Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: 60 tygodni
Jak opisano w wyniku 5. Do pomiaru jakości życia użyjemy kwestionariuszy DLQI. Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów po 60 tygodniach od wartości początkowej, specyficzna dla chorób skóry, takich jak ENL.
60 tygodni
Osoby wolne od zaostrzeń ENL w ciągu 60 tygodni
Ramy czasowe: 60 tygodni
Odsetek osób, które nie wymagały dodatkowego prednizolonu w ciągu 60 tygodni badania
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Oswaldo Cruz Foundation
Dr. Soetomo General Hospital
The Leprosy Mission Trust, India
Alert Hospital, Ethiopia
The Leprosy Mission Bangladesh
Bombay Leprosy Project, India
Leprosy Research Initiative
The Leprosy Mission Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj