Metotreksat og prednisolonstudie i Erythema Nodosum Leprosum (MaPs)
3. september 2025 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Metotreksat og prednisolonstudie i Erythema Nodosum Leprosum (MaPS i ENL
Erythema Nodosum Leprosum (ENL) er en smertefull, invalidiserende komplikasjon av spedalskhet.
Pasienter trenger ofte høye doser kortikosteroider i lengre perioder.
Thalidomid er dyrt og ikke tilgjengelig i de fleste land.
Bruk av kortikosteroider over lengre perioder er assosiert med bivirkninger og dødelighet.
Det er en prioritet å identifisere alternative midler for å behandle ENL.
Metotreksat (MTX) er et billig, mye brukt medikament som har blitt rapportert å være effektivt mot ENL som er resistent mot steroider og thalidomid.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av MTX for å håndtere ENL.
Pasienter diagnostisert med moderat eller alvorlig ENL ved ENLIST Group-sentre i Bangladesh, Brasil, Etiopia, India, Indonesia og Nepal vil bli tilfeldig allokert til å motta 15 eller 20 mg oral MTX hver uke i 48 uker og prednisolon 40 mg per dag for å redusere til null over 20 uker.
Kontrollgruppen vil få en identisk prednisolonordning.
Deltakerne vil bli stratifisert i to grupper, de med akutt ENL, de med kronisk/residiverende ENL.
Intervensjonene for begge populasjoner er de samme, men analysert separat.
Bivirkninger (AE) vil bli nøye overvåket klinisk og ved hjelp av laboratorietester.
Deltakerne vil motta folsyre, 5 mg daglig i 52 uker, bortsett fra dagen med MTX for å forhindre AE, og kvalme vil bli behandlet med ondansetron.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- TMLI Bangladesh/ DBLM hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- FIOCruz
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- ALERT
-
-
-
-
-
Delhi, India
- The Leprosy Mission Trust
-
Mumbai, India
- Bombay Leprosy Project
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesia
- Soetomo Hospital
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Anandaban Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:: ALLE FØLGENDE SEKS KRITERIER MÅ OPPFYLLES FOR AT EN INDIVIDU ER KVALIFISERT (KUN ETT AV 6A TIL 6D MÅ OPPFYLLES):
- Personer som diagnostiserte spedalskhet komplisert av ENL
- Personer med ENL i alderen 18-60 år
- Personer med ENL forverrede symptomer
- Personer med 10 eller flere ømme, papulære eller nodulære ENL hudlesjoner
- Personer med en EESS-score på minst 9
Personer med ENL på:
- Ingen nåværende anti-ENL-behandling
- Prednisolon opp til 30 mg per dag (hvis AKUTT) eller Prednisolon 10-30 mg (inklusive) per dag (hvis TILBAKEENDE/KRONISK) eller tilsvarende alternativ kortikosteroiddose ELLER
- Thalidomid eller andre ikke-steroide anti-ENL-medisiner ELLER
- En kombinasjon av prednisolon (opptil 30 mg) og en annen ikke-steroid anti-ENL-medisin (thalidomid, klofazimin, azatioprin, pentoksifyllin, ciklosporin, minocyklin)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som først ble diagnostisert med ENL mer enn 4 år før påmelding
- Personer under 18 år eller eldre enn 60 år
- Personer som veier mindre enn 35 kg
- Personer med 9 eller færre ømme, populære eller nodulære ENL hudlesjoner
- Personer med en EESS-score på 8 eller mindre
- Kvinner i fertil alder som nekter å bruke to former for adekvat prevensjon og menn som nekter å bruke to former for adekvat prevensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med tilbakevendende eller kronisk ENL som forverres ved en dose av prednisolon mindre enn 10 mg eller mer enn 30 mg
- Personer som har tatt metotreksat på en hvilken som helst måte de siste 12 ukene
- Personer med overfølsomhet overfor metotreksat eller en anerkjent kontraindikasjon (se informasjonsbladet om metotreksat)
- Personer diagnostisert med type 1-reaksjon eller Lucios-fenomen
- Personer med alvorlige avvik i screeningundersøkelser
- Positiv serologi for HIV, hepatitt B eller C
- Bevis på tuberkulose eller lungefibrose
- En historie med kronisk leversykdom eller overdreven inntak av alkohol eller ulovlige stoffer
- Personer med alvorlige interaktuelle infeksjoner, ukontrollert diabetes, aktiv magesårsykdom, ubehandlet malignitet
- Personer som ikke kan møte regelmessig for vurdering eller overvåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styre
Deltakerne vil få placebo+ prednisolon.
Deltakere vil begynne å motta 4 dummy-tabletter per uke, enn deltakere som veier mindre enn 60 kg vil motta 6 dummy-tabletter fra uke 8.
Placebo vil bli foreskrevet ukentlig.
Deltakere som veier 60 kg eller mer får 8 dummytabletter fra uke 8. Deltakere får dummytabletter i 52 uker.
Sammen med prednisolon.
Startdosen av prednisolon vil være 40 mg per dag, reduserende dose i 20 uker.
|
Deltakere i kontrollarmen vil få placebo sammen med prednisolon
Deltakere i begge armene vil få prednisolon, som vil være den samme dosen: 40 mg (startdose) reduserende dose i 20 uker
|
|
Eksperimentell: innblanding
Deltakerne vil få metotreksat(MTX)+prednisolon.
Alle deltakere i intervensjonsarmen vil få en startdose på 10 mg MTX.
MTX vil økes til 15 mg den påfølgende uken.
Deltakere som veier mindre enn 60 kg vil fortsette å motta 15 mg MTX ukentlig deretter.
Personer som veier 60 kg eller mer vil motta MTX 20 mg fra uke 8.
Ved uke 48 vil MTX reduseres til 10 mg i to uker etterfulgt av 5 mg i to uker og deretter stoppes.
Totalt vil deltakerne motta 52 uker med MTX sammen med prednisolon, som vil være det samme som kontrollarmen.
|
Deltakere i begge armene vil få prednisolon, som vil være den samme dosen: 40 mg (startdose) reduserende dose i 20 uker
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få metotreksat sammen med prednisolon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer fri for Erythema Nodosum Leprosum (ENL) oppbluss i løpet av 24 uker
Tidsramme: I løpet av de første 24 ukene
|
Andel av individer som ikke har krevd ekstra prednisolon i løpet av de første 24 ukene.
Målet er å vurdere om individer i metotreksat-kuren vil trenge mindre prednisolon enn kontrollarmen.
|
I løpet av de første 24 ukene
|
|
Andel individer fri for ENL-bluss i løpet av 48 uker
Tidsramme: I løpet av de første 48 ukene
|
Andel av individer som ikke har krevd ekstra prednisolon i løpet av de første 48 ukene.
For å vurdere om metotreksat vil være mer effektivt å kontrollere ENL enn bare prednisolon
|
I løpet av de første 48 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ENLIST ENL alvorlighetsskala score (EESS)
Tidsramme: 60 uker
|
ENLIST-gruppen (Erythema Nodosum Leprosum International Study) utviklet og validerte en alvorlighetsskala for ENL, som består av 10 symptomer og tegn på ENL og varierer fra 0 til 30 poeng.
Mild ENL er kategorisert som en poengsum på 8 eller mindre.
Vi vil måle endringen i ENLIST ENL Severity Scale-score fra baseline til den første blusen av ENL som krever ekstra prednisolon
|
60 uker
|
|
Endringer i livskvalitet: 36- Item Short Form (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: ved 24 og 48 uker
|
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet ved 24 og 48 uker fra baseline.
Dette vil bli målt med 36-Item Short Form (SF-36) spørreskjema utviklet av RAND, validert over hele verden.
SF-36 består av 8 skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Hvis poengsummen er 0, tilsvarer maksimal funksjonshemming.
De 8 delene er vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering og mental helse.
|
ved 24 og 48 uker
|
|
Livskvalitetsendringer angående hudtilstand: Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: ved 24 og 48 uker
|
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet ved 24 og 48 uker, spesifikt for hudtilstand, slik som ENL.
Det vil bli brukt Dermatology Life Quality Index (DLQI), som er et spørreskjema med 10 spørsmål for å spesifikk evaluering av livskvalitet under dermatologiske forhold. Poengsummen kan variere fra 0 til 30, noe som betyr 0 ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv til 30 ekstremt stor effekt på pasientens liv.
|
ved 24 og 48 uker
|
|
Andel individer fri for ENL-bluss ved 60 uker
Tidsramme: 60 uker
|
Andel individer som ikke trenger prednisolon ved 60 uker
|
60 uker
|
|
ENL blusser per individ i opptil 60 uker
Tidsramme: 60 uker
|
Antall utbrudd av ENL per individ som krever ekstra prednisolon i opptil 60 uker
|
60 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av ENL-bluss
Tidsramme: 60 uker
|
Som angitt på utfall 3, vil alvorlighetsgraden av ENL bli målt ved ENLIST ENL alvorlighetsskala.
Skalaen er satt sammen av 10 symptomer og tegn på ENL og varierer fra 0 til 30 poeng.
Mild ENL er kategorisert som en poengsum på 8 eller mindre.
Vi vil måle maksimal alvorlighetsgrad av utbrudd av ENL som krever ekstra prednisolon opptil 60 uker
|
60 uker
|
|
Tid til den første blusen til ENL
Tidsramme: 60 uker
|
Hvor lang tid det tar før en deltaker som har en ENL-bluss, presenterer første episode med bluss etter påmelding
|
60 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 60 uker
|
Andel individer med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
60 uker
|
|
Livskvalitet ved 60 uker: SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 60 uker
|
Som beskrevet på utfall 4. Vi vil bruke SF-36 spørreskjema for å måle livskvalitet.
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet 60 uker fra baseline
|
60 uker
|
|
Livskvalitet ved 60 uker angående hudtilstand: Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjemaer
Tidsramme: 60 uker
|
Som beskrevet på utfall 5. Vi vil bruke DLQI spørreskjemaer for å måle livskvalitet.
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet 60 uker fra baseline, spesifikt for hudsykdommer som ENL.
|
60 uker
|
|
Enkeltpersoner fri for ENL-bluss på 60 uker
Tidsramme: 60 uker
|
Andel av individer som ikke har krevd ekstra prednisolon i løpet av de 60 ukene av forsøket
|
60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Walker, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walker SL, Sales AM, Butlin CR, Shah M, Maghanoy A, Lambert SM, Darlong J, Rozario BJ, Pai VV, Balagon M, Doni SN, Hagge DA, Nery JAC, Neupane KD, Baral S, Sangma BA, Alembo DT, Yetaye AM, Hassan BA, Shelemo MB, Nicholls PG, Lockwood DNJ; Erythema Nodosum Leprosum International STudy Group. A leprosy clinical severity scale for erythema nodosum leprosum: An international, multicentre validation study of the ENLIST ENL Severity Scale. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 3;11(7):e0005716. doi: 10.1371/journal.pntd.0005716. eCollection 2017 Jul.
- Lambert SM, Nigusse SD, Alembo DT, Walker SL, Nicholls PG, Idriss MH, Yamuah LK, Lockwood DN. Comparison of Efficacy and Safety of Ciclosporin to Prednisolone in the Treatment of Erythema Nodosum Leprosum: Two Randomised, Double Blind, Controlled Pilot Studies in Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 26;10(2):e0004149. doi: 10.1371/journal.pntd.0004149. eCollection 2016 Feb.
- Pocaterra L, Jain S, Reddy R, Muzaffarullah S, Torres O, Suneetha S, Lockwood DN. Clinical course of erythema nodosum leprosum: an 11-year cohort study in Hyderabad, India. Am J Trop Med Hyg. 2006 May;74(5):868-79.
- Kumar B, Dogra S, Kaur I. Epidemiological characteristics of leprosy reactions: 15 years experience from north India. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2004 Jun;72(2):125-33. doi: 10.1489/1544-581X(2004)0722.0.CO;2.
- Chandler DJ, Hansen KS, Mahato B, Darlong J, John A, Lockwood DN. Household costs of leprosy reactions (ENL) in rural India. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jan 15;9(1):e0003431. doi: 10.1371/journal.pntd.0003431. eCollection 2015 Jan.
- Walker SL, Lebas E, Doni SN, Lockwood DN, Lambert SM. The mortality associated with erythema nodosum leprosum in Ethiopia: a retrospective hospital-based study. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 13;8(3):e2690. doi: 10.1371/journal.pntd.0002690. eCollection 2014 Mar.
- Walker SL, Waters MF, Lockwood DN. The role of thalidomide in the management of erythema nodosum leprosum. Lepr Rev. 2007 Sep;78(3):197-215.
- Wemambu SN, Turk JL, Waters MF, Rees RJ. Erythema nodosum leprosum: a clinical manifestation of the arthus phenomenon. Lancet. 1969 Nov 1;2(7627):933-5. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90592-3. No abstract available.
- Moraes MO, Sarno EN, Almeida AS, Saraiva BC, Nery JA, Martins RC, Sampaio EP. Cytokine mRNA expression in leprosy: a possible role for interferon-gamma and interleukin-12 in reactions (RR and ENL). Scand J Immunol. 1999 Nov;50(5):541-9. doi: 10.1046/j.1365-3083.1999.00622.x.
- Kahawita IP, Lockwood DN. Towards understanding the pathology of erythema nodosum leprosum. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 Apr;102(4):329-37. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.004. Epub 2008 Mar 3.
- Narayanan RB, Laal S, Sharma AK, Bhutani LK, Nath I. Differences in predominant T cell phenotypes and distribution pattern in reactional lesions of tuberculoid and lepromatous leprosy. Clin Exp Immunol. 1984 Mar;55(3):623-8.
- Sarno EN, Grau GE, Vieira LM, Nery JA. Serum levels of tumour necrosis factor-alpha and interleukin-1 beta during leprosy reactional states. Clin Exp Immunol. 1991 Apr;84(1):103-8.
- Barnes PF, Chatterjee D, Brennan PJ, Rea TH, Modlin RL. Tumor necrosis factor production in patients with leprosy. Infect Immun. 1992 Apr;60(4):1441-6. doi: 10.1128/iai.60.4.1441-1446.1992.
- Polycarpou A, Walker SL, Lockwood DN. A Systematic Review of Immunological Studies of Erythema Nodosum Leprosum. Front Immunol. 2017 Mar 13;8:233. doi: 10.3389/fimmu.2017.00233. eCollection 2017.
- Hossain D. Using methotrexate to treat patients with ENL unresponsive to steroids and clofazimine: a report on 9 patients. Lepr Rev. 2013 Mar;84(1):105-12.
- Kar BR, Babu R. Methotrexate in resistant ENL. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 2004 Dec;72(4):480-2. doi: 10.1489/1544-581X(2004)722.0.CO;2.
- Rahul N, Sanjay KS, Singh S. Effectiveness of Methotrexate in prednisolone and thalidomide resistant cases of Type 2 lepra reaction: report on three cases. Lepr Rev. 2015 Dec;86(4):379-82. No abstract available.
- Sousa AL, Fava VM, Sampaio LH, Martelli CM, Costa MB, Mira MT, Stefani MM. Genetic and immunological evidence implicates interleukin 6 as a susceptibility gene for leprosy type 2 reaction. J Infect Dis. 2012 May 1;205(9):1417-24. doi: 10.1093/infdis/jis208. Epub 2012 Mar 29.
- Shannon E, Noveck R, Sandoval F, Kamath B, Kearney M. Thalidomide suppressed interleukin-6 but not tumor necrosis factor-alpha in volunteers with experimental endotoxemia. Transl Res. 2007 Nov;150(5):275-80. doi: 10.1016/j.trsl.2007.05.003. Epub 2007 Jun 26.
- Rajappa M, Rathika S, Munisamy M, Chandrashekar L, Thappa DM. Effect of treatment with methotrexate and coal tar on adipokine levels and indices of insulin resistance and sensitivity in patients with psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):69-76. doi: 10.1111/jdv.12451. Epub 2014 Mar 25.
- Martiniuk F, Giovinazzo J, Tan AU, Shahidullah R, Haslett P, Kaplan G, Levis WR. Lessons of leprosy: the emergence of TH17 cytokines during type II reactions (ENL) is teaching us about T-cell plasticity. J Drugs Dermatol. 2012 May;11(5):626-30.
- Li Y, Jiang L, Zhang S, Yin L, Ma L, He D, Shen J. Methotrexate attenuates the Th17/IL-17 levels in peripheral blood mononuclear cells from healthy individuals and RA patients. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2415-22. doi: 10.1007/s00296-011-1867-1. Epub 2011 Jun 21.
- Reinhold-Keller E, de Groot K. Use of methotrexate in ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2010 Sep-Oct;28(5 Suppl 61):S178-82. Epub 2010 Oct 28.
- Marzano AV, Ishak RS, Saibeni S, Crosti C, Meroni PL, Cugno M. Autoinflammatory skin disorders in inflammatory bowel diseases, pyoderma gangrenosum and Sweet's syndrome: a comprehensive review and disease classification criteria. Clin Rev Allergy Immunol. 2013 Oct;45(2):202-10. doi: 10.1007/s12016-012-8351-x.
- Davatchi F, Shams H, Shahram F, Nadji A, Chams-Davatchi C, Sadeghi Abdollahi B, Faezi T, Akhlaghi M, Ashofteh F. Methotrexate in ocular manifestations of Behcet's disease: a longitudinal study up to 15 years. Int J Rheum Dis. 2013 Oct;16(5):568-77. doi: 10.1111/1756-185X.12139. Epub 2013 Jul 4.
- Warren RB, Griffiths CE. The potential of pharmacogenetics in optimizing the use of methotrexate for psoriasis. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):869-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06880.x.
- Warren RB, Griffiths CE. Systemic therapies for psoriasis: methotrexate, retinoids, and cyclosporine. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):438-47. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.11.006.
- Dalrymple JM, Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Barclay ML. Pharmacokinetics of oral methotrexate in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3299-308. doi: 10.1002/art.24034.
- World Health Organization. WHO Expert Committee on Leprosy. World Health Organ Tech Rep Ser. 2012;(968):1-61, 1 p following 61.
- Warren RB, Mrowietz U, von Kiedrowski R, Niesmann J, Wilsmann-Theis D, Ghoreschi K, Zschocke I, Falk TM, Blodorn-Schlicht N, Reich K. An intensified dosing schedule of subcutaneous methotrexate in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis (METOP): a 52 week, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):528-537. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32127-4. Epub 2016 Dec 22.
- Reich K, Langley RG, Papp KA, Ortonne JP, Unnebrink K, Kaul M, Valdes JM. A 52-week trial comparing briakinumab with methotrexate in patients with psoriasis. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1586-96. doi: 10.1056/NEJMoa1010858.
- Kaur I, Dogra S, Narang T, De D. Comparative efficacy of thalidomide and prednisolone in the treatment of moderate to severe erythema nodosum leprosum: a randomized study. Australas J Dermatol. 2009 Aug;50(3):181-5. doi: 10.1111/j.1440-0960.2009.00534.x.
- Warren RB, Weatherhead SC, Smith CH, Exton LS, Mohd Mustapa MF, Kirby B, Yesudian PD. British Association of Dermatologists' guidelines for the safe and effective prescribing of methotrexate for skin disease 2016. Br J Dermatol. 2016 Jul;175(1):23-44. doi: 10.1111/bjd.14816. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Spedalskhet
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Pteriner
- Pteridiner
- Gravadienetrioler
- Aminopterin
- Metotreksat
- Prednisolon
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- 15762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .